國家藥監局：加強醫療器械生產經營許可
8月2日，國家藥監局辦公室發布了《關于加強醫療器械生產經營許可（備案）信息管理有關工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新發放的醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍應當分為原《醫療器械分類目錄》分類編碼區和新《醫療器械分類目錄》分類編碼區，并明確標識。 各監管部門在其政府網站藥及時公開醫療器械生產經營許可和備案信息。內容包括：許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍等等。 此外，通知還要求，各省食藥監管部門要指定專人負責及時上傳醫療器械生產經營許可（備案）信息，對于使用自行開發的系統的部門應當于每月1日將本省全部生產經營許可（備案）信息向國家藥品監督管理局的“醫療器械生產經營許可（備案）信息系統”上傳數據，確保該系統數據完整準確、及時更新。 以下為通知全文： 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為不斷完善醫療器械生......閱讀全文
資本催動醫械產業集體升格－搶占醫械高地成為產業主旋律
醫療器械在躁動的資本環境中繼續追求提升。7日晚間，新華醫療發布公告稱：公司擬實施配股，以2011年6月30日公司總股本1.34億股為基數，向全體股東按照10∶3的比例配售股份，共計可配股份數量不超過4031.82萬股，配股募集資金總額預計不超過6.45億元。記者留意到，此次配股的目的主要還是集中
穩健醫療收購控股平安醫械
5月18日晚間，穩健醫療（300888）發布公告，擬使用自有資金6.52億元收購湖南平安醫械65.55%股權，并使用自有資金1億元向湖南平安醫械單方面增資。5月18日晚間，穩健醫療（300888）發布公告，擬使用自有資金6.52億元收購湖南平安醫械65.55%股權，并使用自有資金1億元向湖南平安醫械
重磅！今日開始！嚴查醫械代表！！！
繼“驅離”違規醫藥代表之后，國內首部關于醫藥代表醫療機構內拜訪工作人員管理辦法出臺。 2022年，醫藥代表路在何方？ 衛健委公布：首部醫藥代表拜訪管理辦法公布！ 1月10日，江西省衛健委發布了《關于印發醫藥代表醫療機構內拜訪工作人員管理辦法(2021年)的通知》（以下簡稱《辦法》）。 《
為何IVD在醫械圈內這么火
那為什么IVD這么火？中國醫療器械認為有以下3個原因： 體外診斷市場增長速度快 根據2015 年中國醫藥工業信息中心發布的《中國醫藥健康藍皮書》，2013 年我國體外診斷產品市場規模 達到 261.54 億元，較 2012 年增長了 37.85%，2014 年達到 306 億元， 增速下降到
國家新增醫械投入－惠及5大產品
國家新增醫械投入83億惠及5大類產品 醫療器械股迎來好日子 06年和08年 兩次農村醫械新增投資簡介 2008年11月23日公布的“新增48億元農村衛生服務體系建設投資”是國家自2006年以來的第二次對農村衛生服務體系建設的投資。第一次，是2006年的《農村衛生服務體系建設
金國藩院士：消除國產醫械競爭壁壘
國產醫療設備“長不大”，缺乏公平競爭環境是主因 最近，國家衛生計生委、工業和信息化部聯合召開推進國產醫療設備發展應用會議，大力倡導使用國產醫療設備，重點推動三級甲等醫院應用國產醫療設備。 我國醫療市場巨大，長期以來進口醫療設備持續占據絕大部分份額，獲取超額利潤，造成了醫療成本居高不下，醫患
國家藥監局連發22條械企通告
12月20日，國家藥監局官網連發22條械企產品召回通告，涉及波科、施樂輝、羅氏、捷邁等跨國械企產品。 國內涉及武漢市九頭鳥、蘇州康捷醫療、天津世紀金輝等械企產品。 羅氏 羅氏診斷產品（上海）有限公司報告，涉及產品在極少數的情況下，由于軟件限制，模塊化生化免疫分析系統和全自動生化免疫分析儀的
“三頭在外”倒逼醫械企業轉型升級
近年來，我國的醫療器械產業正逐漸成為一個產品門類比較齊全、創新能力不斷增強、市場需求十分旺盛的朝陽產業。 截至2013年底，我國已注冊醫療器械生產企業為15961家，經營企業177035家，發放醫療器械注冊證78681張。去年，我國醫療器械的對外貿易規模達到343.1億美元，其中，出口額193
“狼來了！”華為、聯影戰略合作，震動醫械圈！
2016，中國醫療器械行業最吊人眼球的合作已產生。 10月28日，深圳，華為技術有限公司與上海聯影醫療科技有限公司正式簽署分級診療醫療云戰略合作協議。 聯影董事長兼首席執行官、執行管理委員會主席，華為企業云業務部總裁楊瑞凱等出席簽約儀式。 一個是最具“全球品牌價值”、最有影響力、競爭力的中
國務院發文：醫械行業－篩選重點企業監管
當監管方式越來越科學，不合規或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。 重點監管醫療器械 近日，國務院發布《國務院關于加強和規范事中事后監管的指導意見》（下稱《指導意見》）表示，要對直接涉及人民群眾生命健康等特殊重點領域，依法依規實行全覆蓋的重點監管。 其中，要求對醫療器械、藥品等重點產品建立
醫械市場：診斷與治療緣何“兩重天”
在醫療器械領域國家政策頻吹暖風的大背景下，這個預期頗豐的市場更受到投資人青睞。 然而，在利好聲一片的國內醫療器械領域中卻出現了“瘸腿”失衡現象，即生產診斷類產品的企業遠遠多于治療類企業，進而也直接導致診斷類產品的投資份額所占更多。比如，目前國內在監護、超聲、心電等診斷類領域已經基本實現產品“
－狼來了！雅培殺入CFDA醫械創新“綠色通道”
自2014年3月1日《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）施行以來,已成為國內醫械企業創新醫械產品申報的一條 “綠色通道”，解決了以往企業研究機構最為擔心的“科研創新項目在實施產業化中手續繁瑣，時間拖延，導致領先的新技術反而因申請時間過長而成為落后的技術”的老難題，
開啟十萬億健康市場，“健康中國”助國產醫械騰飛
十八屆五中全會上被列入“十三五”的“健康中國”建設即將開啟，同時《健康中國建設規劃2016-2020》編制工作也在有序推進，預計將于明年初正式出臺。 “健康中國”戰略的有序推進，將帶動整個醫療衛生行業以及大健康產業的蓬勃發展，尤其是目前已經處于高速發展的醫療器械、養老產業、醫療服務以及互聯網+
丹納赫、安捷倫等醫械巨頭們上季賺了多少錢？
美敦力：上季度營收71.7億美元，同比下降1% 8月26日，美敦力（MedtronicPLC）公布最新一季度財報，公司營收同比下降1%至71.7億美元；凈利潤為9.29億美元，去年同期凈利潤8.2億美元。 與去年同期相比，美敦力上季度大部分業務部門的銷售額都在下滑，比如旗下微創治療業務部門（
“國貨”之光，中國原創世界級醫械NMPA獲批
常常胸痛或胸悶，容易疲勞、頭暈甚至暈倒；輕微運動即心跳加速，呼吸急促且隨時間推移而加劇；因為機體缺血缺氧，嘴唇或者手指呈藍紫色；腳部或腿部腫脹…… 這些，是肺動脈高壓患者（PAH）的典型特征。 要知道，肺動脈高壓是一種慢性、危及生命的疾病，被視為“心肺血管系統的癌癥”。隨著肺動脈壓力升高，患
國家藥監局：加強防疫用藥用械質量安全監管
3月12日，國務院聯防聯控機制召開新聞發布會，介紹加強市場監管和風險排查情況。國家藥監局藥品監管司司長袁林在發布會上表示，截至3月11日，在國家藥監局部署開展的疫情防控相關藥品專項抽檢中，全國各級藥品監管部門共組織抽檢疫情防控用藥4433批次，已完成檢驗2532批次，樣品總合格率為99.88%。
廣東省藥監局開展“兩品一械”普法宣傳活動
6月28日上午，廣東省藥品監管局在陽江市開展“兩品一械”普法宣傳進基層活動。 省藥品監管局在本次普法宣傳現場秉持“普法與科普相結合”原則，設置“法律咨詢”“法律知識”“互動小游戲”“中藥材鑒定”“藥品安全知識咨詢”等展區，邀請法學、藥學專家為現場活動提供“兩品一械”專業法律咨詢、中藥材鑒別等專
一年10次并購－美敦力掀起醫械并購狂潮？
作為全球醫療器械行業巨頭的美敦力，公布了近一年來全球并購的“成績單”。 自2014年7月至今共完成了10個并購項目，業務領域涉及糖尿病診療、血管栓塞、無創心臟標測、聽力物植入等多個領域。如此頻繁的收購，讓不少業內專家在震驚之余不免猜測：美敦力到底再下一盤什么棋？圖為美敦力公司近一年來并購案例統
反壟斷風繼續吹－半導體、醫械等行業將成新審查目標
近期商務部、國家發改委、國家工商總局等部門反壟斷動作頻頻。最近消息顯示，半導體、醫療器械等相關行業將成為新的反壟斷審查目標。 據商務部網站昨日披露，9月1日至3日，商務部反壟斷局鄭文副局長帶隊赴上海進行調研。“將通過實地走訪企業、召開座談會等方式，深入了解半導體、醫療器械等相關行業的市場競爭狀
耗材兩票制－大牌醫械企業費森尤斯被開刀
高值耗材兩票制火爆，一家年銷20億的醫械公司，被撤銷“全國唯一總代理”資格，并張榜公示－－ 日前，安徽省藥監局發布公示，撤銷上海東松醫療科技股份有限公司作為費森尤斯醫藥用品（上海）有限公司體外循環及血液凈化類耗材全國唯一總代理的備案事項。 公示稱，經核實，費森尤斯醫藥用品（上海）有限
醫療衛生納入內需拉動項目－醫械行業迎來機遇期
為應對國際金融危機，國家將投入4萬億元拉動內需，加快醫療衛生等社會事業發展已列入此次拉動內需的重點項目。 為抵御國際經濟環境的不利影響，我國于去年11月初出臺了擴大內需十項措施。這些措施究竟能對醫療器械產業產生多少提振效應?記者從本月上旬在北京召開的中國醫療器械行業協會2008年年會上獲得
－照妖鏡！“西門子事件”折射出的國產醫械眾生相
外企巨頭、商業賄賂、總局調查等重大要素加上劇情的急劇反轉，使得這次“西門子被調查”一事充滿了戲劇性，一時間網上各種評論鋪天蓋地。這就像一幕生動的諷刺劇，劇情的生動與否固然值得我們去討論，而一片笑聲中的看客們的表情、反應更值得我們去探討、去反思。 1.事件回顧 5月3日，據路透社報道，西門子中
醫械檢驗服務市場化、第三方機構要贏了！
隨著醫械注冊檢驗的取消，委托檢驗將興起！檢驗事大，變化影響全局！本文試圖探討注冊檢驗取消后，中國醫療器械檢驗服務市場發展的趨勢和方向，委托檢驗不僅僅端正了檢驗檢測的地位和性質，而且將是醫療器械檢驗服務市場化的前奏。隨著委托檢驗的發展，醫療器械檢驗服務“市場化”將是不可逆轉的大趨勢！ 第三方醫療
邁瑞擬募資66億沖刺A股，市值千億醫械企業即將誕生
5月26日，證監會網站預披露信息顯示，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司發布首次公開發行股票招股說明書申報稿，公司擬在深交所上市，擬發行不超1.216億股，占發行后總股本比例不低于10%，擬募集資金約66.26億元。 邁瑞是全球領先的醫療設備與解決方案供應商。總部設在中國深圳，在北美、歐洲、亞洲
懂行的醫械經銷商怎么選全自動生化分析儀？
全自動生化分析是根據光電的比色原理，以此測量液體里面某種特定化學成分的儀器。差不過各級醫院、計劃生育服務站、防疫站等地都需要全自動生化分析儀，因為它能大大提高生化檢驗的效率。目前，品牌知名度高比較受終端和醫械經銷商歡迎且和貝登達成深度合作的有：邁瑞全自動生化分析儀、優利特全自動生化分析儀。先來說說邁
洋醫械為壟斷售后取消維修說明書:在香港并不這么做
最近十多年，駱漢生感覺在自己工作崗位上能做的事越來越少。 之所以閑下來，是因為他們醫院的進口醫療器械沒有維修說明書了。 作為湖北省人民醫院的一名副主任技師，駱漢生主要負責醫療器械維修與管理。以前，當這些醫療器械出問題時，駱漢生可以對照著隨機附送的維修手冊自行解決。但現在，他們只能花高價求助于
涉嫌行賄，美敦力代理經銷商、醫械公司老總等被抓！
5月20日，中國醫療器械曾經發布文章《反腐大地震，公立醫院檢驗科主任密集落馬！》，披露江蘇省從去年開始已經有13家醫院的15名檢驗科負責人落馬了，其中僅泰州市就有8人。 但是，更令人震驚的新消息出現了，在江蘇省另一個地級市——常州市，正在掀起更為猛烈的醫院反腐風暴，僅僅今年就已經一共12人被抓
衛計委等五部門發文－未來重點發展醫械產品出爐
日前，工信部、發改委、科技部、商務部、衛計委、藥監總局聯合發布《醫藥工業發展規劃指南》（以下簡稱《指南》），旨在加快“十三五”醫藥工業由大到強的轉變。 《指南》提出，要在醫藥行業重點推進六大領域的發展，包括生物藥、化學藥新品種、優質中藥、高性能醫療器械、新型輔料包材和制藥設備。六大領域中，
加速臨床科研成果轉化－全球第二大醫械市場如何布局？
近年來，隨著國家相關產業政策紅利釋放，醫療器械領域創新發展不斷提速。公開資料顯示，2022年，共有68件醫療器械產品進入創新審批通道，同比增長9.68%，截至2023年8月，累計共有463項醫療器械產品進入了創新醫療器械特別審批通道，229個創新產品獲批上市。 《"十四五"醫療裝備產業發展規劃