國家藥監局：進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），原食品藥品監管總局發布了《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號），現就進一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱原輔包）與藥品制劑關聯審評審批和監管有關事宜公告如下： 一、總體要求 （一）原輔包的使用必須符合藥用要求，主要是指原輔包的質量、安全及功能應該滿足藥品制劑的需要。原輔包與藥品制劑關聯審評審批由原輔包登記人在登記平臺上登記，藥品制劑注冊申請人提交注冊申請時與平臺登記資料進行關聯；因特殊原因無法在平臺登記的原輔包，也可在藥品制劑注冊申請時，由藥品制劑注冊申請人一并提供原輔包研究資料。 （二）原輔包登記人負責維護登記平臺的登記信息，并對登記資料的真實性和完整性負責。境內原輔包供應商作為原輔包登記人應當對所持有的產品自行登記。境外原輔包供應商......閱讀全文
我國藥品審評審批制度改革再提速
日前，原國家食品藥品監管總局（現國家市場監管總局）發布了《2017年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。報告顯示，在鼓勵藥物創新、提高藥品質量方面，我國藥品審評審批制度改革發揮了重要作用。 2015年，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出了12項改革任務；2017年，中
我國藥品審評審批制度改革再提速
日前，原國家食品藥品監管總局（現國家市場監管總局）發布了《2017年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。報告顯示，在鼓勵藥物創新、提高藥品質量方面，我國藥品審評審批制度改革發揮了重要作用。 2015年，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出了12項改革任務；2017
國家藥監局：進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），原食品藥品監管總局發布了《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號），現就進一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱原輔包
食品藥品監管總局發布2014年度藥品審評報告
2014年，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心繼續秉持質量、公平、效率的原則，堅持依法依規、科學規范審評，完成了5261個藥品注冊申請的技術審評，比2013年的審評完成量增加了12.9%。 2014年，首次批準了甲磺酸阿帕替尼片、西達本胺片、sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（sIPV）等重要治
國家藥監局：深化中藥審評審批和監管體制機制改革
2022年4月26日獲悉，國家藥監局24日以視頻形式召開藥品安全專項整治中藥相關工作推進會。會議明確全國藥監系統下一步工作：一要全力以赴保障疫情防控大局；二要深化中藥審評審批和監管體制機制改革；三要加強中藥質量安全監管。（格隆匯）
藥品審評審批實行"三制一化"制度 堅決杜絕腐敗
3月16日下午，國家食品藥品監督管理局局長邵明立、國家食品藥品監督管理局副局長吳湞、國家食品藥品監督管理局食品安全協調司司長孫咸澤、國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛就“食品、藥品安全”問題接受中外記者集體采訪。 食品藥品監管是牽扯到千千萬萬的人民重要工作，食品藥品監管工作現在已經歸衛生部管理
肖亞慶：科學優化審評審批流程 助力臨床急需藥品研發
2月14日，市場監管總局局長、黨組書記肖亞慶在國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）調研時強調，要堅決貫徹落實習近平總書記關于疫情防控的重要指示批示精神和黨中央、國務院決策部署，在原有加快的基礎上，進一步科學優化程序，保障新冠肺炎臨床急需藥品審評審批標準不降低、服務往前移、速度往上提。圖片來
CFDA關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，現提出以下意見。 一、優先審評審批的范圍 （一）具有明顯臨床價值，符合下列情形之一的藥品注冊申請： 1．未在中國
藥品審評中心發布2014年度藥品審評報告
藥品審評中心（CDE）日前發布2014年度藥品審評報告，詳盡披露了過去一年國內藥品的審評審批情況。分析人士稱，根據該報告，總體來看國內新藥申請較為平穩，驗證性臨床和仿制藥申請的增長也顯示出仿制藥企業的入市決心，而進口再注冊的暴增顯示的是外企對國內市場的積極態度。 為了提高患者獲得最新治療的可能
藥品審評審批制度改革背景下，加速藥物研發效率是關鍵
帶量采購是在集中采購的基礎上提出的，指的是在藥品集中采購過程中開展招投標或談判議價時，要明確采購數量，讓企業針對具體的藥品數量報價。這種明確采購量的采購方法被稱為帶量采購，也是我國多年來藥品采購一直爭取達到的目標。簡單地說，帶量采購可以理解為大型“團購”，明確采購量，低價者中標，帶量采購可以通過企業