FDA推出國際癌癥用藥審評計劃多國同步審批
FDA認為，在多個國家同步提交和審評癌癥用藥的新框架，將能夠加快患者獲得新療法的速度，簡化藥品開發。 9月17日，FDA公布名為"ORBIS項目"的框架計劃。FDA同時宣布，Keytruda和Lenvima聯用治療子宮內膜癌的組合療法，成為通過該框架流程獲批的首個療法。通過這項國際間藥品監管機構合作審批計劃，FDA與澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）和加拿大衛生部（Health Canada），同時批準Keytruda和Lenvima的補充生物制品許可申請和補充新藥申請（sBLA/sNDA），這一批準比PDUFA法案規定的日期提前了三個月。FDA加速批準Keytruda與Lenvima聯用治療晚期子宮內膜癌。加拿大衛生部給予有條件批準。澳大利亞TGA給予臨時批準。 FDA代理局長Ned Sharpless醫生在一份聲明中表示，三家監管機構期待......閱讀全文
美國FDA批準Ryoncil(remestemcelL)同情用藥啟動臨床！
Mesoblast Ltd是一家總部位于澳大利亞墨爾本的生物技術公司，是同種異體（通用型）細胞療法的全球領導者，致力于開發以細胞為基礎的再生治療產品，用于炎癥性疾病的治療。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準其同種異體細胞療法Ryoncil（remestemcel-L）的新藥臨
默沙東埃博拉疫苗獲FDA優先審評資格－預防效果可維持2年
今日，默沙東（MSD）公司宣布，美國FDA已經接受了其埃博拉疫苗V920的生物制劑許可申請（BLA），用于預防埃博拉病毒引起的疾病。FDA同時授予V920優先審評資格，預計明年3月14日前作出回復。今年3月，歐洲藥品管理局（EMA）已經接受了V920的監管申請。 埃博拉是一種十分罕見的病毒，是
靶向FGF受體－Incyte膽管癌創新療法獲FDA優先審評資格
今日，Incyte公司宣布，美國FDA已經接受其FGFR1/2/3抑制劑pemigatinib的新藥申請（NDA），用于治療攜帶FGFR2基因融合或重排的局部晚期或轉移性經治肝內膽管癌（iCCA）患者。FDA同時授予該申請優先審評資格，預計將在明年5月30日前作出回復。 膽管癌是一種罕見的惡性
禮來乳腺癌新藥abemaciclib遞交上市申請，獲FDA優先審評
7月10日，禮來宣布FDA已受理其乳腺癌新藥abemaciclib的上市申請，并被FDA授予優先審評資格。 禮來此次基于MONARCH 1和MONARCH 2研究的數據同時提交了2個適應癥的上市申請，分別是abemaciclib單藥治療之前接受過內分泌療法和化療的HR+、HER2-晚期轉移性乳
靶向諾獎信號通路，創新腎細胞癌療法獲FDA優先審評資格
速遞 |? 今日，默沙東（MSD）公司宣布，美國FDA已經接受該公司為HIF-2α抑制劑belzutifan遞交的新藥申請（NDA），用于治療Von Hippel-Lindau病相關腎細胞癌（RCC）。FDA同時授予這一申請優先審評資格，預計在今年9月15日之前做出回復。 Von Hippe
FDA對先進制造、衛生高級研究計劃局、新冠疫苗進行審評
美國 FDA 生物制品審評與研究中心（CBER）主任 Peter Marks 表示，在下一次大流行爆發之前實施先進制造可以加速用于新興傳染病的疫苗的生產，并可廣泛地造福再生醫學領域。 Marks 在最近食品藥品法律研究所（FDLI）的年會上表示，從國家安全，從全球健康安全角度，我們需要更多地思
FDA使用藥代動力學模型支持仿制藥批準
今日，Certara公司宣布，該公司名為Simcyp的基于生理學的藥代動力學（PBPK）模擬技術，首次被美國FDA用于在批準復雜仿制藥的過程（ANDA）中證明生物等效性（bioequivalence， BE）。在這一批準中，Simcyp的in-silico生物等效性模擬模型成功代替了體內臨床研究
FDA首次批準病毒“TVec”治療癌癥
Amgen公司的talimogene laherparepvec（T-Vec）是一種基因修飾活的抗腫瘤孢狀病毒，它能夠在腫瘤細胞內復制，并且使腫瘤細胞破裂死亡。同時能夠在腫瘤組織局部釋放GM-CSF，這是一種白細胞生長因子，能夠激活系統性免疫反應。T-Vec通過2種重要且互補的方式發揮作用：引發
有望今年上市，Kite首款CART療法今日獲FDA優先審評資格
日前，Kite Pharma宣布，美國FDA為其首款CAR-T療法axicabtagene ciloleucel的生物制劑許可申請頒發了優先審評資格（priority review），并計劃于今年11月29日做出批復。這項優先審評資格，也標志著有望治療難治性侵襲性非霍奇金淋巴瘤的首款CAR-T療
中國自主研發抗癌新藥首次獲得美國FDA突破性療法認定
1月15日，我國新藥研發的領軍企業百濟神州（BeiGene）發布消息：美國食品藥品監督管理局（FDA）授予其在研抗癌新藥——布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑zanubrutinib——突破性療法認定，用于治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者。 突破性療法認定既代表FDA
治療晚期胃癌分子靶向新藥Cyramza獲批
近日，美國食品藥品監督局（FDA）批準了一種治療晚期胃癌的分子靶向藥物ramucirumab（人血管內皮生長因子受體2拮抗劑）用于治療晚期胃癌或胃食管連接部腺癌。 ramucirumab是一種“抗血管生成藥物”，可以通過阻礙腫瘤新血管的形成來抑制腫瘤生長，用于氟嘧啶或鉑類藥物治療
VASCEPA降低心血管事件風險適應癥申請獲FDA優先審評資格
VASCEPA（二十碳五烯酸乙酯，開發代號AMR101）膠囊，是經過嚴格的、復雜的、FDA監管的生產工藝從深海魚中提取的高純度EPA（二十碳五烯酸）單分子處方型產品。該產品的生產工藝可有效消除雜質并分離和保護單分子活性成分，VASCEPA？也因其獨特的臨床特征獲得多個國際ZL，包括降低相關患者群
治療濾泡性淋巴瘤－EZH2抑制劑獲FDA優先審評資格
近日，Epizyme公司宣布，美國FDA已接受其開發的“first-in-class“EZH2抑制劑Tazverik（tazemetostat）的補充新藥申請（sNDA），用于治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）患者。這些患者至少接受過兩種前期系統性治療。FDA同時授予該申請優先審評資格，預計將
23andMe癌癥風險基因檢測獲FDA審批
近日，美國食品和藥品監督管理局（FDA）批準了有史以來第一款直接面向消費者的癌癥風險基因檢測項目。此次審批后，23andMe公司可以向其客戶推銷癌癥風險檢測項目，主要針對與乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌風險相關特定變異基因的監測。 值得注意的是，此次通過審批的基因檢測項目并不是一款不需要醫生處方就
快來看！今年FDA發布了哪些癌癥重磅政策！
2018年余額僅剩4天 這一年里FDA發布了多項重磅政策 不過大家最關心的不外乎癌癥領域 轉化醫學網年終特別策劃 盤點2018FDA發布的十大癌癥領域重磅政策 FDA批準特定肺癌首款新療法 2月17日，FDA宣布批準阿斯利康（AstraZeneca）的腫瘤免疫療法Imfinzi（d
美國FDA“突破性療法”的前世今生
近些年，新藥研發愈發困難，不僅僅是單純的投資成本浩大，FDA對新藥申請的越加嚴格更是全球各大藥企所要面臨的共性問題。能獲得FDA的青睞與支持，對于任何一家企業來說都是一種奢求，而業界內似乎找到了一種較為實用的途徑，那就是“突破性療法”的認定。 “突破性療法”在近幾年可謂風頭正勁，不論哪家企業的
福音！濕疹治療新選擇－激素的替代療法
新藥Dupilumab被美國FDA認定為"突破性療法"，用于成人局部治療控制不佳或不適宜的中至重度特應性皮炎。Dupilumab還被設計用于治療嬰兒濕疹等疾病，副作用包括過敏和角膜炎等。FDA的批準是基于共納入超過2100例外用藥物不能充分控制的中度至重度的濕疹成人患者的三項臨床試驗。 新的希
“firstinclass”多發性骨髓瘤創新療法獲FDA優先審評資格
日前，Oncopeptides AB公司宣布，美國FDA接受其為melflufen遞交的新藥申請（NDA），并且授予其優先審評資格。適應癥為治療對三重療法耐藥的多發性骨髓瘤（MM）患者，他們至少對一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調節劑和一種抗CD38單克隆抗體療法產生耐藥性。FDA預計將于明年2月2
－“突破性療法”新藥研發風頭正勁
最近，“突破性療法”認定藥物obinutuzumab和Ibrutinib相繼獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準上市。另外，還有26項“突破性療法”認定藥物的研發正在進行中，包括30款藥物和22種適應證。由此可見，“突破性療法”新藥研發正呈上升勢頭。 申請進入快車道 “突破性療法”認
FDA撤回煙酸、貝特類與他汀聯合用藥的審批
鑒于缺乏心血管獲益，FDA正在撤回此前對他汀類藥物聯合用藥治療高膽固醇血癥的批準。這一決定涉及的藥物包括煙酸緩釋劑（Niaspan）和非諾貝特酸（Trilipix）以及Advicor（緩釋型煙酸/洛伐他汀）和Simcor（緩釋型煙酸/辛伐他汀）。 Niaspan在1997年獲得FDA批準，其后
FDA批準精神分裂癥新療法，首日即可用藥
Alkermes宣布美國FDA批準ARISTADA INITIO?（aripiprazole lauroxil）作為長效注射用非典型抗精神病藥物ARISTADA?（aripiprazole lauroxil）的啟動方案，用于治療成人精神分裂癥患者。這是ARISTADA INITIO?首次與30毫
劉昌孝：2016年全球生物醫藥艱難中前行
創新藥物產出數量創新低 美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的《2016年度新藥審評報告》顯示，截至2016年12月底，FDA共批準了22個新分子實體藥物，包括15個化學藥（NDA）、7個生物制劑（BLA），這一數字創下了自2007年以來的新低。 與2015年的45個新藥相比，2016年FD
FDA受理安進癌癥免疫療法藥物的評審申請
安進今天宣布FDA已經接受其癌癥免疫治療藥物blinatumomab的評審申請，用于治療費城染色體陰性的復發性白血病（Ph-ALL）。Blinatumomab獲得優先審批資格，PDUFA日期為2015年5月19日。安進也已經向EMA申請上市用于治療Ph-ALL。Blinatumomab獲得FDA
那些聲稱可以治愈癌癥的藥物，FDA表示要嚴打！
FDA最近正在嚴打那些聲稱可以治愈癌癥、只殺死癌細胞而不殺死健康細胞的藥物，并且已經向多家企業送去了警告函。 FDA正在努力保護消費者免受健康欺詐。日前FDA向四家公司發出警告信，這些公司存在非法在線銷售聲稱可以防止、診斷、治療或治愈癌癥的藥物，并且沒有證據支持這些結果。 以無實質的治療證
破天荒！FDA首批直面消費者的癌癥基因測試
日前，23andMe公司宣布FDA批準了該公司直接面向消費者 (direct-to-consumer, DTC) 的癌癥風險基因測試。這項批準讓23andMe公司在沒有醫生處方的情況下，可以直接向消費者提供他們的BRCA1和BRCA2基因上是否存在3種特定基因變異的信息。攜帶這些基因變異的人群的
藥品審評中心發布2014年度藥品審評報告
藥品審評中心（CDE）日前發布2014年度藥品審評報告，詳盡披露了過去一年國內藥品的審評審批情況。分析人士稱，根據該報告，總體來看國內新藥申請較為平穩，驗證性臨床和仿制藥申請的增長也顯示出仿制藥企業的入市決心，而進口再注冊的暴增顯示的是外企對國內市場的積極態度。 為了提高患者獲得最新治療的可能
基石藥業PDL1抗體治療R/R－ENKTL臨床申請獲美國FDA審評許可
專注于開發創新腫瘤免疫治療和精準治療藥物的生物醫藥公司——基石藥業宣布，其正在開發的PD-L1抗體舒格利單抗（CS1001）單藥治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的試驗性新藥(IND)申請已通過美國FDA的審評。基石藥業新聞稿稱，本次IND申請通過審評，意味著正
全球首個可皮下注射PDL1單抗通過美國FDA審評獲準入臨床
11月29日，思路迪宣布公司提交的新藥研究申請(IND)已經通過美國食品藥品監督管理局(FDA)的審評，獲準在美國開展臨床研究。 KN035是思路迪與康寧杰瑞聯合開發的的新一代的PD-L1抗體，與目前已經上市和在研的PD1/PDL1抗體有明顯差異化。KN035是目前全球唯一進入臨床開發針對腫瘤
2016年全球生物醫藥艱難中前行
剛剛過去的2016年，對于國內及全球生物醫藥產業來說，可謂艱難前行。創新藥物產出數量相比2015年顯著下滑，創2007年以來最低，中國甚至無一原創性新藥批準上市。但不可否認的是，中國創新藥研發水平仍在提高，中國藥企走向世界的步伐正在提速。 天津藥物研究院研究員、中國工程院院士劉昌孝已連續5年為
胰腺癌新藥CFAKC4被美FDA定為罕見病用藥
日前，CureFAKtor制藥公司開發的胰腺癌新藥CFAK-C4，被美國食品藥品管理局(FDA)指定為罕見病治療藥。CureFAKtor計劃于2012年展開CFAK-C4的Ⅰ期臨床試驗，以檢測該藥與吉西他濱化學療法聯用的效果。 CureFAKtor總裁兼CEO瑟普?懷德表示，被FDA指定為