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強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準Darzalex (daratumumab）的現有營銷授權，納入：聯合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三藥方案（VTd），一線治療符合自體干細胞移植（ASCT）條件的新診多發性骨髓瘤（MM）患者。現在，CHMP的意見將由歐盟委員會（EC）進行審查，該機構預計在未來幾個月內做出最終審批決定。 在美國，Darzalex-VTd方案于今年9月底獲得FDA批準，一線治療符合ASCT條件的新診MM患者。值得一提的是，Darzalex是首個也是唯一一個獲FDA批準可用于符合干細胞移植條件的新診MM患者的生物制劑。該適應癥通過優先審查程序獲得批準，這標志著Darzalex在美國監管方面不到4年時間內獲得的第7個適應癥，同時也是治療新診MM患者的第三個適應癥。 CHMP推薦批......閱讀全文
強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準Darzalex (daratumumab）的現有營銷授權，納入：聯合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三藥方案（VTd），一線治療
強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準Darzalex (daratumumab）聯合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三藥方案（VTd），一線治療符合自體干細胞移植（ASCT）條件的新診多發性骨髓瘤（MM）患者。值得一提的
Acorda Therapeutics公司近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準Inbrija（左旋多巴吸入粉），用于正在接受左旋多巴/多巴脫羧酶抑制劑（如卡比多巴）治療的帕金森病患者關閉期（OFF）的間歇性治療。 現在，CHMP的審查意見
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準新一代眼科藥物Beovu（brolucizumab，又名RTH258），用于治療濕性年齡相關性黃斑變性（wet-AMD，又名新生血管性AMD，nAMD）。現在，CHMP
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）聯合化療（卡鉑和Abraxane[Nab-Paclitaxel，白蛋白結合型紫杉醇]）一線治療EGFR和
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極意見，推薦批準Zirabev（bevacizumab，貝伐單抗，研發代碼：PF-06439535），該藥是羅氏品牌藥安維汀（Avastin，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）的生
法國藥企施維雅（Servier）與合作伙伴大鵬制藥（Taiho Pharmaceutical）近日聯合宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準Lonsurf（trifluridine/tipiracil）用于既往已接受至少2種系統治療方案控制晚期
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦有條件批準PD-1腫瘤免疫療法Libtayo（cemiplimab），用于不適合根治性手術或根治性放療的轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌
強生旗下楊森制藥日前宣布，歐盟委員會已批準Darzalex（daratumumab）聯合來那度胺和地塞米松三藥方案（DRd），一線治療沒有資格接受自體干細胞移植（ASCT）的新診斷的多發性骨髓瘤（MM）患者。DRd也是繼Darzalex聯合硼替佐米和馬法蘭及潑尼松四藥方案（D-VMP）后獲歐盟
Aerie Pharma是一家專注于發現、開發和商業化首創療法治療開角型青光眼的眼科制藥公司。近日，該公司宣布歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布了一項積極審查意見，建議批準Rhokiinsa（netarsudil眼科溶液，0.02%）的營銷授權申請（MAA），推薦的適應