尖峰集團鹽酸帕羅西汀片通過仿制藥一致性評價
3月11日，尖峰集團發布公告稱，其控股子公司浙江尖峰藥業有限公司（以下簡稱“尖峰藥業”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸帕羅西汀片《藥品補充申請批件》（批件號：2020B02472），尖峰藥業鹽酸帕羅西汀片通過仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”）。 藥品其他相關情況 （一）功能主治：本品用于治療抑郁癥、強迫癥、伴有或不伴有廣場恐怖的驚恐障礙、社交恐怖癥/社交焦慮癥。療效滿意后，繼續服用本品可預防抑郁癥、驚恐障礙和強迫癥的復發。 （二）國家藥品監督管理局于2019年1月受理該藥品的一致性評價申請。 （三）截至本報告披露日，該藥品研發投入約1289萬元（未經審計）。 （四）納入國家醫保、基藥目錄情況：鹽酸帕羅西汀片已列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2019年版)》，分類為甲類；已列入《國家基本藥物目錄(2018年版)》。 （五）同類藥品的市場狀況：國內通過該藥品一致性評價......閱讀全文
關于鹽酸帕羅西汀的適應癥
PX能夠有效改善各種強迫癥（OCD）、廣泛性焦慮癥（GAD）、驚恐障礙、社交障礙、創傷后應激障礙（PTSD）等各種類型的抑郁癥。包括伴有焦慮的抑郁癥及反應性抑郁癥。 常見的抑郁癥狀：乏力，睡眠障礙，對日常活動缺乏興趣和愉悅感，食欲減退。治療療效滿意后，繼續服用該品可防止抑郁癥的復發。【用法用量
鹽酸帕羅西汀的類別及貯藏方法
類別抗抑郁藥。貯藏密封保存。
鹽酸帕羅西汀的雜質及制劑類型
制劑鹽酸帕羅西汀片雜質質I(去氟帕羅西汀)NHC19H20NO3310.37 雜質Ⅱ(N-甲基帕羅西汀) C20H2FNO3343.39
簡述鹽酸帕羅西汀的適應癥
一、帕羅西汀的藥代動力學： 鹽酸帕羅西汀的口服后易吸收，不受抗酸藥物和食物的影響。中國健康男性志愿者口服40mg鹽酸帕羅西汀，t1/2為19。74小時，血藥濃度達峰時間為5。30小時，峰濃度為31。01ng/mL，AUC(0-Tn)為727。93ng/(mL·h)， AUC(0-inf)為87
簡述鹽酸帕羅西汀的藥理作用
鹽酸帕羅西汀的藥理作用 鹽酸帕羅西汀的屬抗抑郁癥藥，為強效、高選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑，可使突觸間隙中5-羥色胺濃度升高，增強中樞5-羥色胺神經功能。僅微弱抑制去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取，與毒蕈堿1、2受體或腎上腺素受體，多巴胺2受體，5-羥色胺1、2受體和組胺H1受體幾乎沒有親和力。對
鹽酸帕羅西汀的性狀鑒別檢查方法
性狀本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭本品在甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在丙酮中微溶,在水中極微溶解;在0.1mol/L鹽酸溶液中幾乎不溶。比旋度取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為88°至-91°。鑒別(1)取本品,加甲醇溶解并制成
簡述鹽酸帕羅西汀的不良反應
鹽酸帕羅西汀臨床對照研究觀察到的主要不良反應為中樞神經系統：嗜睡、失眠、激動、震顫、焦慮、頭暈；胃腸道系統包括便秘、惡心、腹瀉、口干、嘔吐和胃腸脹氣；其他還有乏力、性功能障礙（包括陽痿、性欲下降）。多數不良反應的強度和頻率隨時用藥的時間而降低，通常不影響治療。曾有不安、幻覺、輕躁狂、紅-綠色盲、
關于鹽酸帕羅西汀的用法用量介紹
鹽酸帕羅西汀的用法用量： 口服，建議每日早餐時頓服，藥片完整吞服勿咀嚼。 1、成年人：抑郁癥和社交恐怖癥/社交焦慮癥：一般劑量為每日20mg。服用2-3周后根據病人的反應，每周以10mg量遞增。每日最大量可達50mg，應遵醫囑。 強迫性神經癥：一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日20mg
帕羅西汀如何儲存？
帕羅西汀應儲存在陰涼干燥處，并確保放在兒童無法觸及的地方。 具體來說，帕羅西汀的儲存條件如下： 溫度：應儲存在15-30℃的環境中。 濕度：避免潮濕。 光線：應避免直接陽光照射。 容器：保持原包裝，確保密封良好。 此外，如果您需要將帕羅西汀帶到醫院或外出時攜帶，建議您使用原包裝或干凈
鹽酸帕羅西汀的藥物相互作用介紹
⑴該品與色氨酸合用，可造成高血清素綜合癥，表現為躁動、不安及胃腸道癥狀。再者可出現肌張力增高、高熱或意識障礙，故該品不宜與色氨酸合用。 ⑵肝酶的藥物酶的誘導劑或抑制劑，可影響該品的代謝和藥代動力學性質，當該品與已知的藥物代謝抑制劑合用時，應使用劑量范圍的低限，而與已知的酶誘導劑合用時，無須考慮調
鹽酸帕羅西汀的性狀及鑒別方法
性狀本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭本品在甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在丙酮中微溶,在水中極微溶解;在0.1mol/L鹽酸溶液中幾乎不溶。比旋度取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為88°至-91°。鑒別(1)取本品,加甲醇溶解并制成
關于鹽酸帕羅西汀藥物的鑒別測定介紹
1、取鹽酸帕羅西汀，加甲醇溶解并制成每1mL中含50μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在235nm、265nm、271nm與295nm的波長處有最大吸收。235nm波長處的吸光度與295nm波長處的吸光度比值應為0。92~0。96。 2、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試
鹽酸帕羅西汀的有關物質檢查介紹
1、鹽酸帕羅西汀的異構體 照高效液相色譜法（通則0512）測定。 供試品溶液：取本品，加甲醇溶解并稀釋制成每1mL中約含1mg的溶液。 對照溶液：精密量取供試品溶液1mL，置100mL量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。 系統適用性溶液：取鹽酸帕羅西汀與反式帕羅西汀對照品適量，加甲醇溶解并稀
服用鹽酸帕羅西汀的不良反應介紹
據文獻資料報道鹽酸帕羅西汀臨床對照研究觀察到的主要不良反應為中樞神經系統：嗜睡、失眠、激動、震顫、焦慮、頭暈；胃腸道系統包括便秘、惡心、腹瀉、口干、嘔吐和胃腸脹氣；其他還有乏力、性功能障礙（包括陽痿、性欲下降）。多數不良反應的強度和頻率隨時用藥的時間而降低，通常不影響治療。曾有不安、幻覺、輕躁狂
關于鹽酸帕羅西汀的基本信息介紹
鹽酸帕羅西汀，是一種有機化合物，化學式為C19H21ClFNO3，是一種新型的5-羥色胺再攝取阻滯劑類（SSRI）抗抑郁藥，比傳統的三環類、單胺氧化酶抑制劑類抗抑郁藥具有更強的選擇性和更少的不良反應，耐受性好，治療指數高。 一、鹽酸帕羅西汀的基本信息 化學式：C19H21ClFNO3 分子
概述鹽酸帕羅西汀的藥物相互作用
1、鹽酸帕羅西汀與色氨酸合用，可造成高血清素綜合癥，表現為躁動、不安及胃腸道癥狀。再者可出現肌張力增高、高熱或意識障礙，故該品不宜與色氨酸合用。 2、肝酶的藥物酶的誘導劑或抑制劑，可影響該品的代謝和藥代動力學性質，當鹽酸帕羅西汀與已知的藥物代謝抑制劑合用時，應使用劑量范圍的低限，而與已知的酶誘
鹽酸帕羅西汀的藥代動力學
該品口服后易吸收，不受抗酸藥物和食物的影響。中國健康男性志愿者口服40mg鹽酸帕羅西汀，T1/2Ke為19.74小時，血藥濃度達峰時間為5.30小時，峰濃度為31.01ng/ml，AUC(0-Tn）為727.93ng/ml*h， AUC(0-inf）為873.17ng/ml*h。據文獻報道口服鹽
孕婦及哺乳期婦女使用鹽酸帕羅西汀片的注意
生育：一些臨床試驗表明SSRls（包括鹽酸帕羅西汀片）可能會影響精于的質量．這樣的影響看起來是治療中止后是可逆的．精子質量的變化可能會影響一些男性的生育能力。 妊娠和哺乳期：動物研究表明，本品無任何致畸性，也無選擇性胚胎毒性作用。近期對妊娠頭三個月暴露于抗抑郁藥物后的妊娠結果進行的流行病學研究
關于帕羅西汀片的基本信息介紹
藥理毒理本品為選擇性中樞神經5-羥色胺再攝取抑制劑，可使突觸間隙中5-羥色胺濃度增高，發揮抗抑郁作用。對其他遞質作用較弱，對植物神經系統和心血管系統的影響較小。 1、帕羅西汀片的通用名：鹽酸帕羅西汀片 2、英文名：PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLETS 3、拼音名
不同人群使用帕羅西汀片的介紹
1、孕婦及哺乳期婦女使用帕羅西汀片：慎用。 2、兒童用藥：慎用。 3、老年患者用藥：酌情減少用量，日劑量不要超過40mg。 4、帕羅西汀片的藥物相互作用： （1）本品與色氨酸合用，可造成高血清素綜合征，表現為躁動、不安及胃腸道癥狀。重者可出現肌張力增高、高熱或意識障礙。 （2）服用本品
關于鹽酸帕羅西汀藥物的殘留溶劑的測定
鹽酸帕羅西汀藥物的照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。 1、內標溶液：取正丙醇適量，用二甲基亞砜制成每1mL中約含5mg的溶液。 2、供試品溶液：取本品約2。0g，精密稱定，置20mL量瓶中，精密加入內標溶液2mL，用二甲基亞砜稀釋至刻度，搖勻，精密量取10mL，登頂空瓶中，密封。
使用鹽酸帕羅西汀的注意事項有哪些？
一、鹽酸帕羅西汀的注意事項 1、閉角型青光眼、癲癇癥、肝腎功能不全等患者慎用或減少用量。 2、出現轉向躁狂發作傾向時應立即停藥。 3、用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業。 4、服用該品的患者應避免飲酒。 二、孕婦及哺乳期婦女用藥 尚無孕婦及哺乳期婦女服用鹽酸帕羅西汀的安全性資料
鹽酸帕羅西汀的藥代動力學介紹
鹽酸帕羅西汀的藥代動力學： 該品口服后易吸收，不受抗酸藥物和食物的影響。中國健康男性志愿者口服40mg鹽酸帕羅西汀，t1/2為19。74小時，血藥濃度達峰時間為5。30小時，峰濃度為31。01ng/mL，AUC(0-Tn)為727。93ng/(mL·h)， AUC(0-inf)為873。17n
帕羅西汀副作用有哪些？
帕羅西汀的副作用包括消化系統、神經系統、心血管系統和代謝系統的影響。具體副作用如下： 消化系統：常見的有口干、惡心、嘔吐、便秘、腹瀉；有時也會出現食欲減退和體重增加。 神經系統：可能會出現頭痛、震顫、眩暈、嗜睡、失眠和興奮等癥狀。此外，偶爾會有性功能障礙和視力模糊的問題。 心血管系統：可能
醫保目錄種中兩種精神系統藥談判成功
近年來，隨著經濟快速發展和社會轉型，生活節奏加快，人們工作生活壓力越來越大，抑郁癥、精神分裂、焦慮癥等常見精神障礙疾病呈上升趨勢，且大部分精神疾病嚴重影響患者的健康生活，容易使患者產生自殺傾向。2017年，醫保目錄談判成功的36個品種中有兩個藥物為精神系統藥，分別是抗抑郁藥帕羅西汀和抗精神病藥喹
鹽酸帕羅西汀片兒童臨床研究中的不良事件
鹽酸帕羅西汀片，在兒童的臨床研究中，至少有2%的患者報告有下述不良事件發生，發生率至少為安慰劑的兩倍：情緒不穩定(包括自我傷害，自殺念頭，自殺企圖，哭泣和情緒波動）、敵意、食欲減退、震顫、出汗、痙攣和激動。自殺念頭和自殺傾向主要見于患有重性抑郁癥的青少年的臨床試驗中。敵意多見于患有強迫性神經癥的
簡述帕羅西汀的藥理學
本品是一種苯基哌啶衍生物，是SSRI,可選擇性地抑制5-HT轉運體，阻斷突觸前膜對5-HT的再攝取， 延長和增加5-HT的作用，從而產生抗抑郁作用。常用劑量時，除微弱地抑制NA和DA的再攝取外，對其他遞質無明顯影響。口服后可完全吸收，生物利用度50%，食物或藥物均不影響其吸收。有首關效應。血漿半
使用帕羅西汀的注意事項
①服用本藥前后兩周內不能使用 MA0Is。 ②有癲癇或躁狂病史、閉角型青光眼、有出血傾向、有自殺傾向者或嚴重抑郁狀態病史者慎用。肝、腎功能不全者仍可安全使用，但應降低劑量。 ③一次性給藥后,可出現輕微的心率減慢、血壓波動，一般無臨床意義,但對有心血管疾病或新發現有心肌梗死者，應注意其反應。
－抗抑郁市場2020年將達140億－藥企大佬紛紛覬覦
10月10日是世界精神衛生日。據2012年世界衛生組織發布的報告，抑郁癥在世界十大疾病中發病率位列第四，全球發病率達5%，發病人數約為3.5億。據預測，抑郁癥2020年將上升為全球第二大疾病，僅次于心臟病，其發病率攀升速度令人咂舌。 根據IMS的數據，全球精神疾病用藥規模已經超過360億美元，
關于帕羅西汀片的用法用量和注意事項介紹
1、帕羅西汀片的用法用量：口服 治療抑郁癥，一次20mg，一日1次。治療強迫癥，開始劑量為一日20mg，依病情逐漸以每周增加10mg為階梯遞增，治療劑量范圍為一日20mg～60mg，分次口服。治療驚恐障礙與社交焦慮障礙，開始劑量為一日10mg，依病情逐漸以每周增加10mg為階梯遞增，治療劑量范圍