18萬確診的美國拒絕中國KN95口罩是陰謀論還是另有隱情
3月28日，美國食品藥品管理局（FDA）拒絕中國的生產的KN95口罩。 “很多人正在上設備，投資不小。我們公司正忙著幫國內企業緊急辦理FDA注冊，2-3天下證付出巨大努力。然后發現進美國的KN95市場就這樣消失了。就剩下NIOSH漫長的認證，和醫用一次性口罩ASTM漫長的認證之路。”3月30日，一家口罩生產企業負責人無奈地表示。 3月31日，另一家口罩生產企業負責人表示，目前出口美國的民用口罩確實受限，好在公司還有醫用、外科產品沒有受到影響。 此前，美國疾病控制中心（CDC）公布了一個“優化N95呼吸器供應的策略：危機/替代策略”，批準了其它國家與N95同級別的口罩可以在美國替代使用，名單中包含巴西、韓國、日本、澳大利亞、歐洲、墨西哥和中國（含國內的四個口罩型號：KN100,、KP100、KN95、KP95），共七個國家和地區。美國CDC表示，KN95口罩的有效性與N95相同，是“供不應求的”N95口罩的眾多“合適替代......閱讀全文
自動MRSA/SA檢測獲得美國FDA批準
Cobas 4800系統提供了全自動化樣品制備和實時PCR技術，用于DNA擴增和檢測一種自動實時聚合酶鏈反應（PCR）法，直接使用鼻拭子取樣，檢測耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）和金黃色葡萄球菌（SA）的DNA，該方法在美國已獲得批準，用于診斷。本品已獲得美國食品和藥品管理局（FDA）510(k
美國FDA批準Nurtec－ODT用于急性治療
Biohaven制藥公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Nurtec ODT（rimegepant），用于成人偏頭痛（有或無先兆）急性治療。該藥可在口腔內立即分散，而不需要水，可以非常方便的、隨時隨地服用。Nurtec ODT的上市，將為偏頭痛患者提供一種重要的、新的口服急性治療藥
FDA批準美國首個溶瘤病毒療法
10月27日，美國食品藥品監督局（FDA）發文稱，已經批準安進（Amgen）的溶瘤病毒療法（oncolytic virus therapy）用于治療病灶在皮膚和淋巴結，沒能通過手術完全清除的黑色素瘤。該藥物名字叫Imlygic（talimogene laherparepvec；T-VEC），是經
衛健委發文－這些情況下可以摘口罩了！
剛剛，國家衛健委發布解讀《關于印發公眾科學戴口罩指引的通知》。通知將指引從普通公眾、特定場所人員、職業暴露人員以及重點人員進行分類，并對不同場景下戴口罩提出科學指引的建議。 以下為原文： 一、普通公眾 （一）居家、戶外，無人員聚集、通風良好。建議不戴口罩。 （二）處于人員密集場所，如辦公
灰塵顆粒的直徑通常小于500微米這是什么說明方法
粉塵（Dust）是指懸浮在空氣中的固體微粒。習慣上對粉塵有許多名稱，如灰塵、塵埃、煙塵、礦塵、砂塵、粉末等，這些名詞沒有明顯的界限。國際標準化組織規定，粒徑小于75μm的固體懸浮物定義為粉塵。在大氣中粉塵的存在是保持地球溫度的主要原因之一，大氣中過多或過少的粉塵將對環境產生災難性的影響。但在生活和工
關于粉塵的粒徑范圍
粉塵（Dust）是指懸浮在空氣中的固體微粒。習慣上對粉塵有許多名稱，如灰塵、塵埃、煙塵、礦塵、砂塵、粉末等，這些名詞沒有明顯的界限。國際標準化組織規定，粒徑小于75μm的固體懸浮物定義為粉塵。在大氣中粉塵的存在是保持地球溫度的主要原因之一，大氣中過多或過少的粉塵將對環境產生災難性的影響。但在生活和工
口罩密合度檢測Kanomax－AccuFIT－9000口罩密合度檢測儀
如何選擇一款高質量的口罩, 不僅取決于口罩的過濾效率,更要確認口罩與面部是否完全密合,否則未經口罩過濾的病菌等氣溶膠顆粒物就會從密合不充分處吸入。因此,檢查口罩佩戴的狀態很關鍵,歐美國家已將口罩的應用性測試列為強檢項目。 N95型口罩,除口罩的過濾效率外,口罩與面部的密合性是決定口罩使用效果的
口罩檢測中的BFE和PFE指標是什么意思？
口罩的過濾材料基本上都是聚丙烯材料的熔噴無紡布，纖維的孔徑、厚度等因素影響著過濾效果。不同直徑的顆粒通過不同原理的方式過濾，比如顆粒體積，撞擊，擴散原理導致被纖維阻攔，還有一些微粒通過靜電吸引原理被靜電纖維所過濾。過濾效率的測試是在標準規定的顆粒大小下進行的，不同標準會采用不同尺寸的顆粒進行測試。B
美國戴口罩來京運動員向中國民眾致歉
據英國路透社6日報道，四名在抵達北京時戴口罩的美國自行車運動員向奧運會官員和中國人民致歉。 據路透社報道，自行車選手Bobby Lea表示，選手們已經向北京奧組委官員們遞交了信件，表示他們戴口罩并不是要表達什么觀點，或是進行抗議。 Bobby Lea在接受路透社記者采訪時表示：“我們沒有意識到戴
各國通用口罩標準大全
一、中國口罩標準中國不同類型的口罩遵循不同的標準，不同口罩適用范圍也各不相同。中國口罩的幾個主要標準為GB2626-2019呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器、GB/T32610-2016日常防護型口罩技術規范、YY/T0969-2013一次性使用醫用口罩、YY0469-2011醫用外科口罩、GB19
美國FDA批準Emflaza擴大適用人群
PTC Therapeutics公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準擴展Emflaza（deflazacort）的標簽，納入2-5歲杜氏肌營養不良癥（DMD）兒科患者。此次批準，使Emflaza成為唯一一個被批準用于治療所有2歲及以上DMD患者的藥物。 DMD是一種罕見的兒童遺傳
賽諾菲/再生元抗炎藥Dupixent獲美國FDA批準
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗炎藥Dupixent（dupilumab）一個新的適應癥：與其他藥物聯用，治療病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎（CRSwNP）成人患者。該適應癥通過優先審查程序獲批，Du
美國FDA出令嚴管嬰幼兒奶粉
在國內奶粉一片“嚴管”聲之下，美國食品與藥物監督管理局（FDA）近日也出臺了其嚴管奶粉的最終政策。 記者獲悉，其中主要是更新了對嬰幼兒奶粉廠商的生產指引，包括要求必須對兩種致病菌進行檢測；此外，對召回也做了一些說明。 FDA官方通報表示，新政策將強制要求美國的嬰幼兒奶粉生產商必須檢測沙門
美國鮰魚檢測正式由FDA移交USDA
日前，美國國會參議院通過了"2014-2018財年新農業法案",其中便包含"農業部鮰魚檢測程序",意味著美國FDA(食品藥品監督管理局)將逐漸不再行使鮰魚檢驗監督權限，接下來由USDA(美國農業部)參照肉制品管理方案對鮰魚實施監管。 美國國會2008年底的農業法案，掀起了鮰魚監管權將由FD
美國FDA利用DNA條碼技術鑒別海鮮造假
食品伙伴網訊 據美國食品安全新聞網消息，針對嚴重的海鮮造假行為，美國食品和藥物管理局（FDA）正嘗試利用DNA條碼技術進行鑒別。 據報道，早在上世紀90年代，美國FDA便開始用蛋白質法鑒別海鮮，然而由于方法模式僵化，只能檢測標準的樣品。由于技術缺陷，美國FDA不得不重新選擇鑒定方法。
美國FDA批準創新療法Ponvory（ponesimod）上市
強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA批準創新療法Ponvory（ponesimod）上市，用于治療復發型多發性硬化癥（MS）成人患者。 Ponvory是一款口服特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調節劑。這類藥物能夠通過抑制S1P1受體的
美國FDA批準默沙東15價肺炎疫苗Vaxneuvance
默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Vaxneuvance（15價肺炎球菌結合疫苗，V114）擴大適應癥：用于6周齡至17歲的兒童群體，進行主動免疫接種，以預防由15種血清型肺炎鏈球菌引起的侵襲性肺炎球菌病（IPD）。此次擴大適應癥通過FDA的優先審查程序
美國FDA將評估三氯生的風險
近來，有研究發現，用于75%的抗菌產品中的三氯生成分可能會導致不孕、早熟，以及其他與荷爾蒙相關的疾病。迫于來自立法人員、消費者團體等的壓力，美國FDA做出決定，將評估抗菌劑三氯生的殺菌效果。 美國密歇根大學公共衛生學院的艾洛(Allison Aiello)教授稱，對于他個人而言，這些產
百健向美國FDA提交Vumerity上市申請
百健（Biogen）與合作伙伴Alkermes近日聯合宣布，雙方已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了diroximel fumarate（BIIB098）的新藥申請（NDA），該藥是一種新型口服富馬酸藥物，開發用于復發型多發性硬化癥（RMS）的治療。 BIIB098由Alkermes研制，
美國FDA“突破性療法”的前世今生
近些年，新藥研發愈發困難，不僅僅是單純的投資成本浩大，FDA對新藥申請的越加嚴格更是全球各大藥企所要面臨的共性問題。能獲得FDA的青睞與支持，對于任何一家企業來說都是一種奢求，而業界內似乎找到了一種較為實用的途徑，那就是“突破性療法”的認定。 “突破性療法”在近幾年可謂風頭正勁，不論哪家企業的
美國FDA批準FGFR激酶抑制劑Infigratinib
導讀：近期，美國FDA批準了QED Therapeutics, Inc.公司的一類新藥infigratinib用于治療符合特定標準的成年膽管癌患者。此前，該藥品獲得FDA優先審批和孤兒藥資格！ Infigratinib磷酸鹽分子式 infigratinib是一種激酶抑制劑，適用于治療既往接受
美國FDA上半年批準13個新藥
2012年1~6月美國FDA一共批準了12個新分子實體藥物，1個新生物制劑，15個新制劑，1個新鹽藥物和3個新組合物(本文中將OmontysPreservativeFree和Omontys歸為一個新分子實體藥物)。而去年同期FDA批準了18個新分子實體。 其中，輝瑞有兩個新分子實體獲批，從
美國新藥定義的文學性－|－走進FDA
上班第一周，我在部門領取了工作電腦（FDA給所有工作人員每人配備有一臺“戴爾”筆記本電腦，正式人員每人還配有一部“黑莓”手機）。 由于FDA人員規模越來越大，現有工位難以滿足需要，因此原來每人一間的獨立辦公室，除管理崗位外，FDA鼓勵其他崗位的員工實行辦公室分享制，即2人或多人分享同一間辦公室
美國FDA限制可待因和曲馬多的使用
美國食品藥品管理局（FDA）發布信息，限制將可待因和曲馬多用于12歲以下兒童患者，也不建議哺乳期婦女使用含可待因和曲馬多的藥品。 1. 背景信息 可待因和曲馬多是阿片類的麻醉藥。可待因用于治療輕中度疼痛，也可用于減輕咳嗽，通常聯合其他藥品（如對乙酰氨基酚）作為處方藥用于疼痛治療，也常聯合其他
東興KN95密合度測試儀介紹
K罩密合度測試儀，能夠快速的完成K罩等呼吸器的密合度實驗，確保其提供良好的防護性能，符合中國呼吸器標準GB2626-2019標準，OSHA/CSA標準和中國國家質量監督檢驗檢疫總局聯合中國國家標準化管理委員會共同發布的《GB 19083-2010醫用防護K罩技術要求》，密合性（適合性檢驗）：K罩設計
kn95合成血液穿透測試儀介紹
醫用熔噴濾料合成血液穿透測試儀一、用途用于合成血液等液源性液體噴射穿透性能的測定，以評估其安全防護性能二，適用標準：GB19083-2010：醫用防護熔噴濾料技術要求；YY 0469-2011：醫用外科熔噴濾料；YY/T0691-2008：傳染性病原體防護裝備醫用面罩抗合成血穿透性試驗方法（固定體積
口罩呼吸器密合度測試儀在實際操作中應用
如何選擇一款高質量的口罩，不僅取決于口罩的過濾效率，更要確認口罩與面部是否完全密合，否則未經口罩過濾的病菌等氣溶膠顆粒物就會從密合不充分處吸入。因此，檢查口罩佩戴的狀態很關鍵，歐美國家已將口罩的應用性測試列為強檢項目。比如N95型口罩，是經NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)認證的9種顆粒物防護
掃描電鏡圖解分析—哪種口罩能保護好您和家人？
通過掃描電鏡結果告訴我們，N95口罩與醫用外科口罩均具有核心過濾層--熔噴無紡布，均可以起到良好的防護作用。 99% 的讀者，如非武漢區域，對于日常防護，醫用外科口罩完全夠用，一次性醫用口罩或醫用護理口罩可作為備選。1% 來自武漢疫區或需要貼身接觸病人的讀者，建議使用 N95 級口罩。 1.?哪種口
掃描電鏡“眼中”的口罩－——－倡議群眾合理使用口罩資源
通過掃描電鏡結果告訴我們，N95口罩與醫用外科口罩均具有核心過濾層--熔噴無紡布，均可以起到良好的防護作用。 99% 的讀者，如非武漢區域，對于日常防護，醫用外科口罩完全夠用，一次性醫用口罩或醫用護理口罩可作為備選。1% 來自武漢疫區或需要貼身接觸病人的讀者，建議使用 N95 級口罩。Q1 哪
美國FDA建議修改食品企業注冊法規
美國食品藥物管理局（FDA）網站2015年4月8日消息，美國FDA正在發布一項建議性法規，以修改、更新其食品企業注冊法規。該建議性法規將對食品企業注冊體系進行完善，并實施FDA《食品安全現代法案》（FSMA）部分規定，它對食品企業注冊要求補充了新的規定。該建議性法規修改零售食品企業的定義，以