18萬確診的美國拒絕中國KN95口罩是陰謀論還是另有隱情
3月28日，美國食品藥品管理局（FDA）拒絕中國的生產的KN95口罩。 “很多人正在上設備，投資不小。我們公司正忙著幫國內企業緊急辦理FDA注冊，2-3天下證付出巨大努力。然后發現進美國的KN95市場就這樣消失了。就剩下NIOSH漫長的認證，和醫用一次性口罩ASTM漫長的認證之路。”3月30日，一家口罩生產企業負責人無奈地表示。 3月31日，另一家口罩生產企業負責人表示，目前出口美國的民用口罩確實受限，好在公司還有醫用、外科產品沒有受到影響。 此前，美國疾病控制中心（CDC）公布了一個“優化N95呼吸器供應的策略：危機/替代策略”，批準了其它國家與N95同級別的口罩可以在美國替代使用，名單中包含巴西、韓國、日本、澳大利亞、歐洲、墨西哥和中國（含國內的四個口罩型號：KN100,、KP100、KN95、KP95），共七個國家和地區。美國CDC表示，KN95口罩的有效性與N95相同，是“供不應求的”N95口罩的眾多“合適替代......閱讀全文
18萬確診的美國拒絕中國KN95口罩－是陰謀論還是另有隱情
3月28日，美國食品藥品管理局（FDA）拒絕中國的生產的KN95口罩。 “很多人正在上設備，投資不小。我們公司正忙著幫國內企業緊急辦理FDA注冊，2-3天下證付出巨大努力。然后發現進美國的KN95市場就這樣消失了。就剩下NIOSH漫長的認證，和醫用一次性口罩ASTM漫長的認證之路。”3月30日
美國拒絕進口中國KN95口罩，美媒：決定背后有“政治原因”
“病例激增口罩短缺，但美國拒絕中國的KN95口罩”，美國新聞網站BuzzFeed3月29日的報道稱，KN95口罩是N95口罩的中國替代品，但美國食品藥品管理局（FDA）拒絕允許其進入美國。文章質疑FDA這一決定背后有“政治原因”。資料圖，新華社供圖 “當美國各地的醫院拼命尋找N95口罩來保護醫
比亞迪：我們不是受害者－反而加州又追加了一億個口罩
4月比亞迪收到美國加州10億美元的口罩訂單，但因為未能取得NIOSH認證，剛剛退回2.47億美元預付款。這一風波引起了對“美國陰謀論”的想象，甚至認為這是美國設的“仙人跳”，使得中國口罩商在美國血本無歸。但比亞迪認為這只是小插曲，自己并不是受害者，合同還在繼續，認證還在進行，而加州政府又追加了訂單。
美國FDA局長卸任信
美國現任FDA局長Margaret Hamburg博士將于2015年3月底卸任。今天她給全體FDA人員發了一封卸任信，信件內容翻譯如下。Hamburg博士曾經是美國最年輕的醫學科學院院士，任職期間提倡監管科學（Regulatory Science），她認為“監管科學為連接尖端
防護新型冠狀病毒口罩原理
新型冠狀病毒感染肺炎疫情的爆發對人民群眾生命財產安全以及國家經濟發展構成了嚴重威脅。由于短期內難以研制出針對性疫苗和藥物，防止病毒的傳播和擴散仍是目前應對疫情的最有效手段。口罩作為大眾防護病毒的主要用具，在歷次抗擊疫情的戰役中發揮了關鍵作用。口罩的防護原理是什么呢？生產防護口罩的原材料主要有熔噴非織
拜登呼吁美國民眾戴口罩
據美國福克斯新聞網報道，美國“當選”總統拜登于當地時間11月9日在特拉華州發表講話，他在講話中呼吁民眾戴口罩，并稱戴口罩仍是對抗新冠疫情的“最有力武器”而不是一個政治聲明。 圖片來自互聯網 據報道，拜登在講話中說：“我們知道預防新冠病毒傳播最有效的方式就是戴口罩。在疫苗被生產之前，戴口罩仍是
美國FDA認可新型藥物支架
美國食品及藥品管理局（FDA）日前通過對安全性、高效性等數據的評估，一致認可由美國庫克醫療研發的Zilver PTX外周動脈藥物洗脫支架，該支架是第一款可用于治療股淺動脈等外周動脈疾病的產品，并有望不久后獲得FDA批準在國上市。 創立于1963年的庫克醫療一直致力推廣介入治療及研發介入藥物，率
魚油Vascepa獲美國FDA批準
Amarin是一家專注于改善心血管健康的愛爾蘭制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準魚油衍生藥物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一個新的適應癥和標簽擴展。經過十多年的開發和測試，Vascepa現在是FDA批準的第一個也是唯一的藥物——作
醫用防護口罩密合性如何測試？
? 密合性，是指依據GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》中，規定得，口罩周邊與具體使用者面部得密合程度，口罩設計應提供良好得密合性，口罩總適應因數應不低于100，需要選擇10名受試者，按照使用說明書佩戴好口罩，作6個規定動作（1.正常呼吸，2.深呼吸，3.左右轉頭，4.上下活動頭部，5.
醫用防護口罩密合性如何使用口罩密合度檢測儀進行檢...
醫用防護口罩密合性如何使用口罩密合度檢測儀進行檢測？? 密合性是指依據GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》中規定的口罩周邊與具體使用者面部得密合程度，口罩設計應提供良好得密合性，口罩總適應因數應不低于100，需要選擇10名受試者，按照使用說明書佩戴好口罩，作6個規定動作（1.正常呼吸，2
安進Avsola獲美國FDA批準
生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔單抗），用于參考藥物Remicade（中文商品名：類克，通用名：infliximab，英夫利昔單抗）所有已批準的適應癥：用于治療中重度類風濕性關節炎（RA）、成人和兒
美國FDA批準肥胖治療新藥物
肥胖在世界范圍內流行開來，已經成為一個越來越嚴重的公眾健康問題得到大家廣泛關注，目前肥胖在全世界內的發生率已經是1980年的兩倍，而在美國，有大約8000萬成年人發生肥胖，占到美國人口的35%。 美國內分泌學會制訂的肥胖指南建議在減肥初期應以起始體重的5%~10%為目標。而最近一項研究發現每天
城市環境所助力疫情防控
由于疫情形勢緊急，作為疫情防控重要手段的防護口罩異常緊缺。中國科學院城市環境研究所孵化的國家高新技術企業——中科貝思達（廈門）環保科技股份有限公司（以下簡稱“中科貝思達”）依托城市環境所研究員鄭煜銘團隊研發的新型靜電紡絲納米纖維過濾膜生產技術，專注于高效低阻微納米纖維防護口罩的研發和生產。疫情發
掃描電鏡在出口口罩質量測評的應用
5 月 1 日海關總署的一篇新聞稿不經意間顯示了中國工業的恐怖實力，3 月 1 日至 4 月 30 日，全國累計出口防疫物資超 700 億元，其中光口罩出口就達到了 278 億只（請注意，只算出口）。與此同時，海關也在大力加強出口防疫物資的質量檢控。海關近期反復保障防疫物資的質量，真正體現了中國的大
美國FDA已優先受理默沙東Keytruda療法
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國FDA已受理PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名：可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）的一份補充生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查。該sBLA尋求批準Keytruda一個新的適應癥，用于高風險
美國Achillion：丙肝藥物臨床獲FDA批準
??????? 美國Achillion制藥公司周二公告稱，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準公司丙肝藥物Sovaprevir進入每日最高200mg劑量的臨床研究，公司股價首次消息利好促動，截止收盤上漲83.29%。 公司總裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制劑S
Puma靶向藥物Nerlynx獲美國FDA批準
Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準一份補充新藥申請（sNDA）：將靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib）聯合卡培他濱（capecitabine），用于既往已接受2種或2種
美國FDA擬修訂食品營養標簽法規
據美國食品藥品管理局(FDA)消息，美國FDA計劃修訂食品營養標簽法規，以體現飲食與健康之間的聯系，便于讓消費者做出更好的選擇。 本次標簽修訂將更新過時的食用份量要求，并將標簽主要部分(如能量、使用份量)作以突出標示。 計劃修訂的標簽內容包含以下幾點： . 要求標示"添加糖"信
美國FDA將重新定義“健康食品”
據外媒報道，近年來美國各界人士對“健康食品”的范疇提出質疑，10日美國FDA對此表示，將重新定義“健康食品”，并廣泛征求意見。 據報道，根據美國20多年前出臺的健康食品規定，食品的營養成分如脂肪、飽和脂肪、膽固醇、鈉及糖，必須符合規定的含量，始可標示為“健康”食品。 報道稱，由于20多年
FDA批準美國首個溶瘤病毒療法
10月27日，美國食品藥品監督局（FDA）發文稱，已經批準安進（Amgen）的溶瘤病毒療法（oncolytic virus therapy）用于治療病灶在皮膚和淋巴結，沒能通過手術完全清除的黑色素瘤。該藥物名字叫Imlygic（talimogene laherparepvec；T-VEC），是經
美國FDA研究開發醫療儀器追蹤系統
??? 美國食品及醫藥管理局儀器設備及放射衛生管理中心表示希望于2008年底發行一個即將在全國范圍內使用的系統的草版說明書。這一系統被用來鑒定個人醫療設備及供給，也使定位及召回以上項目變得方便多了。 在準備推薦信的同時，至于此技術對于醫院其他設備的傳輸及對設備自身的影響，美國食品及藥物管理局
美國FDA擬公布食品運輸安全標準
2010年4月30日，美國食品藥品管理局(FDA)擬建立一套商業性的食品運輸安全標準，并提供一份相關的指導文件。該文件旨在減少在食品運輸過程中的物理、化學、生物和其它方面的危害。FDA要求商業性的食品運輸者要遵循這份指導文件。 在美國官方公報上還公布了一份制定規則的預告通知
美國FDA用撲熱息痛出皮疹應停藥
? 撲熱息痛（對乙酰氨基酚）是常用解熱鎮痛藥，美國食品和藥品管理局（FDA）8月1日發布提示稱，撲熱息痛可引起罕見但嚴重的皮膚病，建議服用時一旦出現皮疹、皮膚出水泡或更嚴重的皮膚損害時，應停藥就診。??? FDA藥品不良反應報告系統（FAERS）的工作人員調查了1969年到2012年間的相關病案
美國FDA撤銷含砷動物飼料許可
據食物中毒通告網消息，近日美國多家組織對FDA施壓，要求盡快撤銷絕大多數用于雞、火雞、豬的含砷動物飼料許可。 鑒于此，美國FDA將撤銷101項含砷動物飼料許可當中的98項。 砷屬于重金屬，會引起胃痛、手腳麻木以及局部麻痹等癥狀，無機砷被列為致癌物質，與膀胱癌、肺癌、皮膚癌等癌癥相關聯
美國FDA證明：OMP屬安全食品
?????? 核心提示：牛奶基礎蛋白（MBP）在美國FDA的GRAS列表中是屬于安全食品。OMP是MBP中的一部分。組成MBP和OMP的基礎牛奶蛋白是天然蛋白質，存在于所有鮮奶和乳制品中。這些蛋白質已在全世界用于人們膳食的含乳產品中并被廣泛食用。 ? ?????? 近年來，對牛奶尤其是乳清蛋白中
輝瑞仿制藥Nivestym獲美國FDA批準
近日，輝瑞公司宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了旗下仿制藥Nivestym（filgrastim-aafi）用于安進品牌藥Neupogen（filgrastim）所有的適應癥。 美國輝瑞健康事業部美國研究所負責人Berk Gurdogan表示，“美國食品藥品監督管理局批準Nivesty
美國FDA發布最新版《食品法典》
11月14日美國食品藥品管理局消息，美國食品安全保障重要法規之一《食品法典》(2013版)正式發布。新版《食品法典》主要有以下內容變化： ● 食品商場及餐廳必須對外張貼《食品法典》要求的“食品安全檢查信息”，供消費者了解食品安全信息; ● 首次將“非傷寒沙門氏菌”列入致病菌名單，帶有
美國FDA首次發布飼料安全管理規定
10月25日美國食品藥品管理局消息，FDA首次發布了動物飼料安全管理規定，即"基于良好生產規范和建立在風險基礎上的動物飼料風險分析和預防控制措施規定",并向各界征求意見。規定于10月29日在《聯邦紀事》發布，發布之日起60天后生效，評議期為120天。根據企業規模不同，規定將為不同企業設立不同的適
美國FDA闡述色素添加劑法規
色素添加劑在食品、藥品、化妝品、和醫藥器械領域方面的添加要求要由美國食品及藥品管理局批準。 根據特定的色素添加劑來控制類型和檢測頻率。對于絕大部分的色素添加劑來說，審批的程序是美國食品及藥品管理局色素分批認證程序，逐批認證。為了給色素分類認證，制造商根據認證要求文件，提供給美國FDA一份色
自動MRSA/SA檢測獲得美國FDA批準
Cobas 4800系統提供了全自動化樣品制備和實時PCR技術，用于DNA擴增和檢測一種自動實時聚合酶鏈反應（PCR）法，直接使用鼻拭子取樣，檢測耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）和金黃色葡萄球菌（SA）的DNA，該方法在美國已獲得批準，用于診斷。本品已獲得美國食品和藥品管理局（FDA）510(k