從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的...
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的應用從2011年3月1日開始，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(ＧＭＰ)正式實施，新版ＧＭＰ附錄第一部分對無菌藥品的生產要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質量管理愈加嚴格，這就要求相關藥品生產廠商對生產環境必須施行更加嚴格的標準，在硬件設施與軟件管理方面進行改進。在新版GMP附錄第一部分第四章中，特別介紹了隔離操作技術：高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環境的設計，應當能夠保證相應區域空氣的質量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門或雙門，也可是同滅菌設備相連的全密封系統。物品進出隔離操作器應當特別注意防止污染。隔離技術實質上是源于第二次世界大戰是的手套箱，當時主要是用于放射性物質的處理，其實質是為了保護操作人員免收放射性物質的傷害。而在戰后，這種適用于核工業的隔離技術逐漸被應用于制藥工業、食品工業、醫療領域、電子......閱讀全文
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的...
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的應用從2011年3月1日開始，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(ＧＭＰ)正式實施，新版ＧＭＰ附錄第一部分對無菌藥品的生產要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質量管理愈加嚴格，這就要求相關藥品生產廠商對生產
從新版GMP看無菌隔離器在制藥行業的應用
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的應用 從2011年3月1日開始，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(GMP)正式實施，新版GMP附錄第一部分對無菌藥品的生產要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質量管理愈加嚴格，這就要求相關藥品生產廠
從新版GMP看無菌隔離器在制藥行業的應用
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的應用 從2011年3月1日開始，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(GMP)正式實施，新版GMP附錄第一部分對無菌藥品的生產要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質量管理愈加嚴格，這就要求相關藥品
新版藥品GMP正式發布 大幅提高對企業要求
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發布，將于2011年3月1日起施行。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經歷19
滬11家藥企(車間)未通過新版GMP認證 停止生產無菌藥品
據《新聞晨報》報道，上海嚴格執行國家食藥監總局關于血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業有關規定，凡是2013年12月31日前尚未通過國家2010年修訂的藥品生產質量管理規范(以下簡稱新版GMP)認證，不得繼續生產藥品。本市共有11家未通過新版GMP認證的藥品生產企業(車間)，于 201
潔凈無菌隔離器的驗證
本指導原則是為藥典要求無菌的藥品、生物制品、原料、輔料、及其他品種無菌檢查用隔離系統的驗證提供指導。 ? 無菌檢查用隔離器是為產品無菌檢查試驗提供無菌環境的一種設備。封閉式隔離器不直接與外界環境相連，使用無菌接口或快速轉移通道進行物質傳遞，一般用于無菌檢查；開放式隔離器允許材料通過艙門進入，艙門內有
食藥監管總局發布無菌藥品實施新修訂藥品GMP公告
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜發布了公告。 根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品G
無菌試驗隔離器STI 基本原理無菌試驗隔離器（STI）
完全地單向氣流模式提供的無菌操作區 · 安全層壓玻璃通過氣壓桿系統開啟，方便物料裝載 · 氣流模式為可循環氣流或單向氣流。單向氣流模式在通風期間可快速消除生物污染物質，選擇循環氣流模式在正常運行、系統調節和消毒滅菌時可降低房間內采風量和排風要求 · 可安全更換的U15級送風和排風高效過濾器
藥品無菌檢查
課程簡介 藥品無菌檢查 根據《中國藥典》2020版1101無菌檢查法的框架，講述無菌檢查法的具體理解及應用。課程中會結合背景知識、具體實例、國內外標準討論無菌檢查法中的關鍵問題，有利于更好的掌握無菌檢查法知識，做好無菌檢查實際操作。 課程時間 2020年8月
藥品無菌檢查
厭氧菌是指無氧或氧化還原電勢低的條件下才能生長繁殖的一類細菌。根據對氧的敏感程度，廣義的厭氧菌可分為專性厭氧菌、微需氧菌和耐氧菌。習慣上厭氧菌是指專性厭氧菌，即必須在大幅度降低氧分壓的條件下才能生長，可分為兼性厭氧菌、微需氧菌和專性厭氧菌。臨床上所謂的厭氧菌肺炎主要指專性厭氧菌所致的肺部感染。專