「飛檢」風暴頻襲，藥企該如何應對？
2018年，由于很多企業被實名舉報，觸發全國大規模飛行檢查。在檢查過程中暴露了企業存在嚴重的「隱瞞數據」行為，同時，也暴露很多企業日常管理水平及質量體系不夠完善等問題。 近日，國家司法部再次將修改后的《藥品管理法修正案（草案送審稿）》以「特急」的形式向中國藥學會發送征求意見函，取消GMP認證出現在本次修訂稿第十四條，取消GMP認證并不意味著藥企生產門檻的降低，相反，藥企將面臨更加嚴苛的檢查，特別是事先不告知的飛行檢查會更加常態化。 藥品GMP飛行檢查概述 藥品GMP飛行檢查是對藥品生產企業跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查部門實施的現場檢查，其重點檢查對象是涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產企業，此外，國家食品藥品監管局還可以根據監管的需要，將無菌藥品等重點產品生產企業納入飛行檢查范圍，是確保企業嚴格按照藥品GMP組織生產的一種重要手段。 據「2017年全國收回藥品GMP證書情況......閱讀全文
「飛檢」風暴頻襲，藥企該如何應對？
2018年，由于很多企業被實名舉報，觸發全國大規模飛行檢查。在檢查過程中暴露了企業存在嚴重的「隱瞞數據」行為，同時，也暴露很多企業日常管理水平及質量體系不夠完善等問題。 近日，國家司法部再次將修改后的《藥品管理法修正案（草案送審稿）》以「特急」的形式向中國藥學會發送征求意見函，取消GMP認
「飛檢」風暴頻襲，藥企該如何應對？
2018年，由于很多企業被實名舉報，觸發全國大規模飛行檢查。在檢查過程中暴露了企業存在嚴重的「隱瞞數據」行為，同時，也暴露很多企業日常管理水平及質量體系不夠完善等問題。 近日，國家司法部再次將修改后的《藥品管理法修正案（草案送審稿）》以「特急」的形式向中國藥學會發送征求意見函，取消GMP認
這年頭竟有藥企拒絕飛檢？！果然還是“撲街”了~
飛檢一直以來都是懸在藥企頭上的達摩克利斯之劍，凡是受檢者無不戰戰兢兢，如履薄冰。但是，中國地大物博，還真有這么一家藥企膽大包天，竟敢不給前來檢查的檢查組開門的。這下好了吧，被掛名批評，在藥企界里也算揚名了！ 下面就是安徽省食品藥品監督管理局貼出的公告。 安徽省食品藥品監督管理局關于安徽友信藥
－反腐風暴波及內資藥企，廣藥子公司卷入
廣藥集團子公司百特僑光被曝通過虛構會議等手段行賄中國官員，成為外資藥企在華行賄丑聞爆發以來，國內第一家被卷入反腐風暴的內資企業。 全球最大的腸外營養藥物供應商美國百特公司稱，公司與廣藥集團合作設立的廣州百特僑光醫療用品有限公司雇員通過虛構會議等手段違規處理營銷費用，且用來行賄中國醫療界專業
“毒膠囊”風暴下中國藥企打安全牌應對危機
? “‘毒膠囊’事件發生后，東南亞等地的客戶紛紛打來電話，要我們提供相關檢測數據。”山東魯抗醫藥股份有限公司國際貿易部高崗1日告訴中新社記者，“毒膠囊”事件已引發境外客戶高度關注，不少客商對中國內地的出口藥品表現出擔憂。 4月以來，一場突如其來的“毒膠囊”風暴席卷中國，中國內地醫藥安全問題引發
兩藥企被罰3.2億！救命藥短缺頻發背后
原料藥壟斷案件何時休？ 中國新聞周刊記者/牛荷 發于2023.6.12總第1095期《中國新聞周刊》雜志 5月28日，國家市場監管總局下發的兩份行政處罰決定書引發廣泛關注。遠大醫藥(中國)有限公司(以下簡稱遠大醫藥)和武漢匯海醫藥有限公司(以下簡稱武漢匯海)兩家公司因達成并實施壟斷協議、濫用市
生產工藝核查風暴來襲－藥企面臨停產危機
“大洗牌啊！”、“準備卸甲歸田了”，8月11日晚間，某醫藥研發微信群里炸開了鍋。 引起群成員集體恐慌的是藥企生產工藝核查傳言成真。CFDA組織起草了《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告(征求意見稿)》，11日正式面向社會公開征求意見，征求時間截止到2016年9月10日前。 這意味著，目前已經
反腐風暴下，藥企贊助的學術會議何去何從？
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/8/506411.shtm “剛剛收到通知，今天的某協會某學會的一場會議延期了。受邀來做報告的我，飛了三個多小時，人都已經在酒店了。”8月11日凌晨，一位醫療健康從業人員在朋友圈講述了自己的經歷。 自7
AI學會造假，我們該如何應對
奧巴馬會和特朗普說一樣的話，信不信？有視頻為證。在一個對比視頻中，二人不僅話語一致，連話語節奏甚至面部肌肉的動作都是一致的，但談吐風格卻能保持各自特點。 “這是一種被稱為GAN（生成對抗網絡）的新興技術。”日前，香山會議召開以“信息隱藏與人工智能”為主題的學術討論會，北京電子技術應用研究所副研
如何讓藥企堅持生產“廉價藥”
早產兒補鈣必須的維生素D價格僅為幾毛錢，如今市面極難尋，家長只好動輒花幾十上百元一瓶買魚肝油膠囊;甲亢病人的常用藥甲巰咪唑片(又稱他巴唑)，也鬧起了“藥荒”;3塊多的心血管疾病常用藥西地蘭“失蹤”，一些基層醫院醫生用廉價常用藥治病救人，要“找關系”外借…… 記者調查發現，由于利潤低，一些藥
SCIEX專訪：如何應對藥物臨床史上最嚴“稽查風暴”
分析測試百科網訊 2015年7月22日，國家食品藥品監督管理總局發布了《國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》，(下稱“公告”)，公告要求，即日起，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須
抗癌免疫療法醞釀研發風暴－藥企還應保持謹慎態度
經過多年的發展,制藥研發行業正在不斷壯大,研發產品線正在進一步擴張。另一方面,關于制藥行業研發創新難度不斷增加的認識,已為眾多業內人士所認同。制藥行業的競爭力和壓力可想而知,不過,目前行業已經將注意力集中在了罕見病或具有未滿足臨床需求的疾病領域。 當前,制藥行業出現了越來越多孤兒藥,對于免疫腫
什么是PM2.5？該如何應對？
百姓常有這樣的感受：明明天空是灰蒙蒙的，但環保監測數據卻顯示空氣質量優良。環保部有關專家認為，出現這樣矛盾的情況，問題在于我國空氣質量的評價標準不完整，缺乏對灰霾天氣的評估。針對這一問題，環保部近日表示，將盡快修改完善《環境空氣質量標準》。 具體到空氣質量標準
哈爾濱：濃霧襲冰城－全民急應對
10月末，哈爾濱市出現自1965年以來最為嚴重大霧天氣和有空氣質量監測記錄以來最嚴重大氣污染狀況。哈爾濱市環境空氣質量實時發布系統數據顯示，全市 12個監測點位AQI指數全部在500左右，呈現嚴重污染狀態。受霧霾天氣影響，全市中小學、幼兒園停課、停園兩天。 哈爾濱市全線長途汽車停運，出入
極端天氣氣候事件頻發－我們如何應對
8月31日，福建長樂潭頭邊防派出所官兵在轄區碼頭幫助漁民轉移船上物品。當日，隨著今年第8號熱帶風暴“南川”的逼近，福建沿海漁民陸續回港避風。宋連春丁一匯 今年以來，包括我國在內的亞歐一些國家和地區氣候十分異常。 導致這些氣候異常現象的主要原因是什么？面對頻走極
我國傳感器“卡脖子”形勢下該如何逆襲
這幾年，一談到我國科技產品的“卡脖子”問題，很多人第一反應就會聯想到“芯片”、“光刻機”、“工業軟件”。但其實在工業領域，傳感器、科學儀表等很多產品都具有一劍封喉的作用。小小傳感器，牽動著大工業傳感器處于一切工業產品的最前沿陣地，它提供了感知物理世界的第一道哨卡。在現代工業生產尤其是自動化生產過程中
非基藥2014降價風暴或襲近－原研藥的超國民待遇可能降低
臨近2014這個各省藥品招標大年之際，國家衛計委閉門召開的“2013年度藥品集中采購工作座談會”自然被視為風向標。流傳出來的消息中，兩大動向引人關注：今年12月可能會出臺具體的各級醫院使用基本藥物比例的政策性文件;非基本藥物的降價是2014年的工作重點，原研藥的超國民待遇可能會降低。 “藥
進退兩難，藥企開發兒童藥該怎么走？
有業內人士表示，不論是發展現有品種還是開拓新品種，兒童藥發展實際上陷入了“兩難”局面。 自從兒童用藥品種少的問題受到關注后，近期兒童藥領域的利好政策頻頻出臺。近日，國家衛計委就公布了《首批鼓勵研發申報兒童藥品清單》，發布了首批30種鼓勵研發申報的兒童藥品。 據記者了解，雖然兒童藥在業界被稱為
電子拉力試驗機失控該如何應對
?電子拉力試驗機屬于電子機械類產品，隨著使用年限的增長，儀器的不穩定性也在增加，有時候會遇到電子試驗機失控的問題，我們該如何應對電子試驗機失控的問題呢?? 電子拉力試驗機失控時會出現以下幾種情況，分別有不同的應對方法：?一、電子拉力試驗機無動作 比較常見的一種問題，按壓控制面板上的按鈕或者是開啟
新固廢法正式施行，鋼企如何應對？
9月1日，新修訂的《固體廢物污染環境防治法》（下稱新固廢法）正式施行。被稱為“史上最嚴”固廢法的新固廢法將給鋼鐵行業企業帶來哪些影響？鋼企應如何落實好新固廢法？ 新固廢法給鋼企帶來哪些挑戰？ 鋼鐵工業在生產過程中需要消耗大量的鐵礦石、煤炭和水等資源，并產生大量的“三廢”。據統計，長流程鋼鐵企
當前形勢下該如何應對網絡安全挑戰
我們正處在新一輪技術革命浪潮中，不管是企業還是政府，數字化愈演愈烈。新一輪數字化革命帶來生產力飛躍的同時，也產生了新的安全問題。 在移動互聯以及云計算的新時代下，如何應對網絡安全面臨的新挑戰呢？中科院計算機網絡信息中心安全部主任龍春近日接受《中國科學報》采訪時答道：“一是突破核心技術，一是培養
中藥材農殘超標藥企低調應對－國標成擋箭牌
份未具名的第三方檢測報告，直指多家藥企所售中藥飲片存在農藥殘留超標問題，藥企對此回應不一，而隨之暴露出的是，藥企的采購把控與源頭種植等環節的多重問題。 藥企表態 6月27日，針對此前國際環保組織綠色和平發布的中藥材農藥污染調查報告中涉及的9家藥企，除未檢測出問題的九芝堂外，對于其他8
如何應對跨國藥企向中國轉移新藥研發業務？
師夷長技以自強――承接跨國藥企向中國轉移新藥研發業務的分析及建議 國際制藥企業繼在中國開展“生產轉移”后，又開始“研發試水”，紛紛在中國建立研發中心，轉移其研發業務，或將其研究業務外包給中國的研發外包企業。本文在分析國際制藥企業向中國轉移研發業務的模式、特點的基礎上，進一步剖析了其轉移研發
衛星不能隨便“飛”？“交通規則”該如何建立？
曾經，太空碎片碰撞還是科幻電影中的橋段。現在，這種危險真實存在了——2021年7月和10月，美國太空探索技術公司發射的星鏈衛星先后兩次接近中國空間站，導致中國空間站采取緊急避碰措施。而這，并不是個案。太空如此廣袤，為何也會出現這種情況？衛星不能隨便“飛”嗎？太空“交通規則”該如何建立？碰撞的根源太空
抗腫瘤高價藥該如何支持？
先介紹一個靶向藥物概念，這類藥物多在腫瘤等治療領域，其可以瞄準腫瘤部位，在局部保存相對高的濃度，延長藥物的時間，提高對腫瘤的殺傷力，而對正常組織細胞作用較小。而我們常聽說的化療藥物由于不能準確識別腫瘤細胞，因此在殺滅腫瘤細胞的同時也會殃及正常細胞。 除了有效治療，靶向藥物另一面便是高價。以肺癌
冠狀病毒是不是非典－人該如何應對？
總有網友問“冠狀病毒是不是非典”，不得不說，最近全國人民的焦點都在武漢的“不明原因肺炎疫情”上了。 1月9日，繼武漢8名不明原因病毒性肺炎患者順利出院之后，又傳來好消息！據新華社報道，此次病原檢測結果初步評估專家組組長、中國工程院院士徐建國結合病毒全基因組序列確認：本次不明原因病毒性肺炎病例病
ChatGPT來了，中國人工智能該如何應對
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/3/495442.shtm ◎本報記者?劉園園 在幾年前召開的全國兩會上，來自谷歌的圍棋人工智能“阿爾法狗”曾引發高度關注。今年兩會，人工智能研究機構OpenAI發布的ChatGPT聊天機器人站在鎂光燈
旱情將持續到明年3月，該如何科學應對？
日前，據媒體報道，中國國家減災委員會辦公室、應急管理部對外發布全國自然災害風險形勢顯示，長江中下游地區干旱仍將持續或發展。此次旱情為何如此兇猛，將持續到什么時間，究竟該如何科學應對？ “根據降水年內分布規律以及區域內歷史旱情旱災規律特點分析，初步判斷長江中下游的湖南、江西等地旱情將持續至明
－抗體藥產業：國內藥企缺乏核心競爭力，如何突破？
我國每分鐘約6人被診斷為癌癥，北京每天新發癌癥病例105例，上海每天新發病例150例……如今，癌癥一躍成為國人健康的“頭號殺手”。 正因為此，2012年全球銷售額前10名的藥物中，以抗腫瘤藥物為核心的抗體藥物占據半壁江山，且市場增速勢頭不減。然而，令人擔憂的是，在抗體藥物產業，我國的核心競爭力
大手筆！賽默飛將以72億美元收購藥企Patheon
賽默飛世爾科技公司（Thermo Fisher Scientific）周一宣布，它已經同意收購藥物研發外包公司Patheon。賽默飛將提出收購要約，以每股35美元的現金收購Patheon的所有股份。收購總價達72億美元，其中包括20億美元的凈債務。 賽默飛如此大手筆，那么Patheon究竟有什