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阿斯利康1月12日宣布，FDA批準了Lynparza（olaparib）的新適應癥，用于治療攜帶BRCA突變的HER2-轉移性乳腺癌。這是PARP抑制劑首次獲批用于治療乳腺癌。 FDA同時批準了Lynparza的伴隨診斷檢測——BRACAnalysis CDx，包括檢測乳腺癌患者血液樣本中的BRCA突變，用于篩選適合采用Lynparza治療的患者。該產品來自Myriad Genetic Laboratories，Inc.。 “這類藥物已被用于治療BRCA突變的晚期卵巢癌，現在已經顯示出治療某些類型的BRCA突變的乳腺癌的功效，”FDA腫瘤卓越中心主任、FDA藥物評估、血液和腫瘤產品研究中心辦公室主任Richard Pazdur博士說：“這項批準證明了目前開發針對癌癥潛在遺傳原因的藥物的范例，這通常跨越多種癌癥類型。”這也意味著Lynparza是精準腫瘤新藥開發的典型。 乳腺癌是美國最常見的癌癥形式。美國國立......閱讀全文
阿斯利康1月12日宣布，FDA批準了Lynparza（olaparib）的新適應癥，用于治療攜帶BRCA突變的HER2-轉移性乳腺癌。這是PARP抑制劑首次獲批用于治療乳腺癌。 FDA同時批準了Lynparza的伴隨診斷檢測——BRACAnalysis CDx，包括檢測乳腺癌患者血液樣本中
12月30日，阿斯利康與默沙東聯合宣布，奧拉帕利在美國獲批用于有害或疑似有害胚系BRCA突變（gBRCAm）轉移性胰腺癌成年患者的一線維持治療，這些患者在接受一線鉑類化療16周及以上仍未出現疾病進展。患者是否適用奧拉帕利將取決于FDA批準的伴隨診斷的檢測結果。 這項批準遵循美國FDA腫瘤藥物咨
1月20日，阿斯利康和默沙東宣布，Lynparza(olaparib)的補充新藥申請已獲美國受理并授予優先審查資格，用于轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)，攜帶有害或疑似有害生殖系或同源重組修復基因突變(HRRm)患者，這些患者既往接受新型激素藥物治療后發生疾病進展。PDUFA日期設定為20
化療最初是為患有局部晚期乳腺癌的患者開發的，但即使是**切除術也不是一種選擇，現在經常對患有可手術乳腺癌的患者進行新輔助治療，努力避免**切除術或改善手術后的美容效果或限制腋窩淋巴結清除的程度。因此，外科醫生討論對于確定特定患者新輔助治療的目標和潛在益處非常重要。潛在適應癥如下。局部晚期乳腺癌:患有
近日，阿斯利康宣布與第一三共針對trastuzumab deruxtecan(DS-8201)，一種抗體-藥物偶聯物(ADC)和潛在的新型癌癥治療靶向藥物，簽訂了全球開發和商業化合作協議。通過此次合作，雙方將加速和擴大DS-8201在乳腺癌和其他癌癥領域的開發，并有可能重新定義臨床治療標準。雙方
英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布，美國FDA已受理旗下腫瘤學公司Tesaro提交的有關靶向抗癌藥Zejula（中文品牌名：則樂，通用名：niraparib，尼拉帕尼）治療晚期卵巢癌的補充新藥申請（sNDA），并授予了優先審查，其處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2019年10月24
日前，諾和諾德（Novo Nordisk）宣布，美國FDA已批準Ozempic（semaglutide，索馬魯肽）注射劑0.5 mg或1 mg的新適應癥，用于降低2型糖尿病和已知心臟病成人患者的主要不良心血管事件 (MACE) 風險，如心臟病發作、中風或死亡。同時在Rybelsus（oral s
近日，阿斯利康（中國）與默沙東（中國）聯合宣布，國家藥監局已批準奧拉帕利片劑（Olaparib，商品名：利普卓）在國內上市，用于鉑類敏感復發性卵巢癌的維持治療，無論患者是否攜帶BRCA1/2突變。這意味著，國內卵巢癌治療方案中終于有了第一款靶向新藥！ 作為死亡率最高的婦科腫瘤，每年全球卵巢
默沙東（Merck & Co）近日在監管方面雙喜臨門！PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）和PARP抑制劑Lynparza（olaparib，奧拉帕利）雙雙獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準新適應癥。 1、Keytruda獲批治療默克爾細
近日，歐盟委員會（EC）已批準英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）與合作伙伴默沙東（Merck & Co）聯合宣布的Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奧拉帕利片劑），作為一種一線維持療法，用于接受一線含鉑化療病情處于完全緩解或部分緩解的BRCA突變