藥物中常見殘留溶劑及其限度
四、附錄 ｜藥物中常見殘留溶劑及其限度 ｜溶劑名稱 ｜PDE值 ｜(mg/天） ｜限度 ｜（％）｜溶劑名稱 ｜PDE值（mg/天） ｜限度（％）｜第一類溶劑 （應避免使用） ｜第三類溶劑(GMP或 其他質量要求限制使用) ｜苯 ｜0.02 ｜0.0002 ｜乙酸 ｜50.0 ｜0.5 ｜四氯化碳 ｜0.04 ｜0.0004 ｜丙酮 ｜50.0 ｜0.5 ｜1,2-二氯乙烷 ｜0.05 ｜0.0005 ｜甲氧基苯 ｜50.0 ｜0.5 ｜1,1-二氯乙烯 ｜0.08 ｜0.0008 ｜正丁醇 ｜50.0 ｜0.5 ｜1,1,1-三氯乙烷 ｜15.0 ｜0.15 ｜仲丁醇 ｜50.0 ｜0.5 ｜第二類溶劑 （應該限制使用） ｜乙酸丁酯 50.0｜0.5 ｜乙腈 ｜4.1 ｜0.041 ｜叔丁基甲基醚 ｜50.0 ｜0.5 ｜氯苯 ｜3.6 ｜0.036 ｜異丙基苯 ｜50.0 ｜0......閱讀全文
藥物中常見殘留溶劑及其限度
四、附錄 ｜藥物中常見殘留溶劑及其限度 ｜溶劑名稱 ｜PDE值 ｜(mg/天） ｜限度 ｜（％）｜溶劑名稱 ｜PDE值（mg/天） ｜限度（％）｜第一類溶劑 （應避免使用） ｜第三類溶劑(GMP或 其他質量要求限制使用) ｜苯 ｜0.02 ｜0.0002 ｜乙酸 ｜50.0 ｜0.5 ｜四氯化碳 ｜
藥品中常見殘留溶劑的限度為什么要％表示
藥品的殘留溶劑基本可分為四類：第一類溶劑應避免使用。該類溶劑是指人體致癌物、疑為人體致癌物或環境危害物的有機溶劑。因其具有不可接受的毒性或對環境造成公害，在原料藥、輔料以及制劑生產中應該避免使用。當根據文獻或其他相關資料確定合成路線，涉及到第一類溶劑的使用時，建議重新設計不使用第一類溶劑的合成路線，
頂空5975測定藥品中溶劑殘留
摘要 用配置Agilent G1888頂空進樣器? (HS)? 和安捷倫? 5975 inert質譜檢測器(MSD)的安捷倫 6890N? 氣相色譜系統? (GC)? 檢測藥品中受法規限制的殘留溶劑。標準樣品混合物的水溶液配制成接近或低于發表的允許溶劑殘留水平的不同濃度以評價系統性能。本文的分析包
殘留溶劑檢測
針對ICH Q3C在中國藥典四部藥用輔料的轉化，根據對人體健康的潛在危害，分為應避免使用的1類溶劑5種，限制使用的2類溶劑31種和低潛在毒性的3類溶劑27種，并給出每種溶劑的暴露限度，為藥用輔料的溶劑殘留制定標準。 賽默飛Trace 1610系列氣相色譜儀配備Triplus 500 頂空進樣器
藥物中的溶劑殘留檢測儀對色譜柱的選擇與計算
藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產中，以及在制劑制備過程中使用的，但在工藝過程中未能完全去除的有機溶劑。根據產品規范、藥品生產質量管理規范，結合生產工藝的特點，制定了藥品中常見的殘留溶劑相應的限度。使用氣相色譜儀檢測藥品中有機溶劑殘留的時候我們對氣相色譜住要做出什么樣的選擇？還有就是它的計
殘留溶劑及其氣相分析方法的開發經驗談
前言：化學合成藥物中不可避免地會使用有機溶劑，但工藝中有的有機溶劑并不能完全去除掉，這些殘留溶劑對人體健康和環境又有可能造成損害，國際協調大會（ICH）對殘留溶劑的分類和限量都做了規定，詳見公眾號轉載的文章“ICH常用有機溶劑分類及殘留限度”。對于溶劑殘留的檢測首先要明確可能會有的殘留溶劑，這些溶劑
6號溶劑殘留,植物油,氣相色譜法,食用油中溶劑殘留
一．?分析原理將 植 物 油試樣放人密封的平衡瓶中，在一定溫度下，使殘留溶劑氣化達到平衡時，取液上氣體注人氣相色譜中測定，與標準曲線比較定量。?二．儀器及材料1．氣相色譜?植物油中6號溶劑殘留氣相色譜分析a）.氫焰檢測器（FID） ?b）.氣源： 氮氣，氫氣，空氣。2．數據處理：N2000工作站及電
USP第467章中溶劑殘留的檢測
圖1.? 水作稀釋劑用G43柱分析Ⅰ類溶劑殘留。 美國藥典USP第467章，規定了藥品中的溶劑用量，包括了全面的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類溶劑列表，并規定了其限值以及鑒定、確證和定量過程（分別稱之為過程A、B、C）。本文采用壓力平衡頂空進樣和GC-FID方法，對三類溶劑進行了鑒定、確證和定量。在
溶劑殘留怎么檢測
早期用來測定藥品中殘留溶劑的方法是干燥失重測定法。也就是通過加熱過程中，樣品的質量減失來測定殘留溶劑的含量。這種方法的最大缺點就是非專屬性。只能對其總量分析而無法對定性鑒別，而且水分也會干擾殘留溶劑的測定。分光光度法也通常利用特定溶劑和特定化學試劑的反應測定藥品中的殘留溶劑，雖然專屬性尚可，但靈敏度
島津Nexis－GC精準測定放射性藥物殘留溶劑
放射性藥物是一類由放射性同位素化合物組成的生物活性藥物，主要包括放射性核素制劑、核素標記藥物等，用于治療和譬如正電子發射斷層掃描(PET)的影像診斷。目前，國內外已獲批的放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病、中樞神經系統疾病等診斷與治療方面都發揮著特殊且重要作用。據上海藥品審評核查中心發布的最新文獻資
關于鹽酸帕羅西汀藥物的殘留溶劑的測定
鹽酸帕羅西汀藥物的照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。 1、內標溶液：取正丙醇適量，用二甲基亞砜制成每1mL中約含5mg的溶液。 2、供試品溶液：取本品約2。0g，精密稱定，置20mL量瓶中，精密加入內標溶液2mL，用二甲基亞砜稀釋至刻度，搖勻，精密量取10mL，登頂空瓶中，密封。
氣相色譜法測定藥物中幾種有機溶劑殘留量應用實例
利用頂空-氣相色譜儀-氫火焰離子化檢測器法（GC-FID)測定原料藥中殘留量有機溶劑，是一種普遍采用的高效、穩定分析方法，同時具有較好的重現性和回收率。頂空氣相色譜的原理是：利用被測樣品（氣-液和氣-固）加熱平衡后，取其揮發氣體部分進人氣相色譜儀。它專用于分析易揮發的微量成分，如對甲醇、乙醇等許多易
殘留溶劑控制思路及ANDA申報時常見問題
一、殘留溶劑控制思路 談起有機揮發溶劑,廣大制藥從業人員估計都不會陌生,做原輔料生產或研發的經常會用有機溶劑來提高產量或者形成預期晶型,常見的如丙酮,四氫呋喃; 做制劑的童鞋可能用來優化成粒性,進而提高溶出度或者崩解,或者壓片過程。常用的如乙醇;而做質檢的則經常需要為生產研發人員作收尾工作,
測定雞肉、豬肉中硝基咪唑類藥物及其代謝物殘留量
實驗材料 動物組織試劑、試劑盒 乙酸乙酯丙酮甲醇乙腈儀器、耗材 離心管雞心瓶SCX柱實驗步驟 1. ?提取?稱取5 g（準確至0.01 g）樣品于50 mL離心管中，加入20 mL乙酸乙酯，均質1 min后，超聲提取5 min，再以3000 r/min的速度離心10 min，取上清液轉移至雞心瓶中。
殘留溶劑測定課題組常見問題解答（FAQs）
一、概述藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產中，以及制劑制備過程中使用的，但在工藝過程中未能完全去除的有機溶劑。按有機溶劑的毒性和對環境的危害，ICH將有機溶劑分為避免使用、限制使用、低毒和毒性依據尚不足四種情況。因殘留溶劑會影響產品的安全性，故需對其進行研究。二、殘留溶劑檢查方法的選擇中殘留溶
動物源食品中4種硝基咪唑類藥物及其代謝產物殘留量的..
動物源食品中4種硝基咪唑類藥物及其代謝產物殘留量的測定食品安全分析工作流程賽默飛生命科學質譜不僅擁有深厚悠久的技術傳統，而且不斷銳意創新。在全系TSQ? 三重四極桿質譜儀上都使用了可以擬合出教科書般完美理論電場的真正的共軛雙曲面的四極桿質量分析。自1980 年賽默飛推出世界上第一臺三重四極桿
溶劑殘留量的檢測
包裝行業溶劑殘留量的檢測一般采用氫火焰離子檢測型氣相色譜儀。 那么，作為塑料包裝生產廠家，需要配備什么樣的氣相色譜設備呢？根據對部分廠家的調查，氣相色譜應該含以下配置：主機，最好能含FID（氫火焰離子）、TCD（熱導）兩個檢測器，精度要高。工作站（含軟件、電腦、打印機）苯系專用色譜柱參比柱水分專
溶劑殘留量的測定
溶劑殘留分析（包括食品包裝、藥品包) 溶劑殘留量的測定現在食品、藥品包裝內用的塑料制品， 因含有多種有機殘留， 而對人體健康造成一定的危害， 尤以甲苯的含量為衛生和食品監督部門所嚴格控制[ 1]。 塑料食品包裝袋中的乙酸乙酯、 丁酮和異丙醇雖毒性不大， 但它們的用量很大以及在環境中的行為不甚明了
殘留溶劑的常用檢測方法
早期用來測定藥品中殘留溶劑的方法是干燥失重測定法。也就是通過加熱過程中，樣品的質量減失來測定殘留溶劑的含量。這種方法的最大缺點就是非專屬性。只能對其總量分析而無法對定性鑒別，而且水分也會干擾殘留溶劑的測定。分光光度法也通常利用特定溶劑和特定化學試劑的反應測定藥品中的殘留溶劑，雖然專屬性尚可，但靈敏度
花生油中溶劑殘留分析氣相色譜儀
一、檢測原理花生油中溶劑殘留分析方法采用氣相色譜原理，以正己烷為標物, 用樣品直接配制標準系列, 采用標準加入法計算公式求得樣品中溶劑殘留量, 該法避免了油樣體對測定結果的影響, 操作簡便, 快速, 方法靈敏度、準確度和精密度完全符合衛生檢驗的要求二、儀器材料產品名稱 ? ? ? ? ?型號 ? ?
頂空氣相法同時測定紙杯中9種溶劑殘留
建立一種用于紙杯中可能殘留的9種溶劑的頂空氣相色譜檢測方法。方法:樣品的揮發性組分經頂空進樣器平衡，抽取氣相部分導入色譜檢測。結果:9種溶劑殘留能夠完全分離，線性良好，方法檢測限在0.003mg/m2～0.015mg/m2之間，6次測定的相對標準偏差在2.4%～6.6%之間，樣品的加標回收率在91
氣密針式頂空法測定藥典中溶劑殘留（二）
色譜柱的選擇對于溶劑殘留色譜柱，根據所分析物質不同可選擇TG-5，TG-1，TG-wax，TG-624等均可分析，對于有些樣品中存在干擾峰的不同來選擇色譜柱。另外對于苯系物的分離，如要對二甲苯類分別定量的方法則要選擇極性的聚乙二醇類型柱子，而對于要求分離較多物質的方法推薦采用TG-624色譜柱。本方
氣密針式頂空法測定藥典中溶劑殘留（一）
目標本方法開發了一種以氣密針式頂空測定藥品中溶劑殘留，根據不同的藥品劑型測定溶劑殘留。對于藥典中要求測定溶劑殘留的藥品，多采用六通閥-定量環式頂空分析，本方法采用氣密針式頂空對其進行分析，測得結果準確，重現性好，適用于藥品中溶劑殘留的分析。引言由于藥品在生產儲存過程中經常會引入各種殘留溶劑，為了保證
食用植物油中溶劑殘留含量檢測方法
用植物油中溶劑殘留含量檢測方法——頂空氣相色譜法【溶劑殘留檢測原理】本文主要研究頂空氣相色譜標準加入法測定食用植物油中的溶劑殘留量, 以正己烷為標物, 用樣品直接配制標準系列, 采用標準加入法計算公式求得樣品中溶劑殘留量, 該法避免了油樣體對測定結果的影響, 操作簡便, 快速, 方法靈敏度、準確度和
加速溶劑萃取及其在食品分析中的應用
加速溶劑萃取(Accelerated Solvent Extraction,ASE)是最近幾年發展起來的一種樣品前處理方法。ASE具有比傳統萃取方法耗時短、使用溶劑量低、自動化高的優勢,現已成為較好的樣品前處理方法之一。文章介紹了加速溶劑萃取的原理、影響因素、操作方法及其在食品分析中的應用。
微生物限度檢側儀使用中的常見問題
微生物限度檢查儀在使用過程中出現顯示屏不亮儀器也不運轉了，應該怎么檢查及解決方法：當您對此款微生物限度檢驗儀設備內置還不是那么熟悉的情況下，又著急使用儀器該怎么辦，首先我們先檢查電源線是否有損壞，電源保險絲是否完好。如果有損壞更壞即可恢復正常工作。 如果通電那就是儀器里面出現的問題。這時我
微生物限度檢查儀使用中的常見問題
微生物限度檢驗儀顯示屏亮而主機不工作。微生物限度檢查儀顯示屏亮而主機不工作說明電源插頭與電路板之間的連接沒有問題，問題出在電路板與主機的連接處。在對電路板檢查時要注意不要用力過猛，以免損壞電路板。如果以上都無法解決，則電機內部出現問題，聯系廠家更換，檢查電路板與主機鏈接處是否接觸不良，如有松動擰
「干貨」藥品研發中殘留溶劑檢查方法的選擇和驗證要點
一、概述 藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產中，以及制劑制備過程中使用的，但在工藝過程中未能完全去除的有機溶劑。按有機溶劑的毒性和對環境的危害，ICH將有機溶劑分為避免使用、限制使用、低毒和毒性依據尚不足四種情況。因殘留溶劑會影響產品的安全性，故需對其進行研究。二、殘留溶劑檢查方法的選擇殘留溶
常見的抗生素類藥物殘留有哪些種類？
(1)β-內酰胺類? 青霉素、頭孢霉素(先鋒霉素)、頭孢噻呋、氨芐青霉素、羥氨芐青霉素(阿莫西林)、鄰氨青霉素、苯唑青霉素等。(2)磺胺類? 磺胺二甲嘧啶、磺胺二甲氧嘧啶、磺胺甲嘧啶、磺胺噻唑、磺胺嘧啶等。(3)四環素類? 四環素、金霉素、土霉素、強力霉素(脫氧土霉素)等。
頂空氣相色譜法測定煙用商標溶劑型油墨中溶劑殘留量
越來越多的消費者更加重視自身的健康與安全，卷煙包裝材料的安全性和環保性也越來越受到關注，但是在印刷過程中精美的印刷商標往往會使用大量的油墨、有機溶劑和黏合劑等，這些煙用輔料含有大量的揮發性有機化合物(VOCs)，在包裝、貯存和運輸過程中，隨著時間的推移，某些VOCs會遷移到卷煙煙絲中，危害消費者的健