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隨著人民生活水平不斷提高，養寵物的人數也快速增加，數據顯示，2016年，中國的寵物市場消費規模達到了1220億，真正成為了千億經濟。隨著人們對寵物的健康越來越重視，寵物常規疾病的檢測及診斷規模也在動物醫院迅速增長。在目前的寵物臨床工作中，廣泛存在著對一部分病原診斷困難或者不能精確診斷的問題，具體表現在：① 現有的診斷技術靈敏度低，如：膠體金試紙雖然可以提供快速診斷，但是從蛋白水平對病原進行檢測，存在一定的交叉反應和動物自身抗體干擾，導至臨床應用的過程中易出現診斷不準的結果。②使用傳統的診斷技術（膠體金試紙和ELISA檢測方法）對疾病的早期診斷（如潛伏期）和抗原要求較高的疾病無法提供準確的診斷依據。如臨床上常見犬瘟熱和細小病毒；③在疫病防治過程中，血清學檢測出的抗體很難區別是疫苗免疫還是病毒感染產生的，臨床上還有一些病原在微量時存在診斷困難的情況，比如小巴貝斯蟲等疾病。PCR (Polymerase chain reac......閱讀全文
隨著人民生活水平不斷提高，養寵物的人數也快速增加，數據顯示，2016年，中國的寵物市場消費規模達到了1220億，真正成為了千億經濟。隨著人們對寵物的健康越來越重視，寵物常規疾病的檢測及診斷規模也在動物醫院迅速增長。在目前的寵物臨床工作中，廣泛存在著對一部分病原診斷困難或者不能精確診斷的問題，具體表現
生物試劑保存是醫療行業的一大重要難題。生物試劑為生物活性物質，對溫度特別敏感。化學性質比較活潑且容易互相起反應。由于以上特征，生物試劑儲藏時間一般都比較短且需要冷凍儲藏，否則將很快變質。此外很多生物試劑（如核酸檢測試劑）要求常溫下保存，這就要求生物試劑不能以液體形式保存，需要脫水。試劑脫水的方法一般
由于納米材料具有獨特的光、磁、電、熱性能，可用于產生不同類型的檢測信號、放大檢測信號的強度及簡化檢測過程等，因此基于納米材料的體外診斷技術具有廣闊的應用前景。納米材料可以應用于核酸、蛋白、小分子、細菌和病毒等的檢測。體外診斷（In Vitro diagnosis，IVD）技術，通常是指在人體之外，通
2 納米材料的不同信號模式在體外診斷中的應用在過去的20多年里，大量的納米材料被開發應用于體外診斷中，納米材料獨特的性能被用來提高傳統體外診斷技術的檢測性能以及開發全新的檢測方法。其中利用納米材料的熒光信號、表面增強拉曼信號、磁信號、電化學信號、顏色信號及熱信號等作為體外診斷的信號檢測模式最具代表性
生產企業必須能夠克服大量的技術難題才能制備出能應用于診斷領域的免疫金復合物。免疫金標記技術是一種將膠體金顆粒與包括抗原、抗體在內的許多蛋白質標記形成免疫金復合物的技術。雖然這種免疫金標記技術呈 現出多種多樣的應用方式，但目前主要應用是以快速檢測試紙盒的形 式使用于疾病的診斷和監測。1在過去的十年里，
微流控研究起始于20世紀90年代，至今已經有20余年的發展歷史，其間經歷了基礎理論奠定、單元操作技術發展、小規模集成和大規模集成幾個歷史發展階段。至今，微流控技術發展臻于成熟，已經在多個領域得到認可并被廣為利用，其產業化趨勢亦是愈發明顯。2003年《福布斯》雜志把這項技術評為“影響人類未來15件最重
體外診斷，顧名思義，主要是指對人體的血液、體液、組織等進行檢測而獲得臨床信息的產品或服務。目前國內體外診斷市場主要細分為五類：生化分析，免疫診斷，分子診斷，微生物以及藥敏分析系統，血液學與凝血類。與全球市場相比，我國國內的體外診斷市場還主要集中在分子診斷和免疫診斷上。而新興的分子診斷和POCT技術，
摘要：體外診斷技術的發展經歷了從經典手工、作坊式設備，到標準化、智能化、自動化管理的全過程。體外診斷在學科理念上也從“醫學檢驗”到“檢驗醫學”發生著重大轉變，并為臨床提供重要的病理、生理信息，是患者診療過程中的主要組成部分。論文通過梳理當代體外診斷（IVD）技術特征和演化趨勢，從體外診斷的興起和發展
體外診斷（In Vitro Diagnosis，下稱IVD），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。IVD已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，是現代疾病與健康管理不可或缺的工具，也被譽為醫生的“眼睛
體外診斷IVDR技術文檔的要求在將體外診斷設備投放市場之前，制造商應按照歐洲議會和理事會體外診斷醫療器械法規2017/746（IVDR）附錄九至十一中適用的符合性評估程序對該設備的合格性進行評估。根據分類，大多數設備將需要由公告機構評估其技術文檔。技術文檔應符合IVDR附件二和附件三中介紹的技術文件