納米材料在體外診斷技術中的應用（二）
2 納米材料的不同信號模式在體外診斷中的應用在過去的20多年里，大量的納米材料被開發應用于體外診斷中，納米材料獨特的性能被用來提高傳統體外診斷技術的檢測性能以及開發全新的檢測方法。其中利用納米材料的熒光信號、表面增強拉曼信號、磁信號、電化學信號、顏色信號及熱信號等作為體外診斷的信號檢測模式最具代表性（表1）。2.1 基于熒光信號的納米體外檢測應用基于熒光的檢測技術主要用于目標物為核酸或者蛋白的檢測。但是，傳統的熒光染料由于容易光漂白、量子效率不高及較寬的熒光光譜等導至其多指標檢測能力有限。而窄的吸收光譜導至不同的熒光染料需要不同的激光器來激發，因此，半導體量子點常被用來解決傳統熒光染料的這些缺陷。量子點在酶聯免疫吸附實驗（ELISA）免疫檢測和DNA微陣列檢測中可用做報告熒光分子實現化學殘留物和癌癥抗原標志物的單指標或者多指標的檢測（圖3（a）），這個系統檢測肌紅蛋白的檢測限（LOD）可達subattomolar級別。量子點還可......閱讀全文
納米材料在體外診斷技術中的應用（一）
由于納米材料具有獨特的光、磁、電、熱性能，可用于產生不同類型的檢測信號、放大檢測信號的強度及簡化檢測過程等，因此基于納米材料的體外診斷技術具有廣闊的應用前景。納米材料可以應用于核酸、蛋白、小分子、細菌和病毒等的檢測。體外診斷（In Vitro diagnosis，IVD）技術，通常是指在人體之外，通
納米材料在體外診斷技術中的應用（二）
2 納米材料的不同信號模式在體外診斷中的應用在過去的20多年里，大量的納米材料被開發應用于體外診斷中，納米材料獨特的性能被用來提高傳統體外診斷技術的檢測性能以及開發全新的檢測方法。其中利用納米材料的熒光信號、表面增強拉曼信號、磁信號、電化學信號、顏色信號及熱信號等作為體外診斷的信號檢測模式最具代表性
體外診斷中微納米材料，如何高效表征分析？
微納米材料如膠體金，量子點，熒光微球，超順磁性微球等，已經廣泛應用于體外診斷領域。廣義上，微納米材指三維空間中至少有一維處于納米尺度范圍或者由納米尺度范圍的物質為基本結構單元構成的材料的總稱。由于納米尺寸材料具有異于宏觀物質的表面效應，小尺寸效應，量子限域效應，因而具有與普通材料迥異的光、電、磁、熱
體外診斷領域功能微納米材料研究綜述論文
多因子生物檢測，即在復雜生物樣本中同時檢測一系列目標物，對于分析生物反應和過程、疾病診斷等方面都比單因子檢測有著明顯的優勢，并對人類健康問題和生命科學的發展有著重要意義。而針對目前多因子檢測領域還存在的一些關鍵性的問題，例如如何增加可分辨的信號數量用于待測物編碼、如何提高整個體系的檢測性能以滿足
體外診斷產品相關原材料（四）
四、載體1，免疫層析技術快速診斷試紙條是20世紀90年代在單克隆抗體技術、膠體金免疫層析技術和新材料技術基礎上發展起來的一項新型體外診斷技術，具有快速、簡便、單人份檢測、經濟的優點（圖1）,現已廣泛應用于醫學檢測、食品質量監測、環境監測、農業和畜牧業、出入境檢驗檢疫、法醫定案等領域。膠體金免疫層析技
體外診斷產品相關原材料（三）
二、標準品，質控品，校準品1．基本概念標準品、質控品、校準品三者同為參考物質。但三者并非用一個概念，他們有各自不同的應用場合。參考物質是一種材料或者物質，某一種或多種特性值只夠均勻并被良好確定，用于校準測量系統，評價測量程序或為材料賦值。標準品：是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，用于生物測定、
體外診斷產品相關原材料（五）
五、反應環境1．阻斷劑阻斷劑（blocker），是一類能應用于在體外診斷試劑開發過程中，以達到減少來自患者樣本中的蛋白質干擾或者試驗過程中的其他因素影響并由此可能造成的假陽性，假陰性的錯誤檢測結果的物料的統稱。眾所周知，對于所有的用于體外診斷試劑開發的方法有幾個參數是決定檢測方法性能的關鍵：（1）固
體外診斷產品相關原材料（一）－2
除了完整的抗體蛋白之外，抗體的功能性片段也被廣泛應用于疾病檢測領域。抗體的功能性片段是指經過特定的蛋白酶酶切之后獲得的功能性片段。抗體FC段由于具有抗原性，可被其他抗體所識別，如小鼠單克隆抗體可被類風濕因子、HAMA等異嗜性抗體所識別，從而影響檢測結果。因此目前在體外診斷領域中去除抗體FC段的主要目
體外診斷產品相關原材料（一）－1
1引言體外診斷產品的質量很大程度上是由上游的核心原材料決定的。廣義的原材料包括儀器上游的核心元部件和試劑上游的生物活性/非生物活性材料。狹義的診斷試劑原料一般僅指生化、免疫或分子診斷試劑的反應體系原料，包括核心反應體系、信號體系、載體，以及反應環境等。其中，核心反應體系原料如診斷酶、引物、抗原、抗體
體外診斷產品相關原材料（二）－2
1961年國際酶學會（IEC）根據酶催化反應的類型將酶分為六大類，制定了系統命名法，規定每一種酶只有一個系統名稱和系統標號，系統標號由四個數字組成，如脂肪酶的系統標號為 EC 3.1.1.3。六大類酶主要是催化反應性質不同，催化氧化還原反應的酶稱為氧化還原酶類，包括氧化酶和還原酶；催化底物之
體外診斷產品相關原材料（二）－1
抗原（antigen，縮寫Ag）指能夠刺激機體產生（特異性）免疫應答，并能與免疫應答產物抗體和致敏淋巴細胞在體外結合，發生免疫效應（特異性反應）的物質。抗原分子表面的有限部位能與抗體分子結合，稱此部位為抗原決定簇（antigen determinant）或表位（epitope）。因此抗原的抗
體外診斷供給側的攪局者——磁性微納米顆粒
磁性微納米材料一般是指是直徑大小為微米或納米級別的超順磁性顆粒。其最為突出的特點是具有超順磁性，能夠被外加磁場磁化，撤去外加磁場后，磁性同時消失。這一特性使磁性微納米材料具有能夠在外加磁場作用下運動聚集，同時在去掉外加磁場后又重新分散的能力，成為一種接近完美的生物分離載體。超順磁性微納米材料大多數是
寧波材料所SERS探針腫瘤體外診斷系列研究進展
惡性腫瘤嚴重威脅人類生命健康，“早診、早治”是根治腫瘤的最佳途徑。目前臨床腫瘤診斷方法主要依賴手術和穿刺活檢，是侵入性檢查手段，給患者帶來了生理痛苦和心理負擔。因此開發一種非入侵式、高檢測靈敏度的譜學/圖像分析引導技術應用于實體腫瘤的前期診斷和術后評估是實現腫瘤精準診斷的關鍵，也已成為材料科學和生物
POCT與體外診斷
體外診斷按檢測原理或檢測方法分類，主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液和流式細胞診斷、POCT等診斷方法，其中生化、免疫、分子診斷是目前我國體外診斷的主要方法。POCT是Point-of-CareTesting,中文一般譯成“床邊檢測”。NACB(美國國家臨床
體外診斷準備加碼
體外診斷，即 IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。 體外診斷在醫療領域被譽為“醫生的眼睛”，是現代檢驗醫學的重要構成部分，臨床應用貫穿了疾病預防、初步診斷、
什么是體外診斷
體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而進行診斷，是相對于體內診斷而言。檢測過程中需要相應的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統，從事這些儀器和試劑研發、生產和營銷的企業就形成了體外診斷產行業，它匯集了生物、醫學、電子、機械等相關技術。 體外診斷產品按檢驗醫學
什么是體外診斷
體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而進行診斷，是相對于體內診斷而言。檢測過程中需要相應的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統，從事這些儀器和試劑研發、生產和營銷的企業就形成了體外診斷產行業，它匯集了生物、醫學、電子、機械等相關技術。 體外診斷產品按檢驗
獸醫體外診斷的趨勢——分子診斷
寵物已成為現代人的重要家庭成員，圍繞其吃穿用度、生老病死，形成了一條千億級的“經濟”產業鏈。其中，需求剛性大、消費支出高的寵物醫療更占據了產業鏈中的核心地位，成了寵物消費中的“大頭”。寵物醫療服務包括為寵物提供疾病診療和日常保健服務，是寵物行業中僅次于寵物食品的第二大細分行業。按疾病種類劃分，寵物醫
體外診斷技術ZL分析
體外診斷（In Vitro Diagnosis，下稱IVD），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。IVD已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，是現代疾病與健康管理不可或缺的工具，也被譽為醫生的“眼睛
體外診斷試劑有哪些
體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理
體外診斷試劑有哪些
體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理
體外診斷（IVD）試劑用水
摘要：體外診斷試劑對于人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等） 的體外診斷（In Vitro Diagnosis, 縮寫為 IVD) 起著關鍵性的作用，其中使用的純化水也同樣扮演著重要的角色。????????????體外診斷試劑屬于醫療器械的一部分，它包括檢測試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等
體外診斷試劑有哪些
體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理
體外診斷試劑的生產
在前面我們從各個診斷試劑產品的研發逐一進行介紹，本篇從研發進入到生產環節。不同類型的體外診斷試劑，根據反應原理不用，從原料，生產過程到質量控制都有各自的要求。體外診斷試劑的生產管理涉及廠房和設施，環境，人員，物料以及相適應的質量管理體系。體外診斷試劑生產管理要求與風險控制水平相關。監管部門對于不同類
風口上的體外診斷
體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）是指將血液、體液、組織樣本從人體中取出后進行檢測而進行的診斷，目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠IVD，被譽為醫生的“眼睛”。IVD 在現代社會中扮演著越來越重要的角色，在疾病預防、診斷、監測以及指導治療的全過程中發揮著極其重要的作用，是
納米服裝，真的有納米材料嗎？
越來越多的高科技已經進入到我們日常生活之中，比如納米服裝。將納米級的微粒覆蓋在纖維表面或鑲嵌在纖維甚至分子間隙間，利用納米微粒表面積大、表面能高等特點，在物質表面形成一個均勻的、厚度極薄的（肉眼觀察不到、手摸感覺不到）、間隙極小（小于100nm）的‘氣霧狀’保護層。使得常溫下尺寸遠遠大于100nm的
2014先進體外診斷技術峰會
近年來，各種新技術、新方法的興起和融合，促進了體外診斷試劑的開發應用和更新換代，同時，新醫改和《生物醫藥十二五規劃》的出臺給整個國內的體外診斷產業創造了史無前例的好環境。在種種利好的刺激下，體外診斷試劑產業迎來了發展歷史上 “千載難逢”的好機遇。 2014年2月20日在上海舉行的“20
體外診斷試劑未來增速20％
國內體外診斷試劑(IVD)發展起步較晚，1985年才研制了我國第一批國產生化診斷試劑。但受益于醫療消費水平的提高、醫療體制改革的推動、國家產業政策的扶持，以及本身具有的一次性消費的特點，IVD行業將會以15%～20%的速度高速增長。 特別是醫改中的某些規定，讓我們看到了體外診斷試劑未
微流控與體外診斷
（一）體外診斷（In vitro diagnosis, IVD），顧名思義，主要是指對人體的血液、體液、組織等進行檢測而獲得臨床信息的產品或服務。在我國，由于：1.人口老齡化日漸嚴重；2.傳染病慢性病日漸流行；3.城市化進程中對醫療健康行業需求的劇增；4.政府對醫療保健市場的大力支持；5.醫院藥
微流控與體外診斷
（一）體外診斷（In vitro diagnosis, IVD），顧名思義，主要是指對人體的血液、體液、組織等進行檢測而獲得臨床信息的產品或服務。在我國，由于：1.人口老齡化日漸嚴重；2.傳染病慢性病日漸流行；3.城市化進程中對醫療健康行業需求的劇增；4.政府對醫療保健市場的大力支持；5.醫院藥