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    簡析體外診斷試劑校準品、質控品等的區別

    標準品 是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質,用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質,按效價單位或(?g)計,以國際標準品進行標定。(摘自《中國藥典》2010年版) 對照品 是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質,除另有規定外,均按干燥品(或無水物)進行計算后使用。(摘自《中國藥典》2010年版) 校準品 即:校準物,具有在校準函數中用作獨立變量值的參考物質;應具有定值和已知的測量不確定度,其目的應是校準某一測量系統,從而建立此系統測量結果的計量學溯源性。(摘自GB/T21425-2008、《體外診斷試劑校準品(物)、質控品(物)研究技術指導原則》) 質控品 用于體外診斷的質量控制物質(定值和非定值),是一種旨在用于醫學用途的檢測系統中使用的物質、材料、物品或設備,其目的是評價或驗證測量精密度、測量準確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測系統可能產生的分析偏差等性能特征。質量控制......閱讀全文

    體外診斷技術發展概況及檢測實驗室質量管理的探討

    疾病診斷、疫病監測和食品安全是美好生活的重要保障,它直接關系人們的健康和社會的穩定。由于各種疾病診斷、疫病監測和食品安全的需要,在近50年內,各種體外診斷技術迅速發展。快速、準確、高效的體外診斷技術對于社會、經濟、人類生活的發展十分重要。體外診斷產品種類繁多, 技術上經歷了從形態學診斷、生化診斷

    體外診斷產品相關原材料(一) -2

    除了完整的抗體蛋白之外,抗體的功能性片段也被廣泛應用于疾病檢測領域。抗體的功能性片段是指經過特定的蛋白酶酶切之后獲得的功能性片段。抗體FC段由于具有抗原性,可被其他抗體所識別,如小鼠單克隆抗體可被類風濕因子、HAMA等異嗜性抗體所識別,從而影響檢測結果。因此目前在體外診斷領域中去除抗體FC段的主要目

    CFDA:關于《胎兒染色體非整倍體檢測試劑盒指導原則》

    關于《胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(高通量測序法)指導原則》(征求意見稿)公開征求意見的通知  各有關單位:  根據我中心2016年度醫療器械技術審查指導原則編寫的任務安排,我中心組織編寫了《胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(高通量測序法)指導原則》(

    重溫體外診斷試劑概念

    一、關于試劑盒的兩個必須搞清楚的概念關于體外診斷試劑盒我認為最重要的就是下面這兩個概念,如果你深刻的理解了這兩個概念,對于今后的產品研發、實驗室檢測都會有很大的幫助。1、體外診斷試劑:是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中,用于人體樣

    校準品、標準品和質控品的區別解讀

    一、定義上的區別1、校準品: 用于定量檢測時對檢測項目的校準,是具有在校準函數中用作獨立變量值的參考物質。一般包含2個到多個濃度水平。2、質控品:用于檢查分析儀器或方法的性能,是一種穩定的物質,用于驗證分析儀器或方法的性能。3、標準品:具有確定特性量值,用于評價測定方法的物質。包括國家參考品和企業內

    新冠病毒氣溶膠采樣與快速檢測解決方案

    一、新型冠狀病毒肺炎疫情形勢2019年底,新型冠狀病毒肺炎自湖北武漢爆發,短時間內傳染確認病例便達數萬例。新冠疫情來勢洶洶,舉國上下防控疫情,抗擊“戰疫”牽動千萬人心。新冠病毒的傳播途徑和檢測成為大家關心的問題。二、病毒傳播途徑2020年2月8日下午2:00,上海舉行新聞發布會,衛生防疫專家強調,目

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    IVD試劑核心問題:影響蛋白質穩定性的那些關鍵性因素

    試劑的穩定性是體外診斷試劑產品質量的一個重要參數,特別是對于化學發光試劑。化學發光試劑穩定性通常包括試劑的穩定性,校準品穩定性,質控品穩定性等。評價化學發光試劑的穩定性按照試劑穩定性的評價方法分類,則有實時穩定性,加速穩定性,運輸穩定性以及在機穩定性。我局就影響化學發光試劑穩定性的因素專門做了一期探

    體外診斷產品相關原材料(三)

    二、標準品,質控品,校準品1.基本概念標準品、質控品、校準品三者同為參考物質。但三者并非用一個概念,他們有各自不同的應用場合。參考物質是一種材料或者物質,某一種或多種特性值只夠均勻并被良好確定,用于校準測量系統,評價測量程序或為材料賦值。標準品:是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質,用于生物測定、

    青史留名的10臺爆款流式細胞儀

    1968年,Partec公司推出ICP 11,揭開流式細胞儀銷售大幕。筆者回顧流式細胞儀商品化歷史,以點帶面,選擇十款最具代表性產品,是為紀念。(一)FACS-1(BD,1974)RCS(IBM’s Watson 實驗室,1965)ICP 11(Partec公司,1968,銷售品牌為Phywe公司)

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    拉曼問題匯總:拉曼光譜百問解答總結!

    拉曼光譜(Raman Spectra),是一種散射光譜。拉曼光譜分析法是基于印度科學家C.V.拉曼(Raman)所發現的拉曼散射效應,對與入射光頻率不同的散射光譜進行分析以得到分子振動、轉動方面信息,并應用于分子結構研究的一種分析方法。今天分享一些問答集錦,希望對你有幫助。一、測試了一些樣品,得到的

    涂鍍層測厚儀相關測試原理及應用

    涂鍍層測厚儀相關測試原理及應用  涂鍍層測厚儀根據測量原理一般有以下五種類型:1.磁性測厚法  適用導磁材料上的非導磁層厚度測量.導磁材料一般為:鋼\鐵\銀\鎳.此種方法測量精度高2.渦流測厚法  適用導電金屬上的非導電層厚度測量.此種方法較磁性測厚法精度低3.超聲波測厚法  目

    標記免疫分析專業委員會標準化學組在京成立

      2017年3月21日,中國分析測試協會標記免疫分析專業委員會在北京利德曼總部召開標準化學組成立暨相關技術研討會,專委會主任委員、解放軍總醫院生化科顏光濤主任主持了此次會議并發表重要講話。衛生部臨檢中心楊振華教授、張傳寶主任、張天驕博士,中國分析測試協會副秘書長、中國計量科學研究院化學計量與分析科

    標準品的作用和分類

    在日常分析實驗中我們經常會用到標準品,那么,什么是標準樣品?它在標準化工作中占據什么樣的地位?它又是怎么分類的呢?這些是每一個分析實驗人員都會遇到的問題,對于標準品你足夠了解嗎? 《標準樣品常用術語和定義》和參照采用該導則的GB/T15000.2<標準樣品工作導則(2) 標準樣品常用術語和

    儀器檢驗人員必須知道的維護常識檢定校準和期間核查

      一、儀器的檢定   儀器的檢定(Verification)是指查明或確認計量器具是否符合法定要求的程序,它包括檢查、加標記和(或)出具檢定證書。檢定通常是進行量值傳遞、保證量值準確一致的重要措施。《中華人民共和國計量法》規定,縣級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標準器具,部門和企業、事業

    關于拉曼光譜的83個問答總結(下)

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    關于拉曼光譜的83個問答總結(下)

    四十一、用普通拉曼光譜儀對腫瘤細胞和正常細胞的光譜進行檢測,我發現信號完全被玻璃信號所掩蓋。但是培養細胞的容器大都是玻璃的,請問各位高手,我該如何設計實驗方案?   1. 改變光路,從上往下照,而樣品上面不要有石英或者玻璃,光直接打在樣品溶液上。   2. 使用流動泵,使

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       一、基本結構   (一)按照反應裝置的結構,自動生化分析儀主要分為流動式(Flow system)、分立式(Discrete system)兩大類。   1.流動式 指測定項目相同的各待測樣品與試劑混合后的化學反應在同一管道流動的過程中完成。這是第一代自動生化分析儀。   2.

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       一、基本結構   (一)按照反應裝置的結構,自動生化分析儀主要分為流動式(Flow system)、分立式(Discrete system)兩大類。   1.流動式 指測定項目相同的各待測樣品與試劑混合后的化學反應在同一管道流動的過程中完成。這是第一代自動生化分析儀。   2.

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    一、接觸角測量儀或水滴角測量儀與數碼量角器的誤區。接觸角測量儀是指采用界面化學原理中Young-Laplace方程及其變體,采用液體作為探針物體,采用光學攝像的原理對固體材料進行物理化學性質進行分析的專業分析儀器,分析的zui終結果以接觸角、表面自由能、粘附功等數值呈現。區別于普通的數碼量角器的簡單

    粗糙度儀常見問題及解答

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      新建立的檢測實驗室,一般都需要向中國合格評定國家認可中心(CNAS)申請認可。初次申請CNAS認證認可的組織往往缺乏經驗,對認可前需要準備的工作感到茫然。本文以新建家電安規及能效檢測實驗室初次申請認可為例,介紹通過CNAS認證認可的過程。供同行參考。  一、前期策劃需完成以下6個方面  1、成立

    自動生化分析儀基本結構及工作原理2(續)

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    實驗室如何獲得 CNAS 資質?【收藏+轉發】

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      都是經驗的結晶啊!  還在為ICP-MS使用當中遇到的各種問題煩心嗎?有熱心網友總結了網上一些有關ICP-MS的問題,與廣大網友分享。70個問題的回答,不知道這位網友花了多少時間,對于這種“辛苦我一人,幸福千萬家”的無私奉獻精神,讓我們致以崇高的敬意。  一、請教各位檢測比如檢測完高濃度的Al中

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