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tenapanor是治療高磷血癥的一種首創藥物，復星醫藥于2017年12月獲得了中國獨家授權。 慢性腎臟病-CKD 2021年07月31日訊 /生物谷BIOON/ --Ardelyx公司致力于開發創新療法改善腎臟和心腎疾病患者的治療。該公司近日宣布，已收到美國食品和藥物管理局（FDA）的一封完整回應函（CRL），該函涉及口服鈉氫交換體3（NHE3）抑制劑tenapanor的新藥申請（NDA），用于慢性腎臟病（CKD）透析成人患者控制血清磷水平（治療高磷血癥）。該NDA由一個涉及1000多名患者的綜合開發項目支持，包括3個3期臨床試驗，所有這些試驗均達到了主要和關鍵次要終點。 根據CRL，雖然FDA同意“提交的數據提供了大量證據，證明tenapanor能有效降低CKD透析患者的血清磷”，但將治療效果的大小描述為“小且臨床意義不明確”。此外，FDA指出，對于要批準的申請，Ardelyx需要“進行額外的充分和良好對照的試驗，......閱讀全文
Ardelyx公司今天宣布成功完成Tenapanor治療便秘型腸易激綜合征(IBS-C)的III期臨床研究 -T3MPO-3的安全性擴展部分研究。T3MPO-3的志愿者為那些已經完成T3MPO-1或T3MPO-2研究的患者，這兩項III期臨床試驗皆用于評價Tenapanor治療IBS