抗阿爾茨海默氏癥新藥完成I期臨床試驗
從中科院廣州生物醫藥與健康研究院獲悉，由該院和廣東華南新藥創制中心共同研制的針對阿爾茨海默氏癥（AD）的1.1類候選新藥AD16（哌噠甲酮片）已完成I期臨床試驗，呈現出良好的安全性和耐受性。 據統計，約1/3的85歲以上老人會罹患AD，我國正在進入老齡化社會，該病已嚴重威脅我國老齡人群，給家庭帶來巨大的經濟負擔和精神壓力。目前，全球已有多款用于AD治療的藥物，但還沒有一款藥物能阻止疾病的惡化進程，急需安全、高效的新藥。 2008年，中科院廣州生物醫藥與健康研究院胡文輝帶領團隊設計、發明了抗AD新藥AD16。AD16是一款神經元炎癥抑制劑，可以有效穿越大腦的血腦屏障，阻斷β淀粉樣蛋白等因素誘導的神經膠質細胞活化，抑制腦內白介素—1、腫瘤壞死因子等炎癥因子的升高，減少β淀粉樣蛋白等對神經元的損傷，阻止AD的進展。 2012年，在廣東華南新藥創制中心的主持下，AD16完成了臨床前研究。2016年，該藥獲得新藥臨床試驗批件。 ......閱讀全文
肝癌靶向新藥進入臨床研究
近日，陜西省科技廳組織的治療晚期肝癌靶向1.1類新藥MB07133研究成果新聞發布會在西安高新區舉行。西安新通藥物研究有限公司總經理張登科在會上發布：繼世界首個乙肝靶向新藥甲磺酸帕拉德福韋批準進入臨床研究后，又一1.1類肝癌靶向新藥“注射用MB07133”日前獲國家食品藥品監督管理總局批準進入臨
創新藥臨床審批為何這么慢
新中國成立以來，我國患者服用的化學藥幾乎清一色是仿制藥。自主研發臨床急需、療效明顯的創新藥（根據全新的分子結構研制的藥品，又稱原研藥），不僅是幾代科學家的夙愿，也是加快醫藥產業轉型升級、建設醫藥強國的必由之路。 可喜的是，經過10多年的積累，我國的創新藥研發已迎來開花結果期，越來越多的創新藥
抗ED新藥獲準進入臨床研究
近日，記者從中科院上海藥物研究所獲悉，由該所沈敬山課題組和蔣華良課題組聯合研究開發的 1.1類新藥TPN729及其片劑，已獲得國家食品藥品監督管理局簽發的“藥物臨床試驗批件”，獲準進入Ⅰ期臨床試驗。該藥有望成為中國首個具有自主知識產權的用于男性勃起功能障礙(ED)適應癥的創新藥物。 T
III期臨床：新藥研發的“麥城”
一個新藥從開始研發到應用于臨床需要一二十年時間，而III期臨床試驗十分耗時，一般需要3年以上的時間，同時也相當“燒錢”，通常會花費3億~5億美元。 今年，新藥研發臨床試驗失敗的比例再度提升。美國食品與藥品監督局（FDA）審批數據顯示，僅2014年上半年就有10個以上新藥研發品種在Ⅲ期臨床試驗失
心力衰竭新藥臨床應用現狀
? 半個多世紀以來，隨著心力衰竭（簡稱心衰）發生發展機制研究的不斷深入和循證醫學證據的積累，心衰藥物治療已經從短期應用正性肌力藥物和血管活性藥物，轉變為針對心室重構、調節神經內分泌為主的長期治療。主要以血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）、血管緊張素受體拮抗劑（ARB）、β受體阻滯劑及醛固酮受體拮
報道稱80%新藥臨床數據涉假
據國家食品藥品監督局官網數據，截至2016年1月21日，因臨床試驗數據不真實、不完整等問題，國家食藥監總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個，占要求自查核查總數的73%。若扣除165個免臨床，這個占比達到81%。 食藥部門工作人員表示，核查中發現很多藥物的臨床試驗數據不完
別讓臨床試驗成為新藥研發瓶頸
“十一五”期間，天壇醫院承擔了國家創新心腦血管藥物的臨床試驗工作，作為這個項目的負責人，我對藥物臨床試驗有了一些體會。目前，我國的藥品臨床試驗還有很多令人擔憂的地方，但是臨床醫生還沒有意識到它的嚴重性。雖然我們的臨床試驗開展的例數很多，也參與了一些全球多中心
肝病新藥！Mirum獲$1.2億融資推創新藥maralixabat進III期臨床
Mirum制藥公司近日宣布在A輪融資中獲得1.2億美元資金，用于支持其先導候選藥物maralixibat治療罕見膽汁淤積性肝病的臨床開發。 此外，Mirum公司還宣布已與Shire達成了一項協議，獲得了開發和銷售maralixibat的全球獨家權利。maralixibat是一種口服的頂膜鈉離子
瑞士公司新藥 提高試管嬰兒成功率新藥 Ⅲ期臨床成效顯著
總部位于瑞士的ObsEva SA，是一家臨床階段的生物制藥公司。2月27日，公司宣布，其提高體外受精過程妊娠率的新藥“nolasiban”Ⅲ期臨床試驗取得了積極的頂線成果。Enrique Meseguer ObsEva公司在聲明中表示，在這項名為IMPLANT2的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗中，
中國加快臨床急需的新藥好藥上市
我國加快臨床急需的新藥好藥上市為了讓群眾早日用上境外上市新藥，國家藥監局針對國內臨床需求，科學簡化審批流程，加快臨床急需的境外上市新藥審評審批。我國藥品審評審批用時進一步壓縮。據國家藥監局統計，待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降至3200件以內。創新藥物和醫療器械審評審批進一步加