控制菌檢查方法的驗證
(1)試驗組:取規定量供試液及10-100CFU試驗菌加增菌基中應控制菌檢查法進行檢查。當采用薄膜過濾法時,取規定量供試液,過濾,沖洗,試驗菌應加在最后一次沖洗液中,過濾后,注入增菌培養基或取出濾膜接入增菌培養基中。(2)陰性菌對照組:設立陰性菌對照組是為了驗證該控制菌檢查方法的專屬性。方法同試驗組,驗證大腸埃希菌、大腸菌群、沙門菌檢查法時的陰性對照菌采用金黃色葡萄球菌;驗證銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌,梭菌檢查法時的陰性對照菌采用大腸埃希菌。陰性對照菌不得檢出。(3)結果判定:陰性菌對照組不得檢出陰性對照菌。若試驗組檢出試驗菌,按此供試液制備法和控制菌檢查法進行供試品的該控制菌檢查;若試驗組未檢出試驗菌,應采用培養基稀釋法、離心沉淀集菌法、薄膜過濾法、中和法等方法或聯合使用這些方法消除供試品的抑菌活性,并重新進行方法驗證。......閱讀全文
控制菌檢查方法的驗證
(1)試驗組:取規定量供試液及10-100CFU試驗菌加增菌基中應控制菌檢查法進行檢查。當采用薄膜過濾法時,取規定量供試液,過濾,沖洗,試驗菌應加在最后一次沖洗液中,過濾后,注入增菌培養基或取出濾膜接入增菌培養基中。(2)陰性菌對照組:設立陰性菌對照組是為了驗證該控制菌檢查方法的專屬性。方法同試驗組
智能集菌儀用于控制菌的檢查?
智能集菌儀用于控制菌的檢查用薄膜過濾法代替直接接種法進行小容量注射劑的無菌檢查.方法: 參照2000年版無菌檢查法.結果: 直接接種法與薄膜過濾法的檢測結果一致.結論: 薄膜過濾法檢測小容量注射液,方法簡單、快速、準確將智能集菌儀用于微生物限度檢查中控制菌的檢查。方法 :用智能集菌儀的全封閉薄膜過濾
智能集菌儀用于控制菌的檢查
智能集菌儀用于控制菌的檢查用薄膜過濾法代替直接接種法進行小容量注射劑的無菌檢查.方法: 參照2000年版無菌檢查法.結果: 直接接種法與薄膜過濾法的檢測結果一致.結論: 薄膜過濾法檢測小容量注射液,方法簡單、快速、準確無 菌檢查法系指檢查藥物與敷料、器械是否無菌的一種方法。各國藥典對無菌試驗的具體操
能力驗證控制程序
一、目的 為了保證檢測結果的有效性，規范檢測試驗中心開展的能力驗證和比對試驗活動，補充內部質量控制程序中的控制手段，特制定本程序。?二、范圍 ?本程序適用于檢測試驗中心參加能力驗證活動、開展實驗室比對。?三、定義 無?四、職責 4.1?技術負責人：根據CNAS的要求，組織制定能力驗證和比對試驗活動計
藥品微生物檢定控制菌檢查及結果判斷
大家微生物限度檢測都用什么做的藥品微生物限度檢查是控制藥品質量的一個重要檢查項目。中國藥典2005年版規定，不同的藥品微生物限度檢查中的細菌數、霉菌及酵母菌數測定、各控制菌的檢查，必須按照經過驗證的方法進行。一些中西藥制劑由于藥品本身的理化性質及抑菌活性，干擾藥品污染的微生物計數測定和控制菌的檢出，
檢查念珠菌病的方法介紹
實驗室檢查包括直接鏡檢法和培養法，病理學方法，血清學方法和分子生物學方法等。 1.直接鏡檢 根據感染累及的部位不同采取不同標本，制作氫氧化鉀濕推片，或涂片革蘭染色置顯微鏡下檢查，陽性者可見大量的球狀出芽酵母菌型和假菌絲存在，有診斷價值。 2.真菌培養 涂片檢查陰性的患者，可進行念珠菌培養
蛋白功能驗證的方法
1。根據序列比對，相似性分析，初步估計蛋白質可能的功能2。查閱文獻，看有否相關研究3。如果用血清，在未知功能情況下，很難有所作為，建議等初步知道功能后，用血清是驗證抉具體作用的4。比較常用的未知基因分析方法，是從基因水平入手：將該基因敲除(現在可以考慮RNAi)，看看在功能組、蛋白組、轉錄組等等有何
藥品的分析方法驗證
分析方法驗證的概念2010 版GMP 規定：“應當采用經過驗 證的檢方法進行檢驗，并保持續的證狀態。 ”保證藥品安全、有效質量可控是藥品研發和評價應遵循的基本原則 。每一測試項目可選用不同的分析方法，為使 測試結果準確、可靠，必須對所采用的分析方法的科學性 、準確和可行進行驗證 。方法驗證就是根據確
鼠疫耶爾森菌的檢查方法介紹
微生物學檢查法 因鼠疫傳染性極強，采集標本時必須嚴格無菌操作。根據病型采取淋巴結穿刺液、腫脹部位組織液、膿汁，血液和痰等。人和動物尸體可取肝、脾、肺、病變淋巴結以及心血等。陳舊尸體取骨髓。將采集標本送至有嚴密防護措施的專門實驗室進行檢查，禁止在一般實驗室進行操作。 直接涂片鏡檢 除血液標本
方法確認和方法驗證的區別
分析方法的驗證是通過實驗室研究，確定方法能夠達到預定分析用途要求的過程。分析方法的確認是通過實驗室研究，確定方法在實際使用條件中的適用性的過程。具體的確認項目沒有硬性要求，需要綜合考慮多方面因素。總的說來，方法的確認(verification)要比驗證(validation)簡單易行，但對于未收錄于
方法確認和方法驗證的區別
相信直到現在，應該還是有一大部分小伙伴對方法驗證和方法確認是分不清的，兩者最大的區別是什么?國內外方法驗證和確認的參數有何不同，分別有什么步驟?對不對?要了解二者的差別，首先要了解其定義。定義 1?方法確認 方法確認，英文標準中稱為“validation”，可譯為“確認”。其定義為“通過提供
腸道菌如何控制腦部炎癥？
最近，美國布萊根婦女醫院(BWH)帶領的一項新研究表明，生活在腸道中的細菌，可能遠程影響大腦中參與控制炎癥和神經退行性變的細胞活動。使用多發性硬化癥(MS)的臨床前模型，以及來自MS患者的樣本，該研究小組發現了證據表明，飲食和腸道菌群的變化，可能會影響大腦中的星形膠質細胞，并因此影響神經退行性變
「干貨」藥品研發中殘留溶劑檢查方法的選擇和驗證要點
一、概述 藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產中，以及制劑制備過程中使用的，但在工藝過程中未能完全去除的有機溶劑。按有機溶劑的毒性和對環境的危害，ICH將有機溶劑分為避免使用、限制使用、低毒和毒性依據尚不足四種情況。因殘留溶劑會影響產品的安全性，故需對其進行研究。二、殘留溶劑檢查方法的選擇殘留溶
關于肺芽生菌病的檢查方法介紹
1.直接鏡檢 取痰、膿液、骨髓、血、腦脊液、胸腔積液、尿、活檢或尸體組織標本進行直接檢查，可發現特征性的寬基出芽酵母型菌體。 2.真菌培養 在沙堡瓊脂上培養，25℃可觀察到特征性的菌落形態，37℃可觀察到出芽狀態。 3.組織病理檢查 可見上皮細胞樣肉芽腫或慢性化膿性壞死及纖維化，可見具
慢性皮膚黏膜念珠菌病的檢查方法
本病免疫缺陷表現不盡相同，最突出的異常是皮膚對念珠菌無反應性，體外抗念珠菌抗原增生反應缺如和淋巴激活素移動抑制因子合成反應減弱。而抗念珠菌和其他抗原的抗體反應則正常。免疫球蛋白含量正常或增高，T細胞與B細胞計數一般也正常，但單核細胞功能減退。
慢性皮膚黏膜念珠菌病的檢查方法
本病免疫缺陷表現不盡相同，最突出的異常是皮膚對念珠菌無反應性，體外抗念珠菌抗原增生反應缺如和淋巴激活素移動抑制因子合成反應減弱。而抗念珠菌和其他抗原的抗體反應則正常。免疫球蛋白含量正常或增高，T細胞與B細胞計數一般也正常，但單核細胞功能減退。
氣相檢驗方法驗證要做哪些驗證內容
檢驗方法的驗證內容：一、準確度。指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度，一般用回收率（%）表示二、精密度。指在規定的測試條件下，同一個均勻供試品，經多次取樣測定所得結果之間的接近程度，一般用偏差、標準偏差或相對標準偏差表示。三、專屬性。指在其他成分（如雜質、降解產物、輔料等）可能存在下，采用
含量測定分析方法驗證
在進行質量研究的過程中，一項重要的工作就是要對質量標準中所涉及到的分析方法進行方法學驗證，以保證所用的分析方法確實能夠用于在研藥品的質量控制。為規范對各種分析方法的驗證要求，我國已于2005年頒布了分析方法驗證的指導原則。該指導原則對需要驗證的分析方法及驗證的具體指標做了比較詳細的闡述。但是文中未涉
螺菌病的檢查
1.一般實驗室檢查： 血白細胞計數(10～20)×109/L，中性粒細胞左移，偶見嗜酸性粒細胞增高，可有中至重度貧血，血沉增快，尿中可出現蛋白，紅細胞和(或)白細胞，其中約50%患者梅毒血清反應呈陽性。 2.病原學檢查： 動物接種分離病原菌，采取癥狀明顯期患者血液，傷口滲出液或淋巴結穿刺液0.
纖維素酶污染菌的控制
飼用纖維素酶普遍存在一種俗稱的“白毛菌”污染。污染后輕者酶活性下降，重者發酵失敗。為此，研究控制發酵污染意義很大。張苓花等（1998）研究“白毛菌”的菌落特征、來源、生長和生理特征及控制方法，找到了一種與康氏木霉Wu-932呈共生關系，而與“白毛菌”呈競爭性抑制關系的熱帶假絲酵母菌J-931。利
方法驗證和方法確認的區別與聯系
一、區別：1、對象不同。方法確認的對象是：非標方法，包括部分非標準方法，實驗室制定的方法，超出預定范圍使用的標準方法，其它修改的標準方法。方法驗證的對象是：標準方法和經過確認的非標方法。2、目的不同。方法確認的目的是：確認該非標準方法能否合理、合法使用。方法驗證的目的是：驗證實驗室是否有能力按方法要
分析方法的驗證和確認（三）
? 某成分-回收率2 某成分含量測定-回收率3 精密度 精密度系指在規定的測試條件下，同一個均勻供試品，經多次取樣測定所得結果之間的接近程度。精密度一般用偏差、標準偏差或相對標準偏差表示。。。 (1)重復性; (2)中間精密度;
分析方法的驗證和確認（六）
? 藥典建議，對于首次使用藥典方法進行常規檢測的實驗，應考慮到任何新的或不同的樣品或溶液的處理要求; 原料藥檢測方法示例 制劑檢測方法示例 如果缺少指導書可能影響檢
分析方法的驗證和確認（五）
? 當然，分析方法的內容不僅限于上述信息。 在實際工作中，可以對實驗工作進行充分的設計，使得可以同時考察多個適當的驗證項目，提供分析方法科學的、綜合的能力情況，比如：專屬性、線性、范圍、準確度和精密度等。 分析方法驗證常見問題 藥味的選擇問題： (1)供試品溶液制備考
葡萄糖的驗證方法一
葡萄糖溶液與新制氫氧化銅懸濁液反應生成磚紅色沉淀。（濃度高時生成黃色沉淀）注意事項：⑴ 新制Cu(OH)2懸濁液要隨用隨配、不可久置。⑵ 配制新制Cu(OH)2懸濁液時，所用NaOH溶液必須過量。⑶ 反應液必須直接加熱至沸騰。⑷ 葡萄糖分子中雖然含有醛基，但是d-葡萄糖中不含有醛基。
分析方法的驗證和確認（二）
? 根據檢測的類型，采用的技術檢測方法，確定具體方法擬訂驗證的內容。。。 專屬性 1.鑒別、雜質和含量測定的方法學驗證中應進行專屬性研究，證明專屬性所采用的方法取決于分析方法的預定檢測對象。 2.一種分析方法不太可能對某一特定的被分析物具有專屬性(完全辨別)，在此情況下，建議
分析方法的驗證和確認（一）
? 內容 一.法規要求 二.分析方法驗證 三.分析方法確認 四.分析方法驗證和確認總結 一.法規要求：新版GMP(2010年修訂) 第二百二十三條 物料和不同生產階段產品的檢驗應當至少符合以下要求： (一)企業應當確保藥品按照注冊批準的方法進行
分析方法的驗證和確認（四）
? 3.如果測試條件要求苛刻，則應在方法中寫明： 考察因素： 分析溶液的穩定性;樣品的提取次數、時間;液相色譜方法;流動相pH值變化的影響;流動相組分變化的影響;不同色譜柱(和/或供應商);溫度;流速; 氣相色譜方法： 不同色譜柱(不同的批號和/或供應商);溫度;流速
葡萄糖的驗證方法二
葡萄糖溶液與銀氨溶液反應有銀鏡反應注意事項：⑴ 試管內壁必須潔凈；⑵ 銀氨溶液隨用隨配不可久置；⑶ 水浴加熱，不可用酒精燈直接加熱；?⑷ 可加入氫氧化鈉，以促進反應進行；⑸ 銀鏡可用稀HNO3浸泡洗滌除去。加熱還原生成的銀附著在試管壁上，形成銀鏡，所以，這個反應也叫銀鏡反應。
智能集菌儀使用時注意控制
智能集菌儀使用時注意控制：1.液層高度的控制方法：取下濾器頂部膠帽，向濾器內泵入沖洗液，沖洗液至適宜高度時，套上膠帽2.沖洗時，若出現濾膜上無液層覆蓋現象，說明濾器內氣壓過高，取下膠帽放氣，然后套上。3.應保持雙芯針頭空氣過濾內的濾膜的干燥，可確保其留意暢通。4.根據樣品性狀，控制集菌儀適宜轉速，以