重量差異檢查法所需儀器裝置
①電子天平 感量0.1mg(適用于平均片重0.3g以下的片劑);或感量1mg(適用于平均片重0.3g或0.3g以上的片劑)。②扁形稱量瓶、平頭手術鑷。......閱讀全文
重量差異檢查法所需儀器裝置
①電子天平? ?感量0.1mg(適用于平均片重0.3g以下的片劑);或感量1mg(適用于平均片重0.3g或0.3g以上的片劑)。②扁形稱量瓶、平頭手術鑷。
裝量差異檢查法所需儀器裝置
儀器裝置①分析天平(感量0.1mg)②扁形稱量瓶、小毛刷、剪刀、手術鑷。
片劑質量差異檢查法所需儀器和裝置
(1)分析天平? ? 感量0.1mg(適用于平均片重0.30g以下的片劑)或感量1mg(適用于平均片重0.30g或0.30g以上的片劑)。(2)扁形稱量瓶。(3)彎頭或平頭手術鑷。
重量差異檢查法注意事項
①糖衣片應在包衣前檢查片芯的重量差異,符合規定后方可包衣,包糖衣后不再檢查重量差異。②膜衣片應在包薄膜衣后檢查重量差異,并符合規定。③凡檢查含量均勻度的片劑,可不再進行重量差異檢查。④稱量前后,應仔細查對藥片數目。已取出的藥片,不得再放回供試品原包裝容器內。⑤稱量過程中,應避免用手直接接觸供試品,應
藥物檢測技術重量差異和裝量差異檢查法
片劑處方中除了起到療效的活性成分(原料藥),還包括許多賦形劑(輔料),如填充劑、黏合劑、崩解劑、潤滑劑、包衣粉等。一批片劑的原輔料經過粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等工序后,制成一批片劑,如何保證每個藥片中藥物含量的均勻程度呢?1.重量差異檢查法(1)基本概念重量差異檢查是指按規定稱量方法
重量差異檢查法的基本概念
重量差異檢查是指按規定稱量方法測定每片的重量與平均片重之間的差異程度。在片劑生產中,由于顆粒的均勻度和流動性,以及工藝、設備和管理等原因,會引起片劑重量的差異。本檢查通過控制各片重量的一致性,可控制片劑中藥物含量的均勻程度,從而保證用藥劑量的準確。
崩解時限檢查法所需儀器
儀器與用具(1)升降式崩解儀? ? 主要結構為一個能升降的金屬支架與下端鑲有篩網的吊籃,并附有擋板。升降的金屬支架上下移動距離為(55±2)mm,往返頻率為30～32次/min[詳見《中國藥典》(2010版)二部附錄X A的儀器裝置]。①吊籃(含滴丸劑專用吊籃):玻璃管6根,管長(77.5±2.5)
重量差異檢查法操作方法和結果分析
操作方法取供試品20片,精密稱定總重量,求得平均片重后,再分別精密稱定每片的重量,每片的重量與平均片重相比較(凡無含量測定的片劑或者有標示片重的中藥片劑,每片重量應與標示片重比較)。結果計算平均片重=20片總重÷20每片允許片重差異=平均片重+平均片重×重量差異限度%結果判斷《中華人民共和國藥典》(
融變時限檢查法所需儀器
儀器與用具(1)融變時限儀? ? 由透明的套筒與金屬架組成[詳見《中國藥典》(2010版)二部附錄X B儀器裝置]。①透明套筒:為玻璃或適宜的塑料材料制成,高為60mm,內徑為52mm,及適當的壁厚。②金屬架:由兩片不銹鋼的金屬圓板及3個金屬掛鉤焊接而成。每個圓板直徑為50mm,具39個孔徑為4mm
可見異物檢查所需儀器裝置
(1)燈檢法(2)光散射法儀器由旋瓶裝置、激光光源、圖像采集器、數據處理系統和終端顯示系統組成,并配有自動上瓶和下瓶裝置。
重量法測定煙氣顆粒物所需儀器介紹
①普通型采樣管煙塵采樣器,皮托管平行測速采樣管煙塵采樣器,動壓平衡犁等速采樣管煙塵采樣器或靜壓平衡型等速采樣管煙塵采樣器,可任選其中一種。②煙氣溫度、壓力、含濕量、煙氣成分、壓力和流速測試裝置,可參考煙氣參數的測定。③玻璃纖維濾或剛玉濾筒。④空盒大氣壓力計;最小分度值應不大于0.1kPa。⑤分析天平
瀝青煙測定重量法測定方法所需儀器和試劑
儀器①采樣管:采集瀝青煙的采樣管由采樣嘴、前彎管、冷卻套管、濾簡夾(含保溫夾套)濾筒和采樣管主體等部分組成,其中采樣管主體和前彎管內襯聚四氟乙烯或內壁鍍聚四氟乙烯;保溫夾套應可保持42±10℃;前彎管的長度應視排氣筒直徑而定;冷卻套管為脫卸式,根據瀝青煙溫度決定是否選用。在不用冷卻套管的情況下,前彎
注射劑裝量差異檢查法標準與儀器
引用標準《中國藥典》(2010版)二部附錄I B。儀器與用具分析天平感量0.1mg(適用于平均裝量為0.15g及其以下的粉針劑)或感量1mg(適用于平均裝量在0.15g以上的粉針劑)。
堿片重量法測定硫酸鹽化速率所需儀器和試劑選擇
儀器①塑料皿:內徑72mm,高10mm(可采用普通玻璃罐頭瓶塑料蓋)。②塑料墊圈:厚1~2mm,內徑50mm,外徑72mm,能與塑料皿緊密配合。③塑料皿支架:將兩塊120mm×120mm聚氯乙烯硬塑料板成90°角焊接,下面再焊個高30mm、內徑為78～80mm的聚氯乙烯短管,短管上鉆三個螺栓眼,互成
裝量差異檢查法結果分析
結果計算每粒膠囊內容物重量=每粒膠囊重量一該粒膠囊的囊殼重量膠囊平均裝量=20粒膠囊內容物重量之和÷20膠囊允許裝量范圍=膠囊平均裝量+膠囊平均裝量×裝量差異限度%結果判斷《中華人民共和國藥典》(2015年版)對膠囊劑裝量差異的限度要求見表2。每粒的裝量與平均裝量相比較,均未超出裝量差異限度;或超出
崩解時限檢查法所需試藥與試液
試藥與試液(1)人工胃液(供軟膠囊劑和以明膠為基質的滴丸劑檢查用)? ? 取稀鹽酸16.4mL,加水約800mL與胃蛋白酶10g,搖勻后,加水稀釋成1000mL,即得。臨用前制備。(2)人工腸液(供腸溶膠囊劑檢查用)? ? 即磷酸鹽緩沖液(含胰酶,pH6.8)[見《中國藥典》(2010版)二部附錄X
片劑質量差異檢查法片劑質量差異限度規定
片劑質量差異限度規定見表1。
融變時限檢查法所需試劑和溶液
融變時限檢查用水或規定介質。
裝量差異檢查法操作方法
①硬膠囊劑? ?除另有規定外,取供試品20粒,分別精密稱定重量后,依次放置于固定位置;分別取開囊帽,傾出內容物(不得損失囊殼),用小毛刷或其他適宜用具將囊殼(包括囊體和囊帽)內外拭凈,并依次精密稱定每個囊殼重量,即可求出每粒內容物的裝量和平均裝量。②軟膠囊劑? ?除另有規定外,取供試品20粒,分別精
蒸餾所需儀器介紹
蒸餾燒瓶（帶支管的），溫度計，冷凝管，牛角管，酒精燈，石棉網，鐵架臺，支口錐形瓶，橡膠塞。
溶出度測定法第二法（漿法）所需儀器裝置
儀器裝置:除將轉籃換成攪拌槳外,其他裝置和要求與第一法相同。攪拌槳由不銹鋼金屬材料制成,攪拌槳的下端及槳葉部分可涂有適當的惰性材料(如聚四氟乙烯)。槳桿旋轉時,槳軸與溶出杯的垂直軸在任一點的偏差均不得大于2mm;攪拌槳旋轉時A、B兩點的擺動幅度不得超過0.5mm。
溶出度測定法第一法（籃法）所需儀器裝置
儀器裝置a. 轉籃:分籃體與籃軸兩部分,均為不銹鋼或其他惰性材料(所用材料不應有吸附作用或干擾試驗中供試品活性藥物成分的測定)制成。籃體A由方孔篩網[絲徑為(0.28±0.03)mm,網孔(0.40±0.04)mm]制成,呈圓柱形,轉籃內徑為(20.2±1.0)mm,上下兩端都有封邊。籃軸B的直徑為
電子天平重量差異檢查系統的應用
制藥企業對片劑、膠囊進行重量差異檢查是非常普遍的應用，這一過程雖然技術含量不高卻費時費力，而且由人工進行大量的重復操作存在人為錯誤的風險。而進行自動化地重量差異檢查能夠大大的改變這一現狀。首先天平中可以安裝內置的藥片檢查程序，按照程序的指引依次輸入藥片標稱重量（或選擇動態模式以所有稱重藥片的平均重量
片劑質量差異檢查法注意事項
(1)在稱量前后,均應仔細查對藥片數;稱量過程中,應避免用手直接接觸供試品;已取出的藥片,不得再放回供試品原包裝容器內。(2)遇有檢出超出質量差異限度的藥片,宜另器保存,供必要時復核用。(3)糖衣片的片芯應檢查質量差異并符合規定,包糖衣后不再檢查質量差異。(4)薄膜衣片應在包薄膜衣后檢查質量差異并符
裝量差異檢查法的基本概念
在生產過程中,空膠囊容積和粉末的流動性,以及工藝、設備等因素,可引起膠囊內容物裝量的差異。本檢查可用于膠囊劑的裝量差異檢查,目的在于控制各粒膠囊裝量的一致性,保證用藥劑量的準確。
裝量差異檢查法的注意事項
①每粒膠囊的2次稱量中,應注意編號順序以及囊體和囊帽的對號,不得混淆。②洗滌軟膠囊殼應用與水不混溶又易揮發的有機溶劑,其中以乙醚最好。揮散溶劑時,應在通風處使之自然揮散,不得加熱或長時間置干燥處,以免囊殼失水。③有標示裝量的膠囊劑,每粒裝量應與標示裝量比較。④其他注意事項同重量差異檢查法項下。
片劑質量差異檢查法操作方法
(1)取空稱量瓶,精密稱定質量;再取供試品20片,置此稱量瓶中,精密稱定。兩次稱量值之差即為20片供試品總質量,除以20,得平均片重。(2)從已稱定總質量的20片供試品中,依次用鑷子取出1片,分別精密稱定質量,得各片質量(凡無含量測定的片劑,每片質量應與標示片重相比較)。
藥物檢測技術片劑質量差異檢查法
質量差異系指按規定稱量方法測得片劑每片的質量與平均片重之間的差異程度。在片劑生產過程中,由于顆粒的均勻度、流動性以及工藝、生產設備和管理等原因,都會引起片劑質量差異。片劑質量差異會引起各片間主藥含量的差異,從而影響用藥劑量。因此,為保證用藥劑量的準確,必須按規定對片劑質量差異進行嚴格控制。凡規定檢查
滴定分析所需的儀器
1、滴定分析用的儀器,主要是指具有準確體積的滴定管、容量瓶和移液管。2、滴定管(流出儀器),其規格有25、50ml;移液管(流出儀器),其規格有2、5、10、25、50ml,刻度移液管其規格有0.1~25ml;常用容量瓶其規格有10、25、100、250、500、1000ml。3、都需要進行定期校準
溶出度測定法第三法（小杯法）所需儀器裝置
儀器裝置a. 攪拌槳:槳桿上部直徑為(9.75±0.35)mm,槳桿下部直徑為(6.0±0.2)mm,槳桿旋轉時,槳軸與溶出杯的垂直軸在任一點的偏差均不得大于2mm;攪拌槳旋轉時,A、B兩點的擺動幅度不得超過0.5mm。b. 溶出杯:由硬質玻璃或其他惰性材料制成的透明或棕色的、底部為半球形的250m