nmpa藥監局是什么
藥監局已不是第一次更名了SDA，CDA，SFDA，CFDA到新的NMPA……，各位同仁，新的英文簡稱好記嗎？你們覺得怎么樣？歡迎留言。 因報盤軟件中所涉及"CFDA"英文簡稱變更為"NMPA"，自2018年9月1日起，請藥品注冊申報單位及時下載藥品注冊新版報盤程序進行填報。各申請單位使用時如有問題，請撥打電話010-88330526反饋意見，并隨時關注更新情況，每次更新會標注具體更新日期。 今年3月，在改革監管體系的大背景下，考慮到藥品監管的特殊性，國家單獨組建了國家藥品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理。國家食品藥品監督管理總局（CFDA）則不再保留。 上述通知的發布意味著，機構改革后，國家藥品監督管理局的英文名稱正式確定為NMPA。結合國家藥品監督管理局的中文名稱分析，NMPA的全稱為國家藥品監督管理局National Medical Products Administr......閱讀全文
nmpa藥監局
國家食品藥品監督管理局行政事項受理服務中心8月29日發布了最新文件《藥品注冊申請表新版報盤程序2018年9月1日啟用（2018年8月29日更新）。該文件的第一句話為“因報盤軟件中所涉及”CFDA“英文簡稱變更為”NMPA"。這令人自然而然地猜想，國家藥監總局的英文簡稱是否已經從“CFDA”變更為
nmpa藥監局是什么
藥監局已不是第一次更名了SDA，CDA，SFDA，CFDA到新的NMPA……，各位同仁，新的英文簡稱好記嗎？你們覺得怎么樣？歡迎留言。 因報盤軟件中所涉及"CFDA"英文簡稱變更為"NMPA"，自2018年9月1日起，請藥品注冊申報單位及時下載藥品注冊新版報盤程序進行填報。各申請單位使用時如有
再見CFDA！國家藥監局英文簡稱改為NMPA
29日下午，原國家食品藥品監督管理總局網站發布的消息顯示，藥品注冊報盤軟件中所涉及“CFDA”英文簡稱變更為“NMPA”，其全稱不出意外的話便是“National Medical Products Administration”，即現如今的國家藥品監督管理局。由“drug”到“medical p
默沙東治療小細胞肺癌新藥－獲藥監局NMPA批準
2019年11月29日，默沙東（在美國和加拿大稱為Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA）宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已經批準其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（pembrolizumab）聯合卡鉑和紫杉醇適用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌（N
抗體藥NMPA、FDA申報政策與審查制度
任何抗體藥物在上市前都必須要在美國食品及藥品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申報并且獲批后才能夠上市，在我國上市前還需要國家藥品監督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的審批。無論是NMPA
藥監局：首批45家重點實驗室和依托單位的英文名稱確定
2019年8月26日，國家藥品監督管理局網站發布《國家藥監局綜合司關于印發首批重點實驗室英文名稱的通知》。通知稱，根據《國家藥監局關于認定首批重點實驗室的通知》（國藥監科外函〔2019〕82號）認定的實驗室中文名稱，確定了首批45家重點實驗室和依托單位的英文名稱。 國家藥監局首批重點實驗室中英
國家藥監局綜合司關于2024年化妝品標準立項計劃公示
根據《化妝品標準制修訂工作程序規定（試行）》，國家藥監局化妝品標準化技術委員會（以下簡稱“標委會”）組織開展了2024年化妝品標準制修訂項目立項遴選工作，經公開征集立項、標委會組織審查，確定了2024年55項化妝品標準制修訂計劃項目，現予公示。公示期間，如有異議，請向國家藥監局反饋。 公示時間：國
恩格列凈片已向NMPA遞交注冊申請
2021年6月21日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和禮來（Eli Lilly and Company）公司聯合宣布，歐盟委員會批準其SGLT2抑制劑恩格列凈片（empagliflozin，英文商品名Jardiance）擴展適應癥，用于治療射血分數降低型慢性心力衰竭患者
藥監局公布2024年醫療器械行業標準制修訂計劃項目
根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局組織開展了2024年醫療器械行業標準制修訂項目遴選工作，經公開征求意見和組織專家論證，確定了2024年98項醫療器械行業標準制修訂計劃項目，現予公示。公示期間，如有異議，請向國家藥監局反饋。 公示時間：國家藥監局發布該公
公開征求《出口藥品生產監督管理規定（征求意見稿）》意見
為加強出口藥品生產監督管理，國家藥監局組織起草了《出口藥品生產監督管理規定（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 請于2024年9月10日前，將有關意見按照《意見反饋表》格式要求反饋至電子郵箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，郵件標題請注明“出口藥品生產監督管理規定意見反
國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告
國家藥監局綜合司公開征求《國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告》意見藥監綜藥注函〔2024〕329號 為加快臨床急需境外已上市藥品在境內上市，滿足患者臨床用藥迫切需求，國家藥監局組織起草了《國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告（征求意
Claudin18.2新藥臨床試驗申請獲NMPA受理
具備生物藥物研究、開發和生產全流程整合能力的國際化生物制藥公司，創勝集團 (Transcenta Holding) 近日宣布其蘇州子公司邁博斯生物向國家藥品監督管理局 (NMPA) 藥品審評中心 (CDE) 提交的Claudin18.2 （CLDN18.2）人源化單克隆抗體（內部稱為 TST00
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）》意見
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）》意見 藥監綜械管函〔2024〕337號 為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》，規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械
國家藥監局公開征求進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項
國家藥監局綜合司公開征求《關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（征求意見稿）》意見 為進一步深化醫療器械監管改革，推進產業高水平對外開放更好滿足人民群眾用械需求，國家藥監局組織起草了《關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（征求意見稿）》（見附件1
加大質量管理力度－藥監局發布一征求意見稿
國家藥監局綜合司公開征求《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》意見 為進一步發揮藥品、醫療器械產業鏈內部監督作用，及時發現和控制藥品、醫療器械安全風險，國家藥監局組織起草了《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》，現向社會公
關于加強省級中藥飲片炮制規范監督實施有關事項征求
國家藥監局綜合司公開征求《關于加強省級中藥飲片炮制規范監督實施有關事項的公告（征求意見稿）》意見 為進一步加強對省級中藥飲片炮制規范的監督實施，保障中藥飲片質量安全，滿足中醫臨床需求，國家藥監局組織研究起草了《關于加強省級中藥飲片炮制規范監督實施有關事項的公告（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見
藥監局：創新藥附條件批準上市新規（附政策解讀）
8月25日，NMPA發布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》，同步發布其政策解答。 為進一步完善藥品附條件批準上市申請審評審批制度，國家藥品監督管理局組織起草了《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關政策解讀，現向社會公開征
《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》修訂草稿意見
為更好地指導規范醫用透明質酸鈉相關產品的注冊和監管工作，促進行業高質量發展，國家藥監局組織起草了《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》（修訂草案征求意見稿），現公開征求意見。 請將意見反饋至mdct@nmpa.gov.cn，郵件主題處注明“醫用透明質酸鈉產品管理類別公告”。反饋意見截止時間為
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見
近日，國家藥監局發布了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》，公開征求意見。詳細內容如下： 為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械
CFDA改名“醫療產品監管局”NMPA－－數字醫療產品審評浮出水面
29日下午，原國家食品藥品監督管理總局網站發布的消息顯示，藥品注冊報盤軟件中所涉及“CFDA”英文簡稱變更為“NMPA”。 ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 導讀：國家藥監局英文簡稱定為“N
公開征求－對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的意見
國家藥監局綜合司公開征求《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》意見 為進一步發揮藥品、醫療器械產業鏈內部監督作用，及時發現和控制藥品、醫療器械安全風險，國家藥監局組織起草了《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》，現向社會公
醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）》意見藥監綜械管函〔2024〕337號 為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》，規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械經營質量
公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見 為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判
再鼎醫藥首個抗感染新藥上市申請，獲NMPA受理
2020年2月10日，再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB）宣布，國家藥品監督管理局已受理其甲苯磺酸奧瑪環素（Omadacycline）的新藥上市申請，用于治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）。 再鼎醫藥創始人兼首席執行官杜瑩博士表示：“此次新藥上市申
阿諾醫藥Pelareorep獲得NMPA認可開展III期臨床試驗
2019年3月21日，阿諾醫藥宣布其溶瘤病毒制品Pelareorep（AN1004）獲得國家食品藥品監督管理局（NMPA）頒發的臨床試驗批件，將在中國開展Pelareorep聯合紫杉醇治療晚期/轉移性乳腺癌的開放、隨機、多中心Ⅲ期臨床試驗。 Pelareorep是全球研發進展較快的可通過靜脈注
藥監局兩文件公開征求意見，事關醫療器械監督檢查
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿）》意見?為進一步加強醫療器械臨床試驗機構管理，指導藥品監管部門規范開展監督檢查工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見
關于允許進口牛黃試點用于－中成藥生產有關事項的公告（征求意見稿）
國家藥監局綜合司 海關總署辦公廳公開征求《關于允許進口牛黃試點用于中成藥生產有關事項的公告（征求意見稿）》意見 為進一步貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，加強牛黃（指天然牛黃，下同）進口管理，滿足臨床用藥需求，促進中醫藥產業高質量發展，依據《中華人民共和國藥品管理法》《
擇捷美成功獲得NMPA批準用于R/R－ENKTL患者治療
中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批準基石藥業的腫瘤免疫治療藥物PD-L1抗體擇捷美(舒格利單抗注射液)用于治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者。這是全球首個針對該適應癥獲批的腫瘤免疫治療藥物。擇捷美在臨床試驗中表現出優異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全
最新取得NMPA醫療器械注冊許可的臨床質譜清單
臨床質譜是近期質譜應用的熱點，在中國需要進行臨床醫療器械第二類的注冊，此前主要獲得注冊的是三重四極桿液質和MALDI-TOF，今年一款ICP-MS也獲得注冊許可。對進口質譜企業來說，可以選擇自己進行進口醫療器械注冊，也可選擇貼牌（OEM）給中國的企業進行國產醫療器械注冊。我們熟知的SCIEX、梅里埃
“國貨”之光，中國原創世界級醫械NMPA獲批
常常胸痛或胸悶，容易疲勞、頭暈甚至暈倒；輕微運動即心跳加速，呼吸急促且隨時間推移而加劇；因為機體缺血缺氧，嘴唇或者手指呈藍紫色；腳部或腿部腫脹…… 這些，是肺動脈高壓患者（PAH）的典型特征。 要知道，肺動脈高壓是一種慢性、危及生命的疾病，被視為“心肺血管系統的癌癥”。隨著肺動脈壓力升高，患