醫院開展自行研制試劑試點擴圍，LDT助力體外診斷行業
通過深入開展試點，進一步建立健全現代醫院管理制度，強化體系創新、技術創新、模式創新和管理創新，推動公立醫院發展方式從規模擴張轉向提質增效。10月9日，上海市深化醫藥衛生體制改革領導小組辦公室印發《開展上海市公立醫院高質量發展試點工作的通知》（以下簡稱“通知”）。《通知》指出要通過深入開展試點，進一步建立健全現代醫院管理制度，強化體系創新、技術創新、模式創新和管理創新，推動公立醫院發展方式從規模擴張轉向提質增效。《通知》中也強調，要認真落實公立醫院高質量發展的重點任務，打造科創引領的產學研一體化發展新趨勢，鼓勵有條件的醫院開展自行研制體外診斷試劑試點。而在此前，《廣州市戰略性新興產業發展“十四五”規劃》也提出在醫學檢驗領域，積極支持實驗室自建檢測方法（LDT）試點，鼓勵開發“整合式”平臺技術，研發高端檢驗檢測一體化設備，攻克儀器的穩定性、可靠性、微型化和智能化等關鍵技術。對此，基準醫療董事長范建斌指出，目前上海、廣州明確要做LDT......閱讀全文
LDT未來的發展空間如何？
醫學檢驗的發展離不開LDT，而LDT健康發展則需要有效的法規監管。新檢測技術的創新和發展與新項目的開發和應用可以在很大程度上促進臨床診療水平的快速發展。隨著個體化醫學和精準醫療的快速發展，為滿足臨床對于精準結果的需求和促進我國醫學檢驗部門自建檢測方法的科學發展與合理監管，2017年10月，國家衛計委
重磅丨LDT上海試點來了！
公立醫院高質量發展的上海版試點工作通知來了。10月9日，上海市深化醫藥衛生體制改革領導小組辦公室印發《開展上海市公立醫院高質量發展試點工作的通知》。通知提出，在各區及辦醫主體推薦基礎上，市衛生健康委（市醫改辦）會同有關部門?遴選確定40家改革意識強、創新勁頭足、學科基礎扎實、提升空間大的公立醫療機構
臨床自建項目LDT有望打開更廣闊市場
質譜臨床檢測的發展離不開獨立實驗室（ILC）的發展和臨床自建項目（LDT）的完善。ILC規模化后具備采購高額設備儀器的能力，因此能負擔昂貴的質譜設備；LDT則能夠豐富質譜臨床檢測項目。經過近十年的發展，國內ILC已初具規模，不斷發展的LDT將為質譜的臨床應用市場打開更廣闊的空間。隨著質譜技術的發展，
快訊｜廣州將對LDT項目開展先行先試改革
為加快推進廣州市生物醫藥與高端醫療器械產業鏈有關工作部署，落實《廣州市加快推動醫學檢驗產業集群發展實施方案》，全面提高廣州市體外診斷產品的創新研發水平與醫學檢驗服務水平，8月17日上午，廣州市發展改革委組織召開會議，研究推動重點企業實驗室自建的重大檢測方法應用。會議由廣州市發展改革委創新和高技術發展
LDT監管逐步放開，引全醫療器械行業關注
近日，最新的《醫療器械監督管理條例》全文在網絡上轉發，引起了全醫療器械行業的關注。據悉，該《條例》已經在2020年12月21日經國務院會議修訂通過，將于2021年6月1日起施行。 其中，《條例》的第53條提到，對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需求，可以
臨床實驗室自建項目（LDT）的過去、現在、未來
前段時間，醫療圈的同仁們接連受到前所未有政策性的“轟炸”。3月3號，國家衛生計生委官方網站發布 國家衛生計生委辦公廳關于臨床檢驗項目管理有關問題的通知，為臨床實驗室自建項目（LDT）開啟綠色通道。3月17日，新華社受權發布了《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》全文，在第二十三
LDT身份合法化！基因檢測行業A股IPO曙光初現！
網傳、暫無官方版本 （本意非標題黨，小編誤刪“若新規為真”）今日中午時分（沒錯，就是今天），各大公眾號紛紛網傳最新修訂的《醫療器械監督管理條例》，嘖嘖，紅頭文件，國務院令739號，還有克強總理的紅筆簽名，作為持續關注并深耕基因檢測行業的專業律師，為之一振同時趕緊搜國務院官網、律商網、百度等確認
臨床實驗室自建項目(LDT)的過去、現在、未來
一、精準醫學的實施，發展臨床實驗室是必經之路轉化醫學和個體化醫學成為現代醫學發展的新動力，實驗室新技術的涌現，以及將這些新技術新科技與臨床疾病的診斷相結合，讓患者可以得到個性化的、可預測的、可預防的以及可參與的一體化醫療服務。臨床實驗室自建項目（LDT）以分子和蛋白組學技術為基礎，為“從實驗室到病床
質譜借力ICL平臺，靜待LDT制度打開更大空間
臨床實驗室自建項目（LDT），帶來美國臨床質譜繁榮美國質譜臨床檢測的發展離不開獨立醫學實驗室和臨床自建項目LDT的發展。一方面，臨床實驗室管理法規逐步成熟下，獨立醫學實驗室連鎖化提速，規模效應帶來的不僅是購買高價高端檢測設備的可能，同時也為其帶來大量的連鎖檢測樣本；另一方面CLIA開放臨床實驗室自建
聚焦LDT丨如何規范化實驗室自建檢測方法
盡管國內法規層面仍無對LDT的準確定義、范圍界定及管理規定，但已小范圍展開了試點。早在 2013 年 9 月，原國家衛生計生委醫政管理局就批準成立“國家衛生計生委個體化醫學檢測試點單位”（也稱為“LDT 試點單位”），首批試點單位包括中國醫科大學第一附屬醫院、中南大學湘雅醫學檢驗所、北京博奧醫學檢驗