正大天晴開掛了！61款1類新藥、7個重磅單抗霸屏
近日，正大天晴藥業研發管線迎新進展：1類新藥TQB2102首次申報臨床、引進重磅NASH新藥、4類仿制藥比卡魯胺片報產......有“首仿之王”之稱的正大天晴藥業，2017年至今有16個首仿（含劑型首仿）獲批上市，此外18個新分類報產品種在審；創新藥方面，目前公司有77款新藥（61款1類新藥）處于申請臨床及以上階段，其中14款新藥（5款1類新藥）處于III期及以上階段，7款生物類似藥聚焦全球重磅品種。拿下16個重磅首仿，6個品種闖關新醫保日前，2022國家醫保目錄調整通過形式審查的申報藥品名單正式對外公布，正大天晴藥業有6個目錄外品種在列，均符合目錄外條件1，即2017年1月1日至2022年6月30日期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。米內網數據顯示，2017年至今，正大天晴藥業新獲批品種數超過40個，其中有16個為首仿（含劑型首仿），“首仿之王”實至名歸。此外，2017年至今，公司還有18個新分類報產品種（以藥品名計）......閱讀全文
正大天晴抗腫瘤藥“吉非替尼片”獲批上市
2019年5月20日，中國生物制藥發布公告稱其附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司開發的抗腫瘤藥“吉非替尼片”已獲得中國國家藥監局頒發的藥品注冊批件。 據悉，吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，適用于表皮生長因子受體基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療
正大天晴再獲首仿 中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
正大天晴和雙鷺藥業關于達沙替尼仿制藥的疑點
1.達沙替尼的專利問題 原研廠家在中國申請了四個達沙替尼相關專利，即CN1989969、CN1348370、CN1764454、CN1980909，前三個專利目前都沒有權利，最后一個有授權即我們常說的晶型專利。CN1980909提供了多種晶型的制備方法，包括一水合物、丁醇合物、純形式N-6、純
正大天晴開掛了！61款1類新藥、7個重磅單抗霸屏
近日，正大天晴藥業研發管線迎新進展：1類新藥TQB2102首次申報臨床、引進重磅NASH新藥、4類仿制藥比卡魯胺片報產......有“首仿之王”之稱的正大天晴藥業，2017年至今有16個首仿（含劑型首仿）獲批上市，此外18個新分類報產品種在審；創新藥方面，目前公司有77款新藥（61款1類新藥）處于申
南京正大天晴發威！造影劑迎大爆發，9個首仿上市在即
7月，南京正大天晴制藥雙喜臨門：公司于14日首家提交了磷酸蘆可替尼片的仿制上市申請，對標Incyte/諾華全球銷售超30億美元的重磅抗腫瘤藥；18日，第七批國采中選結果官宣，公司第二款造影劑順利中標。今年以來，南京正大天晴制藥收獲了不少潛力新品，1類新藥的臨床工作也在有序推進，15個高端仿制藥上市在
正大天晴氟維司群注射液ANDA獲批并獲德國上市許可
2月11日，中國生物制藥發布公告稱其附屬公司正大天晴開發的抗乳腺癌藥“氟維司群注射液”已分別獲美國FDA的ANDA批準及德國聯邦藥物和醫療器械管理局（BfArM）的藥品上市許可，該藥物在國內正處于申請上市階段并視同申請一致性評價。 氟維司群是新型雌激素受體拮抗劑，能阻斷雌激素的營養作用，臨床用
35億抗腫瘤品種！齊魯制藥首家過評
近日，齊魯制藥收到國家藥監局核準簽發的卡培他濱片兩個規格（0.5g和0.15g）的《藥品補充申請批件》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。卡培他濱片國內首家通過一致性評價。米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端卡培他濱片銷售額為35.39億元，齊魯制藥卡培他濱片為該品種首家過評。
通過一致性評價最新名單 兩種藥挑動百億市場劇變
今日，仿制藥一致性評價捷報頻傳。浙江京新藥業發布公告：該公司生產的左乙拉西坦片正式通過仿制藥一致性評價，有望打破我國抗癲癇藥物市場的“進口”壟斷格局。復星醫藥發布公告：其控股子公司湖南洞庭藥業股份有限公司收到國家藥監局頒發的關于草酸艾斯西酞普蘭片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。另
30億品種滑鐵盧，止吐藥新銷冠誕生！
化療引起的惡心、嘔吐是癌癥患者最常見的不良反應之一，止吐藥和止惡心藥分類屬于消化系統及代謝藥，但在臨床上主要用在抗腫瘤藥物所致的嘔吐治療中，在腫瘤治療領域占有很重要的位置。米內網數據顯示，2022上半年在中國公立醫療機構終端止吐藥和止惡心藥的市場規模超過29億元，齊魯制藥繼續領軍市場，正大天晴藥
白血病治療藥物甲磺酸伊馬替尼片劑獲批國內首仿生產
在“重大新藥創制”科技重大專項的支持下，江蘇豪森藥業股份有限公司和江蘇正大天晴藥業股份有限公司研制的甲磺酸伊馬替尼片劑和膠囊于近日獲得國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的首仿新藥證書和生產批件，打破了國外企業價格壟斷的局面。 甲磺酸伊馬替尼(Imatinib Mesylate)是一種