正大天晴和雙鷺藥業關于達沙替尼仿制藥的疑點
1.達沙替尼的ZL問題 原研廠家在中國申請了四個達沙替尼相關ZL，即CN1989969、CN1348370、CN1764454、CN1980909，前三個ZL目前都沒有權利，最后一個有授權即我們常說的晶型ZL。CN1980909提供了多種晶型的制備方法，包括一水合物、丁醇合物、純形式N-6、純形式T1H1-7，權利聲明只要求保護一水合物，也就是原研藥所用晶型。雙鷺藥業（南京卡文迪許）自己研發了達沙替尼兩種晶型，并申請ZLCN101891738進行保護。 2.正大天晴侵權嗎？ 正大天晴的達沙替尼是無水物，可能是直接用CN1980909中的方法制備，也可能是用自己的方法制備的，這要看它的工藝資料（企業秘密）才知道。但無論如何都不夠成侵權，因為原研晶型ZL只要求保護一水合物，其他的都沒有寫進權利聲明。權利聲明范圍越小，ZL往往越容易授權，原研廠家只報護它用到的晶型，沒有保護太多晶型來阻礙仿制藥的進入。 3.晶型對藥物療效的......閱讀全文
正大天晴和雙鷺藥業關于達沙替尼仿制藥的疑點
1.達沙替尼的ZL問題 原研廠家在中國申請了四個達沙替尼相關ZL，即CN1989969、CN1348370、CN1764454、CN1980909，前三個ZL目前都沒有權利，最后一個有授權即我們常說的晶型ZL。CN1980909提供了多種晶型的制備方法，包括一水合物、丁醇合物、純形式N-6、純
正大天晴抗腫瘤藥“吉非替尼片”獲批上市
2019年5月20日，中國生物制藥發布公告稱其附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司開發的抗腫瘤藥“吉非替尼片”已獲得中國國家藥監局頒發的藥品注冊批件。 據悉，吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，適用于表皮生長因子受體基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療
正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
正大天晴開掛了！61款1類新藥、7個重磅單抗霸屏
近日，正大天晴藥業研發管線迎新進展：1類新藥TQB2102首次申報臨床、引進重磅NASH新藥、4類仿制藥比卡魯胺片報產......有“首仿之王”之稱的正大天晴藥業，2017年至今有16個首仿（含劑型首仿）獲批上市，此外18個新分類報產品種在審；創新藥方面，目前公司有77款新藥（61款1類新藥）處于申
6款1類新藥獲批！恒瑞、正大天晴、揚子江出擊
米內網數據顯示，2023年一季度國內有6款國產1類新藥獲批上市，其中3款為抗新冠藥；22款國產1類新藥申報上市，其中化學藥有16個、生物藥有3個、中成藥有3個；3大超1500億市場獲熱捧，22款1類新藥主要集中在抗腫瘤和免疫調節劑（9個），消化代謝用藥（6個），全身用抗感染藥物（3個）；國內主流藥企
白血病治療藥物甲磺酸伊馬替尼片劑獲批國內首仿生產
在“重大新藥創制”科技重大專項的支持下，江蘇豪森藥業股份有限公司和江蘇正大天晴藥業股份有限公司研制的甲磺酸伊馬替尼片劑和膠囊于近日獲得國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的首仿新藥證書和生產批件，打破了國外企業價格壟斷的局面。 甲磺酸伊馬替尼(Imatinib Mesylate)是一種
通過一致性評價最新名單－兩種藥挑動百億市場劇變
今日，仿制藥一致性評價捷報頻傳。浙江京新藥業發布公告：該公司生產的左乙拉西坦片正式通過仿制藥一致性評價，有望打破我國抗癲癇藥物市場的“進口”壟斷格局。復星醫藥發布公告：其控股子公司湖南洞庭藥業股份有限公司收到國家藥監局頒發的關于草酸艾斯西酞普蘭片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。另
南京正大天晴發威！造影劑迎大爆發，9個首仿上市在即
7月，南京正大天晴制藥雙喜臨門：公司于14日首家提交了磷酸蘆可替尼片的仿制上市申請，對標Incyte/諾華全球銷售超30億美元的重磅抗腫瘤藥；18日，第七批國采中選結果官宣，公司第二款造影劑順利中標。今年以來，南京正大天晴制藥收獲了不少潛力新品，1類新藥的臨床工作也在有序推進，15個高端仿制藥上市在
2018年，這10個重磅仿制藥有望被CFDA批準上市
CFDA 12月29日公布了第一批通過一致性評價的17個藥品，像是在藥圈掀起了“狂風巨浪”。其實除了一致性評價對存量藥品市場洗牌可能帶來的市場格局變動外，我們更要關注增量藥品對市場的沖擊。一方面，按照新化藥4類報產的仿制藥，獲批后即可視為通過一致性評價，正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已經讓這
正大天晴氟維司群注射液ANDA獲批并獲德國上市許可
2月11日，中國生物制藥發布公告稱其附屬公司正大天晴開發的抗乳腺癌藥“氟維司群注射液”已分別獲美國FDA的ANDA批準及德國聯邦藥物和醫療器械管理局（BfArM）的藥品上市許可，該藥物在國內正處于申請上市階段并視同申請一致性評價。 氟維司群是新型雌激素受體拮抗劑，能阻斷雌激素的營養作用，臨床用
第一批一致性評價品種最全解析
仿制藥市場即將迎來寡頭時代。那么，首批通過一致性評價的12個品種目前的市場格局分別如何？它們如何攪動市場競爭格局、沖擊原研藥？將為相關企業帶來多少盈利？這些成了業內人士對這些品種的關注和期待。12月29日，第一批到達終點的競跑者終于新鮮出爐，一共12個品種，17個品規，其中4個產品屬于“289目錄”
原研藥在中國：5個已被擠占，8個將被沖擊
近日，電影《我不是藥神》刷爆朋友圈，引發全民熱議，此外更振奮人心的是，江蘇豪森已確認收到國家藥監局核發的“伊馬替尼”的《藥品補充申請批件》，這意味著昕維成為首個通過一致性評價的伊馬替尼，“藥神”里抗腫瘤藥的同款靠譜仿制藥來了！據米內網數據，截至7月13日，已有4個抗腫瘤藥通過一致性評價，在申報一致性
高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在ZL藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
第四期全國制藥企業質量控制技術論壇
作為制藥行業有著廣泛影響的質量安全保障技術交流平臺，“第四期全國制藥企業質量控制技術論壇”將于2016年1月9-10日在上海光大國際大酒店召開，屆時，組委會將邀請中國社科院食品藥品產業發展研究中心、江蘇省食品藥品監督管理局、上海食品藥品安全研究中心、上海藥檢所、上海醫藥工業研究院、及行業解決方案
仿制藥告別高收益時代，藥企賺錢以后要靠創新
今后，公眾將以更便宜的價格用上質量療效有保證的仿制藥，而在“帶量采購”試點政策將進一步擴大的預期下，藥企的競爭格局也將發生巨變。業內專家指出，在控費降價的大環境下，未來仿制藥高毛利高收益的時代將一去不返，藥企間的競爭也將更多集中在爭奪技術和市場規模的話語權上。 25個藥品平均降幅52% 12
“藥王”暴跌70％，抗炎抗風濕藥市場巨變！
隨著老齡化進程加快，國內抗炎藥和抗風濕藥的需求越來越大，從“4+7”試點到第四批國采已有8個大品種實現“以價換量”，市場格局發生了巨變，第八批國采即將開標，又一大品種迎來價格激戰。米內網最新公布了2022年重點省市公立醫院終端數據，抗炎藥和抗風濕藥的市場規模“跌跌不休”，倍特藥業逆勢“封王”，昔日“
中國原研抗癌新藥走出國門
記者從北大腫瘤醫院獲悉，由該院朱軍教授牽頭研發的原研新藥Zanubrutinib被美國FDA授予新突破性療法認定。這是迄今為止中國本土研發的抗癌藥物首次獲得該國際認可。 Zanubrutinib是一種布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，用于治療復治的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者。FDA突
ZL大面積到期－首仿藥申報數量劇增
隨著全球ZL藥ZL大范圍到期，仿制藥成為包括跨國公司在內所有藥企重點關注的領域。如何把握ZL懸崖到來的契機、哪些領域更有望獲得先機，系中國制藥企業思考的重要命題。 來自CDE的數據顯示，首仿藥物業已成為中國藥物創新的重要領域，首仿藥申請數量激增，是今年上半年新藥申請快速增長的最主要因素。恒瑞、
IMS：這些年，FDA批準的中國仿制藥Top5
艾美達上周統計了國內企業在美國獲得ANDA文號的品種與企業，根據CFDA規定，若這些品種在中國境內用同一條生產線生產上市，一致性評價辦公室對其原境內外上市申請資料、生產現場檢查結果審核批準后視同通過一致性評價，如果沒有在國內上市并采用與美國上市申請相同的生產線，可按照《關于發布化學藥品注冊分類改
中標價低過仿制藥的過期原研藥或大有所為
第二批仿制藥帶量采購的擬中標結果一出，國內醫藥行業的熱點討論點都集中在過期原研藥企業原來也是可以積極參與仿制藥帶量采購的競爭，而且是可以最低價競爭的。 一直以來，業界都有一種刻板印象就是過期原研藥的價格應該高于仿制藥價格。仿制藥歷經了3次帶量采購招標，除了“4+7”招標政策規定最低價獨家中標，
35億抗腫瘤品種！齊魯制藥首家過評
近日，齊魯制藥收到國家藥監局核準簽發的卡培他濱片兩個規格（0.5g和0.15g）的《藥品補充申請批件》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。卡培他濱片國內首家通過一致性評價。米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端卡培他濱片銷售額為35.39億元，齊魯制藥卡培他濱片為該品種首家過評。
雙鷺藥業：目前DT678項目的ⅠA期臨床研究已結束
有投資者在投資者互動平臺提問：DT678片的一期臨床是否結束？結果怎么樣？雙鷺藥業（002038.SZ）3月31日在投資者互動平臺表示，目前DT678項目的ⅠA期臨床研究已結束，ⅠB期臨床正在籌備中。
基藥招標－外企原研藥市場日趨萎縮
只占整個醫藥市場4%份額的基本藥物市場，隨著進入基藥目錄品種數量的不斷增加、二三級醫院使用比例的上升，已經逐漸升級為制藥企業的又一主戰場。 有業內數據顯示，到2015年，基本藥物在醫藥市場中的規模將達到3431億元，占整個醫藥市場兩成左右的份額。隨著基藥市場分量的上升，相信任何一家制藥企業
ZL連接的緣起，讓利原研藥廠的產物
ZL連接的制度起源于 1984 年美國的 Hatch-Waxman Act（以下簡稱 HWA)）這一部法案。當時的美國藥品市場系為被原研藥（常又稱為原廠藥品）所壟斷，原研藥的銷量占比在當時高達 86%（注 1），換言之當時普遍缺乏一般大眾的經濟能力可負擔的藥品供治療所需。 進一步來看，當時
一文盤點中國TOP10生物類似藥
2015年3月，國家藥品監督管理局（NMPA）發布了《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，首次明確了生物類似藥的定義，提出了生物類似藥研發和評價的基本原則，對生物類似藥的藥學、非臨床和臨床研究和評價等內容提出了具體的要求。 生物類似藥，也被稱為生物仿制藥，是指在質量、安全性和有效性方面
仿制藥最高降幅95％，諾華、楊森等MNC玩起一分錢游戲？
太刺激！華海、科倫紛紛發喜報，誰是大贏家？ 沒有一個冬天不可逾越，沒有一個春天不會來臨。熬過了醫保談判，躲不過常態化的集采。 2021年立春之日，又是一個陽光燦爛的日子，120余家藥企，45個品種，80個品規的藥企代表再次來到上海龍柏飯店。盡管已經是第四批集采，某參與談判的企業代表緊張依舊，
面對ED：原研藥和仿制藥該如何選擇
什么是ED？在中國，這是大街小巷張貼的小廣告中最常見的一種疾病名稱，也是現實中對男人來說諱莫如深的一種疾病——男性勃起功能障礙，俗稱“陽痿”。 據不完全統計，45歲以上的中年男性患該病率高達30%，且有逐年上升的趨勢。ED的出現不僅僅是性功能障礙的表現，同時也變相說明整個身體已處于完全亞健
面對ED：原研藥和仿制藥該如何選擇
什么是ED？在中國，這是大街小巷張貼的小廣告中最常見的一種疾病名稱，也是現實中對男人來說諱莫如深的一種疾病——男性勃起功能障礙，俗稱“陽痿”。 據不完全統計，45歲以上的中年男性患該病率高達30%，且有逐年上升的趨勢。ED的出現不僅僅是性功能障礙的表現，同時也變相說明整個身體已處于完全亞健康狀
面對ED：原研藥和仿制藥該如何選擇
什么是ED？在中國，這是大街小巷張貼的小廣告中最常見的一種疾病名稱，也是現實中對男人來說諱莫如深的一種疾病——男性勃起功能障礙，俗稱“陽痿”。 據不完全統計，45歲以上的中年男性患該病率高達30%，且有逐年上升的趨勢。ED的出現不僅僅是性功能障礙的表現，同時也變相說明整個身體已處于完全亞健
發改委擬取消藥品單獨定價－原研藥恩寵不再
12月23日，繼原研藥在山東基藥市場全面潰敗、多地招標質量層級被下調之后，中央層面又傳出消息，稱發改委計劃取消單獨定價。 一位衛計委政策研究專家向大智慧通訊社透露，國家正在推動仿制藥一致性評價，意在保護優質仿制藥，“仿制藥與原研藥一致性無差別后，則沒有充分的依據證明單獨定價，所以單獨定價資