纈沙坦片介紹
性狀本品為白色片鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于纈沙坦50mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使纈沙坦溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含纈沙坦1pg的溶液。色譜條件與系統適用性要求見纈沙坦有關物質項下檢測波長為230nm。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3.5倍(0.7%)含量均勻度取本品1片,置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使纈沙坦溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,......閱讀全文
纈沙坦片介紹
性狀本品為白色片鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于纈沙坦50mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使纈沙坦溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液
纈沙坦介紹
生產要求應對生產工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質N,N-二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認N,N二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求性狀本品為白色結晶或白色、類白色粉末;
纈沙坦片的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于纈沙坦50mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使纈沙坦溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含纈沙坦1pg的溶液。色譜條件與系統適用性要求見
纈沙坦性狀
? ? ? ?本品為白色結晶或白色、類白色粉末;有吸濕性本品在乙醇中極易溶解,在甲醇中易溶,在乙酸乙酯中略溶,在水中幾乎不溶。比旋度取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為64.0°至-69.0°。
纈沙坦膠囊
性狀本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取本品內容物適量,加甲醇使纈沙坦溶解并稀釋制成每1ml中約含纈沙坦15μg的溶液,濾過,濾液照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在250m的波長處有最大吸
纈沙坦片的基本性狀
本品為白色片
纈沙坦片的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于纈沙坦40mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使纈沙坦溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取纈沙坦對照品適量,精密
纈沙坦片的類別和規格
類別同纈沙坦。規格40mg貯藏遮光,密封保存
纈沙坦片的鑒別方法
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
纈沙坦生產要求
? ? ? 應對生產工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質N,N-二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認N,N二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求
纈沙坦膠囊的檢查方法介紹
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品內容物的細粉適量,加流動相使纈沙坦溶解并稀釋制成每1ml中約含纈沙坦0.5mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含纈沙坦1g的溶液色譜條件、系統適用性要求與測定法見纈沙坦有關物質項
纈沙坦膠囊的性狀
本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末
纈沙坦的生產要求
應對生產工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質N,N-二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認N,N二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求
纈沙坦的含量測定
取本品約0.4g,精密稱定,加乙醇25ml溶解,加麝香草酚藍指示液5滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至藍色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于21.78mg的C24H2N5O3。
纈沙坦的檢查方法
酸度取本品0.10g,加水25ml,充分振搖10分鐘,濾過,取續濾液,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~4.5對映異構體照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含601g的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1m
纈沙坦膠囊的鑒別方法介紹
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取本品內容物適量,加甲醇使纈沙坦溶解并稀釋制成每1ml中約含纈沙坦15μg的溶液,濾過,濾液照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在250m的波長處有最大吸收
纈沙坦膠囊的含量測定方法介紹
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取裝量差異項下的內容物混合均勻,精密稱取適量(約相當于纈沙坦40mg),置100ml量瓶中,加流動相使纈沙坦溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取纈沙坦對照品適量,精密稱定,加流動相
纈沙坦的鑒別方法
(1)取本品,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含15pg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在250nm的波長處有最大吸收。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1227圖)一致
纈沙坦的基本性狀
本品為白色結晶或白色、類白色粉末;有吸濕性本品在乙醇中極易溶解,在甲醇中易溶,在乙酸乙酯中略溶,在水中幾乎不溶。比旋度取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為64.0°至-69.0°。
纈沙坦的臨床應用進展
纈沙坦為血管緊張素(Ang)受體拮抗劑。血管緊張素的作用表現在如下方面:(1)動脈:**收縮平滑肌增生。(2)心臟:加強收縮,導致心室肥厚。(3)腦:產生渴感,釋放抗利尿激素。(4)腎上腺:**分泌醛固酮。(5)腎:抑制腎素釋放,促進腎小管對鈉的重吸收,**血管收縮,釋放前列腺素。血管緊張
纈沙坦膠囊的類別和規格
類別同纈沙坦。規格(1)40mg(2)80mg(3)160mg貯藏遮光,密封,在30℃以下保存。
纈沙坦的類別和貯藏條件
類別血管緊張素Ⅱ受體AT1拮抗藥。貯藏遮光,密封保存制劑(1)纈沙坦片(2)纈沙坦膠囊
百奧藥業纈沙坦氫氯噻嗪片獲批上市！
2月13日，百奧藥業按新4類申報的纈沙坦氫氯噻嗪片（CYHS1800102）獲得國家藥監局批準上市，視同通過一致性評價，國家藥監局已經安排發出藥品批件。這是百奧藥業繼2月5日重磅首仿品種纈沙坦氨氯地平片獲批上市后收獲的又一款大品種降壓藥。 纈沙坦氫氯噻嗪片的原研藥Co-Diovan（中文商品名
使用氯沙坦鉀片過量的介紹
關于人類用藥過量的資料很少。用藥過量最可能的表現將是低血壓和心動過速。由于副交感神經(迷走神經)的興奮，可發生心跳過緩。如果發生癥狀性低血壓，應該給予支持療法。 氯沙坦及其活性代謝產物都不能通過血液透析而清除。
關于替米沙坦片的基本介紹
替米沙坦片，高血壓用于成年人原發性高血壓的治療。降低心血管風險。本品適用于年齡55歲及以上.存在發生嚴重心血管事件高風險且不能接受血管緊張素轉換酶（ACE） 抑制劑治療的患者，以降低其發生心肌梗死.卒中或心血管疾病導致死亡的風險。心血管事件的高風險包括冠狀動脈疾病.外周動脈疾病、卒中、一過性腦缺
使用替米沙坦片過量的介紹
尚無任何過量使用病例報告，替米沙坦過量最可能的表現是低血壓和心動過速；心動過緩也可能發生。替米沙坦不能經血液透析消除。一旦發生過量，應對患者做密切觀察，并做對癥和支持治療。治療應根據服藥的時間和癥狀的嚴重性。推薦的措施包括催吐和/或洗胃。活性炭治療過量可能有效。應密切監測血電解質和肌酐。若發生體
使用厄貝沙坦片過量的介紹
成年人本品劑量達900 mg/日，連續8周給藥沒有顯示毒性。厄貝沙坦過量最可能的表現為低血壓和心動過速；也會發生心動過緩。本品過量的治療無相關的特殊資料。應對患者嚴密監測，治療應該是對癥和支持性的。建議的措施包括催吐和/或洗胃。活性碳對藥物過量治療有用。血液透析不能清除厄貝沙坦。
纈沙坦"毒素門"后 美FDA排查全部ARB藥物
在經歷了纈沙坦“毒素門”之后，美國食品和藥物管理局（FDA）正在檢測所有該類別藥物內是否同樣含有有毒物質。 根據FDA局長Scott Gottlieb和負責FDA藥物評估和研究中心的Janet Woodcock聲明稱，由于存在不確定性，FDA正在對全部血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）類藥物進行
兒童使用氯沙坦鉀片的禁忌介紹
已經在年齡>1個月至16歲的高血壓兒童中建立本品的抗高血壓作用。來自于足夠的兒童及成人對照研究和在兒童中使用的文獻報道的證據都支持本品在這些年齡組的運用。 對50例高血壓兒童，年齡在>1個月至
關于氯沙坦鉀片的作用機制介紹
血管緊張素II是腎素-血管緊張素系統的主要活性物質，為強效的血管收縮劑，在高血壓的病理生理過程中起主要作用。血管緊張素II在多種組織內與AT1受體結合(如血管平滑肌、腎上腺、腎臟和心臟)，產生包括血管收縮和醛固酮釋放在內的多種重要的生物學效應。 同時，它還能夠刺激平滑肌細胞增殖。已證實另一種血