肝素鈉的檢查方法
分子量與分子量分布照分子排阻色譜法(通則0514)測定供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。對照品溶液取肝素分子量對照品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液系統適用性溶液取肝素分子量系統適用性對照品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。色譜條件以親水改性鍵合硅膠為填充劑(TSK預柱6mm×40mm, TSKgel C4000sWXL,7.8mm×300mm,TSKgel G3000WXL,7.8mm×300mm,串聯使用);以0.1mol/L醋酸銨溶液為流動相;流速為每分鐘0.6ml;柱溫為30℃;示差折光檢測器;進樣體積25μl系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,主峰與溶劑峰能夠徹底洗脫,重均分子量應在標示值±500范圍內。測定法取對照品溶液,注入液相色譜儀,記錄色譜圖。準確計算對照品溶液色譜圖中肝素峰的總面積(不包括鹽峰)及每個點的累積峰面積百分比,確定......閱讀全文
肝素鈉的檢查方法
分子量與分子量分布照分子排阻色譜法(通則0514)測定供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。對照品溶液取肝素分子量對照品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液系統適用性溶液取肝素分子量系統適用性對照品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的
肝素鈉乳膏的檢查方法
酸堿度取本品1g,加水10m1,混勻,依法測定(通則0631),pH值應為6.5~8.5。其他應符合乳膏劑項下有關的各項規定(通則0109)。
肝素鈉注射液的檢查方法
分子量與分子量分布照分子排阻色譜法(通則0514)測定供試品溶液取本品(2ml:1000單位規格)或取本品適量,用流動相稀釋制成每1ml中含1000IU的溶液。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見肝素鈉分子量與分子量分布項下限度重均分子量應為15000~19000,分子量大
肝素鈉注射液的檢查方法
分子量與分子量分布照分子排阻色譜法(通則0514)測定供試品溶液取本品(2ml:1000單位規格)或取本品適量,用流動相稀釋制成每1ml中含1000IU的溶液。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見肝素鈉分子量與分子量分布項下限度重均分子量應為15000~19000,分子量大
肝素鈉的檢查及鑒別方法
鑒別(1)取本品,照效價測定項下的方法測定,抗Xa因子效價與抗Ⅱa因子效價比應為0.9~1.1。(2)取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液。照有關物質項下的方法測定,對照品溶液(3)色譜圖中,硫酸皮膚素峰高與肝素和硫酸皮膚素峰之間谷高之比不得少于1.3,供試品溶
肝素鈉乳膏的檢查及鑒別方法
鑒別(1)取本品,照肝素鈉項下的鑒別(1)項試驗,相同的結果(2)取本品適量(約相當于肝素鈉700單位),加60%乙醇容液10ml,水浴加熱使溶解,于4℃的冰箱中放置約5小時,取出,濾過,取濾液作為供試品溶液;另取肝素鈉標準品,加水解并稀釋制成每1ml中含200單位的標準品溶液。取標準品溶液與供試品
肝素鈉注射液的檢查及鑒別方法
鑒別(1)取本品,照肝素鈉項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的結果。(2)取本品(2ml:1000單位規格)或取本品適量,用水稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液,照肝素鈉項下的鑒別(2)項試驗,顯相同的結果。(3)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應(通則0301)。檢查分子量與分子量分布照分子排阻色譜法(
肝素鈉注射液的檢查及鑒別方法
鑒別(1)取本品,照肝素鈉項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的結果。(2)取本品(2ml:1000單位規格)或取本品適量,用水稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液,照肝素鈉項下的鑒別(2)項試驗,顯相同的結果。(3)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應(通則0301)。檢查分子量與分子量分布照分子排阻色譜法(
肝素鈉的鑒別方法
(1)取本品,照效價測定項下的方法測定,抗Xa因子效價與抗Ⅱa因子效價比應為0.9~1.1。(2)取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液。照有關物質項下的方法測定,對照品溶液(3)色譜圖中,硫酸皮膚素峰高與肝素和硫酸皮膚素峰之間谷高之比不得少于1.3,供試品溶液色
肝素鈉的類別及貯藏方法
類別抗凝血藥。貯藏密封,在干燥處保存制劑(1)肝素鈉乳膏(2)肝素鈉注射液
肝素鈉的效價測定方法
抗Xa因子照肝素生物測定法(通則208抗Ⅱa因子/抗Xa因子效價測定法),即得抗Ⅱa因子照肝素生物測定法(通則1208抗Ⅱa因子/抗Xa因子效價測定法),即得。抗Ⅱa因子效價應為標示值的90%~110%,抗Xa因子效價與抗Ⅱa因子的效價比應符合規定。
肝素鈉的效價測定方法
抗Xa因子照肝素生物測定法(通則208抗Ⅱa因子/抗Xa因子效價測定法),即得抗Ⅱa因子照肝素生物測定法(通則1208抗Ⅱa因子/抗Xa因子效價測定法),即得。抗Ⅱa因子效價應為標示值的90%~110%,抗Xa因子效價與抗Ⅱa因子的效價比應符合規定。
肝素鈉的性狀及鑒別方法
性狀本品為白色或類白色的粉末;極具引濕性。本品在水中易溶比旋度取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度應不小于+50°。鑒別(1)取本品,照效價測定項下的方法測定,抗Xa因子效價與抗Ⅱa因子效價比應為0.9~1.1。(2)取本品適量,加水
肝素鈉的性狀及鑒別方法
性狀本品為白色或類白色的粉末;極具引濕性。本品在水中易溶比旋度取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度應不小于+50°。鑒別(1)取本品,照效價測定項下的方法測定,抗Xa因子效價與抗Ⅱa因子效價比應為0.9~1.1。(2)取本品適量,加水
肝素鈉乳膏的鑒別方法
(1)取本品,照肝素鈉項下的鑒別(1)項試驗,相同的結果。(2)取本品適量(約相當于肝素鈉700單位),加60%乙醇容液10ml,水浴加熱使溶解,于4℃的冰箱中放置約5小時,取出,濾過,取濾液作為供試品溶液;另取肝素鈉標準品,加水解并稀釋制成每1ml中含200單位的標準品溶液。取標準品溶液與供試品溶
簡述依諾肝素鈉制備方法
1. 成鹽。 稱取粗品肝素鈉 30g，向其中加入適量純化水溶解，得肝素鈉溶液；稱取芐索氯銨75g，向其中加入純化水溶解，得芐索氯銨溶液。 將芐索氯銨溶液緩慢加入到肝素鈉溶液中，邊加邊攪拌，攪拌均勻后，靜置2小時。 然后用離心機進行離心操作，將離心所得固體用純化水進行洗滌，最后將所得肝素芐索氯銨鹽
肝素鈉乳膏的效價測定方法
取本品約2g,精密稱定,加無水乙醇30ml,置水浴上加熱使溶解,放冷,移至100ml量瓶中,用0.9%氯化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,置4℃冰箱內過夜,取出,濾過,精密量取續濾液50ml,置水浴上蒸發至無乙醇臭,移至50ml量瓶中,用0.9%氯化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,照肝素鈉項下的方法測定,即得。
肝素鈉注射液的鑒別方法
(1)取本品,照肝素鈉項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的結果。(2)取本品(2ml:1000單位規格)或取本品適量,用水稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液,照肝素鈉項下的鑒別(2)項試驗,顯相同的結果。(3)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應(通則0301)。
肝素鈉乳膏的類別及貯藏方法
類別抗凝血藥。規格(1)20g:5000單位(2)20g:7000單位(3)25g:8750單位貯藏密封保存
肝素鈉注射液的鑒別方法
(1)取本品,照肝素鈉項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的結果。(2)取本品(2ml:1000單位規格)或取本品適量,用水稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液,照肝素鈉項下的鑒別(2)項試驗,顯相同的結果。(3)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應(通則0301)。
FDA關于粗品肝素鈉來源檢測的方法
開發一種多重實時熒光定量PCR檢測法檢測 原料中反芻動物DNA監測肝素鈉粗品質量 作者 Sharla M. Peters1, Yolanda L. Jones1, Frank Perrella2, Tai Ha3, and Haile F. Yancy1 1U. S. Fo
肝素鈉的類別及貯藏方法和制劑類型
類別抗凝血藥。貯藏密封,在干燥處保存制劑(1)肝素鈉乳膏(2)肝素鈉注射液
肝素鈉乳膏的性狀及鑒別方法
性狀本品為白色乳膏。鑒別(1)取本品,照肝素鈉項下的鑒別(1)項試驗,相同的結果(2)取本品適量(約相當于肝素鈉700單位),加60%乙醇容液10ml,水浴加熱使溶解,于4℃的冰箱中放置約5小時,取出,濾過,取濾液作為供試品溶液;另取肝素鈉標準品,加水解并稀釋制成每1ml中含200單位的標準品溶液。
肝素鈉注射液的效價測定方法
取本品,照肝素鈉項下的方法測定,即得。
肝素鈉注射液的類別及貯藏方法
類別同肝素鈉。規格(1)2ml:1000單位(2)2m1:5000單位(3)2ml:12500單位貯藏密閉保存。
肝素鈉注射液的效價測定方法
取本品,照肝素鈉項下的方法測定,即得。
肝素鈉注射液的類別及貯藏方法
類別同肝素鈉。規格(1)2ml:1000單位(2)2m1:5000單位(3)2ml:12500單位貯藏密閉保存。
肝素鈉的制法要求
本品應從檢疫合格的豬腸黏膜中提取,并對肝素的動物來源進行種屬鑒別,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》要求。生產工藝應經病毒滅活驗證,并能有效去除有害的。
FDA關于粗品肝素鈉來源檢測的方法（二）
l. 上下吹打5次混勻。m. 室溫孵育1min。n. 把離心管放到MagnaRack上直至ChargeSwitch Magnetic Beads形成緊密沉淀，上清變清澈（約1min）。o. 離心管留在磁鐵上，小心吸掉上清不攪渾沉淀。吸取上清時槍頭不要對著沉淀物。p. 從磁鐵取下離心管。q. 加入1m
肝素鈉注射液的性狀及鑒別方法
性狀本品為無色至淡黃色的澄明液體。鑒別(1)取本品,照肝素鈉項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的結果。(2)取本品(2ml:1000單位規格)或取本品適量,用水稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液,照肝素鈉項下的鑒別(2)項試驗,顯相同的結果。(3)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應(通則0301)。