富馬酸喹硫平的檢查方法
檢查酸度取本品0.20g,加水20ml,超聲使溶解,濾過,取濾液,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~6.0有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量(約相當于喹硫平50mg),置l00ml量瓶中,加流動相適量,超聲使溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含喹硫平1pg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇水三乙胺(670:330:4)(用磷酸調節pH值至6.8)為流動相;檢測波長為289m;柱溫為40℃;進樣體積20l系統適用性要求理論板數按喹硫平峰計算不低于6000,喹硫平峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,除富馬酸峰外,單個雜質不得大于對照溶液中喹硫平峰面積的0.5倍(0.1%),各雜質峰面積......閱讀全文
富馬酸喹硫平的檢查方法
酸度取本品0.20g,加水20ml,超聲使溶解,濾過,取濾液,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~6.0有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量(約相當于喹硫平50mg),置l00ml量瓶中,加流動相適量,超聲使溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密量取供試品
富馬酸喹硫平片的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于喹硫平50mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲使富馬酸喹硫平溶解用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含喹硫平1g的溶液。色譜條件、系統適用性
富馬酸喹硫平的鑒別方法
(1)取本品約0.1g,加稀鹽酸3ml與水12ml,振搖使溶解,滴加高錳酸鉀試液4滴,紫紅色即消失。(2)取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含30gg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在289nm的波長處有最大吸收。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1273圖)一致。
富馬酸喹硫平的含量測定方法
取本品約0.2g,精密稱定,加冰醋酸30ml,振搖使溶解,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液顯藍色。并將滴定的結果用空白試驗校正,每1ml的高氯酸滴定液(0.1mo/L)相當于22.08mg的C21H25N3O2S·一C1H4O
富馬酸喹硫平片的鑒別方法
(1)取本品細粉適量(約相當于喹硫平0.1g),加稀鹽酸3ml、水12ml,振搖使富馬酸喹硫平溶解,濾過,取濾液5ml,滴加高錳酸鉀試液4滴,紫紅色即消失(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)取本品細粉適量,加水振搖使溶解,濾過,取濾液稀釋
富馬酸喹硫平片的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取細粉適量(約相當于喹硫平25mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲使富馬酸喹硫平溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液1ml,置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取富馬酸喹硫平對
富馬酸喹硫平片的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取細粉適量(約相當于喹硫平25mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲使富馬酸喹硫平溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液1ml,置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取富馬酸喹硫平對
富馬酸喹硫平片的類別及貯藏方法
類別同富馬酸喹硫平。規格按C21H25N3O2S計(1)25mg(2)50mg(3)100mg(4)200mg貯藏密封保存。
富馬酸喹硫平的基本性狀
本品為白色至微黃色結晶性粉末;無臭。本品在水或乙醇中極微溶解,在冰醋酸中溶解熔點本品的熔點(通則0612)為172~176℃,熔融同時分解。
富馬酸喹硫平的類別及貯藏條件
類別抗精神病藥。貯藏密封保存。制劑富馬酸喹硫平片
富馬酸喹硫平片的類別和貯藏條件
類別同富馬酸喹硫平。規格按C21H25N3O2S計(1)25mg(2)50mg(3)100mg(4)200mg貯藏密封保存。
抗精神病藥第二個10億產品誕生－“搶跑”一致性評價
近日，泰凌醫藥發布公告稱，其附屬公司蘇州第壹制藥的富馬酸喹硫平片（舒思）已完成一致性評價臨床工作，有關的注冊資料于2018年10月31日遞交至國家藥監局，有望于2019年第一季度末通過審評。據米內網數據顯示，富馬酸喹硫平片2017年銷售額首次突破10億元，成為抗精神病藥第二個銷售額超10億元的產
吡喹酮的檢查方法
酸度取本品0.50g,加中性乙醇(對甲基紅指示液顯中性)15ml溶解后,加甲基紅指示液1滴與0.01mol/L氫氧化鈉溶液0.10ml,應顯黃色有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品20mg,置100m量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流
磷酸哌喹的檢查方法
酸度取本品0.10g,加水40ml,振搖使溶解,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~4.0有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用流動
華海藥業兩精神類藥品申報臨床
國家食藥監總局(CFDA)網站信息顯示，華海藥業(600521.SH)兩個精神類藥物奧氮平氟西汀膠囊和富馬酸喹硫平緩釋片臨床申報獲受理。 華海藥業主營普利和沙坦類原料藥，國內制劑是公司由原料藥向制劑轉型的重要抓手，公司規劃到2016年該業務實現營業收入30億元。值得一提的是，批文數量是決定
磷酸伯氨喹的檢查方法
酸度取本品0.50g,加水50ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為2.5~3.5有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含2g的溶液。系統適用
磷酸哌喹片的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作供試品溶液取含量測定項下細粉適量(約相當于磷酸哌喹25mg),精密稱定,置50m1量瓶中,加流動相適量振搖使磷酸哌喹溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。靈
吡喹酮片的檢查方法
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以含0.2%十二烷基硫酸鈉的鹽酸溶液(91000900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經60分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液(0.2g規格)或取續濾液用溶出介質定量稀釋制成每1ml約含0.2mg的溶液(0.
格列喹酮的檢查方法
氯化物取本品2.0g,加水100ml,煮沸,至剩余約50ml時,迅速放冷,濾過,濾液加水使成50ml,量取25ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.007%)硫酸鹽取氯化物檢查項下剩余的濾液25ml,依法檢查(通則o802),與標準硫酸鉀溶液2.0
氯碘羥喹的檢查方法
檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品約50mg,置50ml量瓶中,加甲醇適量,微熱使溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶
富馬酸亞鐵的檢查方法
(1)取本品50mg,置瓷蒸發皿中,加間苯二酚0.1g,混勻,加硫酸3~5滴,緩緩加熱直至成暗紅色半固體狀,放冷,加水25ml溶解,濾過,取濾液1ml,加水10ml,搖勻,溶液顯橙紅色并有綠色熒光;再加氫氧化鈉試液數滴使成堿性,溶液即顯紅色并有熒光(2)取本品約2g,加鹽酸溶液(1→8)100ml,
富馬酸亞鐵的檢查方法
硫酸鹽取本品0.30g,加稀鹽酸4ml,加熱使溶解,立即加水25ml,繼續加熱煮沸,放冷,濾過,濾液分成兩等份:一份中加25%氯化鋇溶液5ml,搖勻,放置10分鐘,如顯渾濁,反復濾過,至濾液澄清,置50m納氏比色管中,加水使成42ml,再加標準硫酸鉀溶液3.0ml與水適量使成50ml搖勻,放置10分
米氮平的檢查方法
旋光度取本品適量,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1m1中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),旋光度為-0.1°至+0.1°。堿度取本品0.10g,加水10ml,充分振搖,濾過,取濾液依法測定(通則0631),pH值應為7.0~8.5有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本
氯氮平的檢查方法
檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品約25mg,置50m1量瓶中,加甲醇l0ml,超聲使溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻;精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.3g的溶液色譜條件用十
奧氮平的檢查方法
檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。溶劑乙二胺四醋酸二鈉溶液(取乙二胺四醋酸二鈉約18.6mg,加100oml十二烷基硫酸鈉溶液使溶解)-乙腈(60:40)供試品溶液取本品約10mg,精密稱定,置25ml量瓶中,加溶劑適量,充分振搖使溶解,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密
復方磷酸萘酚喹片的檢查方法
有關物質Ⅰ照薄層色譜法(通則0502)試驗供試品溶液取本品的細粉適量(約相當于萘酚喹0mg),加70%甲醇溶液30ml,充分振搖,濾過,取續濾液,對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用70%甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻。色譜條件采用硅膠HF254薄層板,以石油醚-乙酸乙酯二乙胺(20:6
吡喹酮的性狀及檢查方法
性狀本品為白色或類白色結晶性粉末。本品在三氯甲烷中易溶,在乙醇中溶解,在乙醚或水中不溶。熔點本品的熔點(通則0612)為136~141℃檢查酸度取本品0.50g,加中性乙醇(對甲基紅指示液顯中性)15ml溶解后,加甲基紅指示液1滴與0.01mol/L氫氧化鈉溶液0.10ml,應顯黃色有關物質照高效液
鹽酸喹那普利的檢查方法
酸度取本品0.10g,加水100m1溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為2.0~3.0。氯化物取本品約0.1g,精密稱定,置100ml錐形瓶中,加乙醇10ml與水50ml使溶解,加硝酸酸化,照電位滴定法(通則0701),用硝酸銀滴定液(0.05mol/L)滴定,每1ml的硝酸銀滴定液(0.0
格列喹酮片的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量,精密稱定,加流動相適量,超聲使格列喹酮溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求
格列喹酮的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品約10mg,加苯肼5滴,加熱至溶液變清,放冷,加氨試液0.5ml、10%硫酸鎳溶液0.5ml與三氯甲烷1ml,劇烈振搖,靜置,下層溶液應變成紫紅色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(