關于注射用鹽酸曲馬多的毒理研究介紹
1、注射用鹽酸曲馬多的遺傳毒性：Ames試驗、CHO/HPRT哺乳動物細胞試驗、小鼠淋巴瘤試驗（無代謝活化劑）、小鼠顯性致死試驗、中國倉鼠染色體畸變試驗，以及小鼠和中國倉鼠骨髓微核試驗結果均為陰性。存在代謝活化劑的小鼠淋巴瘤試驗和大鼠微核試驗結果均為弱陽性。對上述試驗的總體評價結果提示，曲馬多對人體無明顯的遺傳毒性。 2、注射用鹽酸曲馬多的生殖毒性：雄性和雌性大鼠分別經口給予曲馬多50mg/kg和75mg/kg，動物的生育力未出現明顯異常。 妊娠小鼠、大鼠和家兔分別給予曲馬多（劑量為人用最高劑量的3～15倍或更高），動物出現毒性反應，同時也出現胚胎毒性和胎仔毒性。但在上述劑量下，未產生致畸作用。在妊娠動物無毒性反應的劑量下，未出現胚胎毒性。妊娠小鼠、大鼠和家兔多種給藥途徑給予曲馬多（小鼠 140mg/kg、大鼠 80mg/kg、家兔300mg/kg），均未見與藥物相關的致畸作用。妊娠動物出現毒性反應時，動物胚胎和胎仔毒性......閱讀全文
鹽酸曲馬多
性狀本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭;有引濕性。本品在水中極易溶,在乙醇或三氯甲烷中易溶,在丙酮中微溶,在乙醚中不溶熔點本品的熔點(通則0612第一法)為179~182℃。鑒別(1)取本品約2mg,加枸櫞酸醋酐試液3~4滴在約90℃的水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色。(2)取本品,加水溶解并稀釋制成
鹽酸曲馬多片
性狀本品為白色片。鑒別(1)取本品4片,研細,加水5ml,振搖使溶解,濾過,取濾液2滴,置小試管中,于80℃水浴上蒸干,加枸櫞酸醋酐試液(2→1001滴,置80~90℃水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3
鹽酸曲馬多片
性狀本品為白色片。鑒別(1)取本品4片,研細,加水5ml,振搖使溶解,濾過,取濾液2滴,置小試管中,于80℃水浴上蒸干,加枸櫞酸醋酐試液(2→1001滴,置80~90℃水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3
鹽酸曲馬多片
性狀本品為白色片。鑒別(1)取本品4片,研細,加水5ml,振搖使溶解,濾過,取濾液2滴,置小試管中,于80℃水浴上蒸干,加枸櫞酸醋酐試液(2→1001滴,置80~90℃水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3
鹽酸曲馬多片
性狀本品為白色片。鑒別(1)取本品4片,研細,加水5ml,振搖使溶解,濾過,取濾液2滴,置小試管中,于80℃水浴上蒸干,加枸櫞酸醋酐試液(2→1001滴,置80~90℃水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3
鹽酸曲馬多膠囊
性狀本品內容物為白色粉末鑒別(1)取本品內容物適量,加水使鹽酸曲馬多溶解,濾過,取濾液,照鹽酸曲馬多鑒別(1)、(2)、(4)項試驗,顯相同結果。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液
鹽酸曲馬多栓
性狀本品為白色或類白色栓鑒別(1)取本品適量(約相當于鹽酸曲馬多0.1g),加水5ml,加熱,攪拌使鹽酸曲馬多溶解,放冷,濾過,取濾液2ml,于80℃水浴蒸干,加枸櫞酸醋酐試液1滴,置80~90℃水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶
鹽酸曲馬多緩釋膠囊
性狀本品內容物為白色或類白色小丸或小片。鑒別(1)取本品的內容物細粉適量(約相當于鹽酸曲馬多0.2g),加水5ml,振搖使鹽酸曲馬多溶解,濾過,取續濾液4滴置小試管中,于80℃水浴蒸干,加枸櫞酸醋酐試液1滴,置80~90℃的水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶
鹽酸曲馬多緩釋膠囊
性狀本品內容物為白色或類白色小丸或小片。鑒別(1)取本品的內容物細粉適量(約相當于鹽酸曲馬多0.2g),加水5ml,振搖使鹽酸曲馬多溶解,濾過,取續濾液4滴置小試管中,于80℃水浴蒸干,加枸櫞酸醋酐試液1滴,置80~90℃的水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶
鹽酸曲馬多注射液
性狀本品為無色的澄明液體。鑒別(1)取本品適量(約相當于鹽酸曲馬多2mg),置水浴上蒸干,殘渣加枸櫞酸醋酐試液3~4滴,在約90℃的水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)本品顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0
鹽酸曲馬多緩釋片
性狀本品為白色或類白色片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。鑒別(1)取本品細粉適量(約相當于鹽酸曲馬多2g),加水5ml,振搖使鹽酸曲馬多溶解,濾過,取濾液4滴置小試管中,于80℃水浴蒸干,加枸櫞酸醋酐試液1滴,置80~90℃水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,
鹽酸曲馬多緩釋片
性狀本品為白色或類白色片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。鑒別(1)取本品細粉適量(約相當于鹽酸曲馬多2g),加水5ml,振搖使鹽酸曲馬多溶解,濾過,取濾液4滴置小試管中,于80℃水浴蒸干,加枸櫞酸醋酐試液1滴,置80~90℃水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,
鹽酸曲馬多的檢查方法
酸堿度取本品0.10g,加水10m1溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~溶液的澄清度取本品1.0g,加水10m1溶解后,溶液應澄清。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1m中約含2mg的溶液。對照品溶液取雜質Ⅰ對照
鹽酸曲馬多栓的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取含量測定項下切碎的供試品適量,精密稱定,加流動相適量,置熱水浴中,振搖使鹽酸曲馬多溶解,放冷,用流動相定量稀釋并制成每1ml中含鹽酸曲馬多約2mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液ml,置同一100ml量瓶中
鹽酸曲馬多膠囊的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取含量測定項下細粉適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸曲馬多2mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液3ml,置同一100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照品溶液、色譜條件、系
鹽酸曲馬多的鑒別方法
(1)取本品約2mg,加枸櫞酸醋酐試液3~4滴在約90℃的水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色。(2)取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含80g的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在270nm的波長處有最大吸收,在241nm的波長處有最小吸收。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(
鹽酸曲馬多片的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取含量測定項下細粉適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸曲馬多2mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液3ml,置同一100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、色譜條件、
鹽酸曲馬多的含量測定方法
取本品約0.18g,精密稱定,加冰醋酸10ml溶解后,加醋酐30m1,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1molL)相當于29.98mg的C16H25NO2·HCl
鹽酸曲馬多的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品約2mg,加枸櫞酸醋酐試液3~4滴在約90℃的水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色。(2)取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含80g的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在270nm的波長處有最大吸收,在241nm的波長處有最小吸收。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖
鹽酸曲馬多的基本性狀
本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭;有引濕性。本品在水中極易溶,在乙醇或三氯甲烷中易溶,在丙酮中微溶,在乙醚中不溶熔點本品的熔點(通則0612第一法)為179~182℃。
鹽酸曲馬多膠囊的基本性狀
本品內容物為白色粉末。
鹽酸曲馬多片的基本性狀
本品為白色片。
鹽酸曲馬多片的鑒別方法
(1)取本品4片,研細,加水5ml,振搖使溶解,濾過,取濾液2滴,置小試管中,于80℃水浴上蒸干,加枸櫞酸醋酐試液(2→1001滴,置80~90℃水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)取(1)項下的濾液顯
鹽酸曲馬多膠囊的鑒別方法
(1)取本品內容物適量,加水使鹽酸曲馬多溶解,濾過,取濾液,照鹽酸曲馬多鑒別(1)、(2)、(4)項試驗,顯相同結果。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
鹽酸曲馬多膠囊的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混勻,精密稱取適量(約相當于鹽酸曲馬多50mg),置100m1量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照品溶液取鹽酸曲馬多對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液色譜條件見有關
鹽酸曲馬多緩釋膠囊的檢查方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取裝量差異項下的內容物適量(約相當于鹽酸曲馬多50mg),精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇35ml,超聲使鹽酸曲馬多溶解,加醋酸-醋酸鈉緩沖液(pH4.5)約40ml,搖勻,放冷,用醋酸-醋酸鈉緩沖液(pH4.5)稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對
鹽酸曲馬多緩釋膠囊的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品內容物適量(約相當于鹽酸曲馬多0.2g),精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇35ml,超聲使鹽酸曲馬多溶解,加醋酸-醋酸鈉緩沖液(pH4.5)約40ml,混勻,放冷,用醋酸醋酸鈉緩沖液(pH4.5)稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶
鹽酸曲馬多栓的鑒別方法
(1)取本品適量(約相當于鹽酸曲馬多0.1g),加水5ml,加熱,攪拌使鹽酸曲馬多溶解,放冷,濾過,取濾液2ml,于80℃水浴蒸干,加枸櫞酸醋酐試液1滴,置80~90℃水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致、(3
鹽酸曲馬多栓的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取供試品10粒,精密稱定,切碎,混勻,精密稱取適量(約相當于鹽酸曲馬多50mg),置100m量瓶中,加流動相適量,置熱水浴中,振搖使鹽酸曲馬多溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照品溶液取鹽酸曲馬多對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并
鹽酸曲馬多緩釋膠囊的檢查方法
(1)取本品的內容物細粉適量(約相當于鹽酸曲馬多0.2g),加水5ml,振搖使鹽酸曲馬多溶解,濾過,取續濾液4滴置小試管中,于80℃水浴蒸干,加枸櫞酸醋酐試液1滴,置80~90℃的水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時