美國FDA對肉、禽進口食品提供執法標準
美國農業部食品安全檢驗局3月下旬發出通知，對含有少量肉、禽或蛋產品原料成分的進口食品，要求進口商能夠證明其原料通過美國主管機構檢測、或能提供由美國認可的國外食品檢測機構出具的證書，否則，將不符合進口美國要求。并規定自2009年6月19日，該檢驗局對進口商提交的新申請將進行評估，待批準后，方可允許進口到美國。所提交的申請材料中至少要包括以下內容：證明成品成分表中，肉、禽或加工蛋產品所占比例;證明這些原料成分的原產地;證明這些原料成分在哪里加工;保證沒有其他成分添加到成品中;證明該原料成分標簽并不代表成品標簽;證明成品最終生產加工地等等。 據了解，美方的這一新政策，涉及到的產品包括面制品、點心、餅干、月餅、咸/皮蛋等，估計對目前的進口商帶來的損失超過上千萬美元，同時對我出口廠家也會帶來很大的挑戰。......閱讀全文
FDA標準是什么意思？
FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱 ,是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。 作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設
FDA標準是什么意思？
FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱 ,是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。 作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設
JAMA：FDA藥物審批標準彈性大
美國耶魯大學醫學院的一項研究顯示，美國食品與藥物管理局(FDA)批準新藥所基于的臨床試驗質量因適應證不同而存在很大差異。該研究論文發表于2014年1月22/29日的《美國醫學會雜志》。 許多患者和醫生認為，新獲批的治療藥物的安全性和有效性能很好地被理解。但是，當前對于支持美國食品與藥物管理
美國FDA擬公布食品運輸安全標準
2010年4月30日，美國食品藥品管理局(FDA)擬建立一套商業性的食品運輸安全標準，并提供一份相關的指導文件。該文件旨在減少在食品運輸過程中的物理、化學、生物和其它方面的危害。FDA要求商業性的食品運輸者要遵循這份指導文件。 在美國官方公報上還公布了一份制定規則的預告通知
FDA建議修訂鐳射產品的性能標準
貿發網消息，美國食品藥品監督管理局(FDA)目前正就修訂鐳射產品(laser products)性能標準向利益相關方征求意見，截止日期為9月23日，旨在(一)實現目前的標準與已在鐳射產品和醫療鐳射產品中使用的國際標準間的緊密協調;(二)減少受影響制造商的經濟負擔;(三)提高FDA鐳射產品法規
符合FDA標準AccuCup聚丙烯劑量杯問世
美國新澤西BUENA消息，Comar公司是精密液體配藥產品和藥品市場內塑料包裝解決方案的領先設計者和制造商，近日該公司已正式推出“AccuCup?”系列產品。AccuCup是首個在商業化的劑量杯，杯身外面標有刻度，堅實耐用，符合FDA標準，與壓花飾紋的量杯相比更堅實更安全，尤其適用在口服劑量配藥領域
美國FDA對肉、禽進口食品提供執法標準
美國農業部食品安全檢驗局3月下旬發出通知，對含有少量肉、禽或蛋產品原料成分的進口食品，要求進口商能夠證明其原料通過美國主管機構檢測、或能提供由美國認可的國外食品檢測機構出具的證書，否則，將不符合進口美國要求。并規定自2009年6月19日，該檢驗局對進口商提交的新申請將進行評估，待批準后，方可允許
美國FDA：中國食品安全標準落實面臨挑戰
美國食品藥品管理局(FDA)一名官員周三(11月10日)稱，食品安全標準落實問題是中國出口高質量、可信賴食品道路上的最大障礙。 FDA負責食品問題的副局長泰勒(Michael Taylor)在上海告訴記者，經歷2008年毒奶粉等一系列食品丑聞後，中國政府在解決食品安全方面取得了長足進步
FDA公布農藥殘留監測結果 美國水平遠低于安全限量標準
記者從美國食品藥品監督管理局（FDA）官方網站獲悉，FDA日前公布了年度農藥殘留監測項目報告，以美國2016財政年度抽檢的食物樣本作為監測對象。結果顯示，美國食品供應的農藥殘留水平遠低于設定的安全限量標準。 FDA表示，美國食品中的農藥化學殘留不會對消費者構成健康風險，農藥化學殘留的總體水平均
美國FDA發布第三方審核機構認證模型標準行業指南
食品伙伴網訊 據美國食品藥品管理局（FDA）消息，12月6日美國FDA發布第三方審核機構認證模型標準行業指南。 指南文件包括第三方認證機構開展食品安全審核以及頒布證書的資質要求。美國FDA曾于2015年7月份發布一份草案文件。 為建立模型，美國FDA將參考現有的認證團體標準，特別是參考ISO
我國將成立首家符合FDA和EFSA標準的食藥安全檢測機構
近日，潤德(山東)檢測技術有限公司、青島農業大學和青島海都集團有限公司在青島農業大學舉行了國際食品藥品檢測中心項目簽約儀式。該項目注冊資本3000萬元，三方合作在青島農業大學內設立國內首家符合美國FDA和歐盟EFSA標準的食品藥品安全檢測機構，負責出口到歐美國家的中國食品的安全檢測，確
健怡可樂營養物質含量未達標準遭美國FDA警告
美國可口可樂公司一款“健怡”可樂自稱營養物質高于同類飲品，受到食品衛生監管部門警告。 美國食品和藥物管理局FDA官方網站23日公布對可口可樂公司的警告信。信中寫道，名為“Diet Coke Plus”的“健怡”可樂所含營養物質含量未達到設定標準，屬擅自在產品名稱和商標中使用“高于”(Plus)一詞
美國FDA發布2019年自愿性國家零售食品監管項目標準
2019年11月14日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布2019年自愿性國家零售食品監管項目標準（零售項目標準）（Voluntary National Retail Food Regulatory Program Standards（Retail Program Standards））。
FDA專家組7：6支持solithromycin上市，FDA犯難
2016年11月8日，FDA外部專家組以7：6支持Cempra的大環內酯抗生素solithromycin用于社區肺炎。專家組需要在3個問題上投票，其中療效是13：0的一邊倒支持，但專家組以12：1否定soli的肝毒性已經搞清楚。最關鍵的問題是收益是否大于風險，專家組給出7：6的最接近投票支持上市
FDA拒絕Baricitinib上市申請
【新聞事件】：日前，禮來/Incyte宣布他們的風濕性關節炎藥物、JAK1/JAK2雙抑制劑baricitinib的上市申請被FDA拒絕。FDA要求廠家證明最佳劑量，并要求提供更多安全性數據。Baricitinib在三期臨床療效不錯，并已經在歐盟上市，所以業界對該產品在美國上市抱有較大希望。因為
美國FDA局長卸任信
美國現任FDA局長Margaret Hamburg博士將于2015年3月底卸任。今天她給全體FDA人員發了一封卸任信，信件內容翻譯如下。Hamburg博士曾經是美國最年輕的醫學科學院院士，任職期間提倡監管科學（Regulatory Science），她認為“監管科學為連接尖端
FDA的發展與新藥開發（1）：從時間線看FDA前世今生
歐洲自圣經時代起，就對食物的生產與保存，動物屠宰和儲存實行監管。13世紀早期，在面包中添加豆類或其他成分是很常見的造假行為，這種“流行”促使英王約翰頒布《面包和麥酒法令》以禁止在面包制作中地摻假行為，同時也將啤酒的質量和售價納入監管。這一法案一直沿用至19世紀。 美國食品和藥品管理局（FDA）
Endo 恐遭 FDA 強制戒毒
【新聞事件】：今天 FDA 要求 Endo 制藥主動撤市其緩釋氧化嗎啡制劑 Opana ER，說現在這個藥的收益已經和風險不成比例。這個結論是根據 Opana ER 上市后的研究顯示這個劑型顯著增加注射濫用事件，進而導致艾滋病、丙肝的蔓延。早些時候 FDA 專家組以 18：8 認為現在該產品風
FDA 批準 Opdivo 治療晚期腎癌
FDA今天批準 Opdivo (nivolumab) 治療晚期 (轉移性) 腎細胞癌，一種腎癌，該患者已經接受過某種類型的前期治療。 FDA的血液學和腫瘤學藥物評價和研究中心辦公室主任 Richard Pazdur, M.D.，說:'Opdivo 為腎細胞癌患者提供一種重要的治療選擇，這是幾
FDA批準首個產后抑郁新藥
3月19日，FDA批準了Sage Therapeutics公司用于治療產后抑郁癥的新藥Zulress（brexanolone）。該款藥物可在注射的60h后顯著改善患者的抑郁量表評分。 去年11月2日，FDA精神藥理學藥物咨詢委員會和藥物安全與風險管理咨詢委員會以17:1的投票結果支持brexa
白宮即將易主，FDA會怎樣
美國總統大選落幕，特朗普勝出，共和黨即將入主白宮。按照美國的政治規則，華盛頓的各部高級官員們的職業生涯即將發生變化。全世界都在猜測和擔心，美國政府的各項政策會發生怎樣的變化。美國股市在選舉日的劇烈波動之后，居然迅速平靜下來轉而上漲；生物醫藥和醫療器械行業投資人情緒樂觀，各大公司股票上漲。新總統將
FDA的樣本制備方法舉例
?? （1）樣本的整理在測定生鮮農產品藥物殘留時，如果沒有特別指明，按照規定，應以整個農產品作為試樣。除了分析特定食品中特定藥物殘留外，一般不得洗滌、除塵、削皮。??? 水果：去掉水果的把、凹處和核。??? 香蕉：切掉兩頭。??? 芒果：去掉皮和核。??? 甜瓜：去掉皮、莖、籽，只分析食用部分。??
FDA批準的新藥——治療肺癌
FDA批準了一種治療晚期肺癌的新藥。 阿法替尼被批準用來治療非小細胞肺癌患者。大約85%的肺癌是非小細胞型肺癌，這是一種最普遍的肺癌類型。 阿法替尼治療腫瘤的關鍵是去除表皮生長因子受體基因(EGFR)。表皮生長因子受體的突變基因發生在10%的非小細胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
美國FDA認可新型藥物支架
美國食品及藥品管理局（FDA）日前通過對安全性、高效性等數據的評估，一致認可由美國庫克醫療研發的Zilver PTX外周動脈藥物洗脫支架，該支架是第一款可用于治療股淺動脈等外周動脈疾病的產品，并有望不久后獲得FDA批準在國上市。 創立于1963年的庫克醫療一直致力推廣介入治療及研發介入藥物，率
魚油Vascepa獲美國FDA批準
Amarin是一家專注于改善心血管健康的愛爾蘭制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準魚油衍生藥物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一個新的適應癥和標簽擴展。經過十多年的開發和測試，Vascepa現在是FDA批準的第一個也是唯一的藥物——作
FDA風險分析：食品安全
以下介紹CFSAN正在開發的一些工具，因為新興技術為檢測和減輕食品供應風險提供了新的可能性。例如，CFSAN和NASA（美國國家航空航天局）正在開展一個試點項目，利用地理空間分析來識別作物污染的模式。這種模式正在幫助我們開發預測特定地區，特定時間和各種天氣條件下污染事件的高潛力的能力。 風險分
FDA批準Xiaflex治療Peyronie病
美國食品藥品管理局(FDA)已核準將生物制劑Xiaflex(溶組織梭菌膠原酶)用于治療Peyronie病，這使其成為首個經FDA批準用于治療該病男性患者的藥物。 Xiaflex最初于2010年被批準用于治療手畸形Dupuytren攣縮，也是Peyronie病的第一種非手術治療選擇。這種疾病
2018年FDA批準的新藥
新藥和生物制品的提供常常意味著為患者提供新的治療方案，從而促進公眾的健康保健，而FDA的藥物評價和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在幫助推進新藥開發方面發揮關鍵作用。每年，CDER都批準許多新藥和生物制品，其中一些產
美FDA建議為抗菌皂立法
上周，美國食品和藥品管理局(FDA)的一份法規提議令一些化學品生產商和相關清潔產品行業惴惴不安。如果該項建議最終實施，抗菌皂和抗菌洗浴液生產商將必須向人們證明其產品在日常應用中是安全的，同時也必須證明其產品比普通肥皂在除菌方面效力更佳;不能證明其產品是安全和有效的公司必須重新更改產品配方或更換產
Amicus宣布已向FDA提交新NDA
今天，藥明康德集團合作伙伴Amicus Therapeutics公司宣布，計劃在2017年第四季度向美國FDA提交新的藥物申請（NDA），使用口服型精準醫療藥物migalastat治療法布里病（Fabry disease）。 法布里病是一種遺傳性溶酶體貯積病，由編碼α-半乳糖苷酶A（α-Gal