新版GMP發布CFDA解答十三大焦點問題
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于無菌藥品實施<藥品生產質量管理規范>(2010年修訂)有關事宜的公告》。公告的發布標志著新修訂藥品GMP的實施取得了階段性成果。為了使各界全面了解、準確把握新修訂藥品GMP實施的有關情況，現就相關問題解讀如下： 一、2014年1月1日起未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業必須停止生產 解讀：根據《藥品管理法》及原衛生部79號令，報請國務院同意，原國家食品藥品監督管理局下發了《關于貫徹實施<藥品生產質量管理規范(2010年修訂)>的通知》(國食藥監安〔2011〕101號)。通知規定2015年底前全部藥品生產企業應達到新修訂藥品GMP要求，其中無菌藥品生產企業應于2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。根據實施規劃過渡期的有關要求，2013年12月31日是企業可以執行98版藥品GMP生產無菌藥品的最后期限，2014年......閱讀全文
上海食品生產企業監控系統再提升
“上海市食品安全誠信企業”創建培訓今在松江舉行，此次培訓旨在推進大型食品生產企業落實食品安全主體責任。東方網記者了解到，目前上海有1500家左右的生產企業，其中年銷售額在2000萬元以上的大型食品生產企業約占20%。 根據最新要求，各區在年底前大型食品生產企業建立并實施誠信管理體系數要達到50
甘肅推動重點用能企業清潔生產
甘肅省工信委今天發布了44戶年耗能10萬噸以上標煤的重點用能企業社會責任報告。據介紹，這個以企業清潔生產為主要內容的報告旨在推動重點用能企業實現節約集約利用資源，根本轉變資源利用方式。 甘肅是西部重要的工業聚集區和能源原材料工業基地，工業體系以電力、煤炭、冶金有色、石油化工、機械、電子、輕
山西長治苯胺泄漏企業仍在生產
1月5日晚，長治市政府稱要對濁漳河流域112家化工企業進行停產整頓，排查隱患。但1月7日下午，記者在天脊集團看到，該集團仍在繼續生產。本報記者 田國壘攝 此次山西苯胺泄漏事故的肇事者山西天脊煤化工集團股份有限公司(以下簡稱天脊集團)，頭頂“中國化工節能減排20強”、“山西省節能減排先進
新疆出臺乳制品生產企業風險清單
日前，新疆食品藥品監督管理局正式發布《新疆維吾爾自治區乳制品生產企業風險清單》，并于當天開始在全區乳制品生產企業實施。據介紹，新疆食品藥品監督管理局出臺風險評估制度在國內尚屬首次。 在這份乳制品企業風險清單中，明確標注了22個存在風險因素的生產環節，要求各乳制品生產企業嚴格按照相關食品級指標
兒童食品生產企業加工環節安全控制
近日，由國家標準化研究院食品研究所組成的國際“兒童食品生產企業加工環節安全控制”項目組一行，到云南大理州進行實地考察。 “兒童食品生產企業加工環節安全控制”，是一項由聯合國工業發展組織(UNIDO)牽頭，國家質量監督檢驗檢疫總局和中國標準化研究院具體實施的國際項目。該項目將在云、貴兩省選取
青島開展化工生產企業安全環保評級
山東省青島市日前部署化工生產企業安全環保工作，全市165家安全評級或環保評級為“差”的企業被要求立即停產整頓，不得帶病運營。 根據前期評級評價結果，青島全市參加“三評級一評價”(安全評級、環保評級、節能評級和綜合評價)的458家企業中，總評為“差”的企業有201家。 其中，安全評級或環保評級
IPO！這家MMA生產企業準備A股上市
證監會網站信息顯示，青島三力本諾新材料股份有限公司7月7日進行了IPO輔導備案，正式開啟A股上市之旅。 三力新材，成立于2004年9月，公司位于青島膠州市膠東鎮。2023年6月30日，三力新材與東興證券簽署了IPO輔導協議，輔導期為2023年6月-12月。 官網信息顯示，三力新材主要從事特種
南充市食藥局對食品生產企業開展安全生產檢查
近日，南充市食藥局組織檢查人員對加加食品集團（閬中）有限公司、四川省南充古智調味食品廠、南充市嘉陵區綢都楊鴨子食品廠等3家企業開展安全生產大檢查。 針對企業生產資質、索證索票落實情況、生產車間與庫房的衛生狀況、安全生產管理制度落實及安全管理人員配備情況、防塵防爆防火設備是否正常運轉等為重點檢查
銷售“吸毒”企業遭質疑？寧夏生產毒奶粉企業仍在營業
昨天陜西省公安廳通報，位列“黑名單”的渭南市樂康乳業有限公司3名犯罪嫌疑人被逮捕。但記者在調查時卻發現，同樣有“毒奶”流入廣州的寧夏吳忠市天天乳業有限公司(下稱“天天乳業”)竟還在做生意。 令人摸不著頭腦的是，一邊是衛生部門稱已有3種毒奶粉流入廣州市場，另一方面廣州超市
動態藥品生產管理規范cGMP框架中關于藥品穩定性試驗...
動態藥品生產管理規范cGMP框架中關于藥品穩定性試驗的基本要求小話藥物穩定性試驗之來龍去脈——cGMP規定了穩定性試驗的必要性穩定性是藥物及制劑的一個重要的基本質量屬性，穩定性試驗是質量管理體系中的不可或缺的一環，因此在藥物及制劑從研發到生產銷售流通使用的全生命周期內均起著至關重要的作用。穩定性試驗
黑龍江關閉所有煙花爆竹生產企業－拆全部生產設備
記者從黑龍江省安全生產監督管理局了解到，為深刻吸取伊春市華利實業有限公司振興煙花廠“8?１6”重大爆炸事故教訓，防止類似事故的發生，黑龍江省決定對該省現有的9戶煙花爆竹生產企業實施關閉措施，目前已對這9戶企業下發了立即停產通知，并收回了安全生產許可證。 8月16日
8家藥品批發企業藥品經營質量管理規范認證證書被收回
2016年7月11日，福建省食品藥品監督管理局官網發布公告稱，8家藥品批發企業嚴重違反《藥品經營質量管理規范》有關規定（總局令第13號），依法收回其《藥品經營質量管理規范認證證書》， 這8家企業為：泉州力克藥業有限公司（FJ05-Aa-20140143）、福建省太平洋藥品經營有限公司（F
青島對保健食品生產企業評級－違法企業上“黑名單”
記者從市食品藥品監督管理局了解到，近日，該局組織聯合檢查組對全市15家在產保健食品生產企業進行了A(優秀)、B(良好)、C(基本規范)、D(不規范)信用等級評定集中檢查。東海藥業和國風藥業等2家企業被評為A級企業，其余企業依次被評為B、C、D級企業。 首次對保健品企業評級
今年我國大力規范藥品醫療器械生產
據新華社電 國家食品藥品監管局負責人1月13日在全國食品藥品監督管理工作會議上表示，我國將在2009年大力規范藥品醫療器械生產經營秩序。 “凈化藥品醫療器械生產經營秩序，不是簡單地重復以往的整治，而是立足解決制度、機制問題，強化全程規范。”該負責人說，為此，國家食品藥品監管局將主要從4個方
德國Christ亮相全球藥品生產高峰論壇2011
2011年3月中旬，全球藥品生產高峰論壇2011(World Pharma Manufacturing Summit 2011)在上海淳大萬麗酒店隆重舉行，德國Christ公司與北京博勱行攜手受邀參加了此次高峰論壇，在會上德國Christ凍干機廠家的市場銷售總監Jurgen Grebe就
新版《藥品生產質量管理規范》將公布實施
國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛在6月25日的新聞發布會上表示，新版《藥品生產質量管理規范》(GMP)近期經批準后，將公布實施。 顏江瑛指出，新版《藥品生產質量管理規范》反復征求各方意見，包括聽取專家、藥品生產企業以及監管人員等的意見，經過幾次修改。 “在公布實施之前，我們做
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》發布
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發布，將于2011年3月1日起施行。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多
CFDA開展藥品生產工藝核對工作的公告
2016年8月9日，CFDA在其官網發布關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿），一石激起千層浪。 業內普遍認為，始于去年7月22日針對藥企進行的臨床試驗自查核查風暴是監管趨嚴的發端，之后又出臺仿制藥一致性評價大招，現如今又開始了針對藥企生產工藝的核對。這是想置藥企于死地的節奏嗎？
制藥用水TOC指標對藥品生產的影響
制藥用水有嚴格的TOC數值要求，TOC是指的水中的總有機碳，如果注射用水或純化水受到污染，或者滋長了微生物，反應在數值上就是TOC超標，一般要求注射用水中的TOC不得超過500ppb
藥品生產質量管理規范－附錄：中藥飲片
第一章 范 圍 第一條 本附錄適用于中藥飲片生產管理和質量控制的全過程。 第二條 產地趁鮮加工中藥飲片的，按照本附錄執行。 第三條 民族藥參照本附錄執行。 第二章 原 則 第四條 中藥飲片的質量與中藥材質量、炮制工藝密切相關，應當對中藥材質量、炮制工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過程中
內蒙古嚴禁煤礦企業年底突擊生產
內蒙古自治區煤炭工業局、內蒙古煤礦安全監察局17日下發《關于開展全區煤礦安全生產大檢查的通知》，嚴禁該區各地煤礦企業年底突擊生產和“三超”、“三違”等違法違規行為，堅決防止重特大事故的發生，確保煤礦安全生產。 通知還要求，為做好今年全年煤礦安全生產工作，確保元旦、春節和全國“兩會”期間全區
秦皇島將建葡萄酒生產企業追溯體系
近日，秦皇島市食品和市場監督管理局出臺《秦皇島市葡萄酒生產企業建立質量安全追溯體系的實施方案》，計劃通過在葡萄酒行業中推行質量安全追溯體系建設，提升釀造葡萄酒質量安全水平。 方案要求，試點企業在建立質量安全追溯體系過程中，必須加強信息采集、記錄、整理、分析等工作，對物料來源、加工過程和產品去
穗上千家企業自愿清潔生產
為了進一步加大清潔生產工作力度，完成全面推行清潔生產的目標任務及深化穗港清潔生產交流與合作，動員所有規模以上工業企業和重點商貿服務企業開展清潔生產工作，昨日，廣州市召開全面推行清潔生產啟動大會暨穗港清潔生產座談會，市委常委、副市長陳志英指出堅定不移走新型工業化道路，要更加注重產業升級、
新政策！中國儀器生產企業將受益
財政部、國家稅務總局聯合發布兩個文件，分別明確進一步擴大小型微利企業所得稅優惠政策范圍、延長高新技術企業和科技型中小企業虧損結轉年限，支持小型微利企業發展，貫徹落實創新驅動發展戰略。 兩部門就高新技術企業和科技型中小企業虧損結轉年限政策進行了規定。自2018年1月1日起，當年具備高新技術企業或
乳制品等食品生產企業HACCP體系建立
乳制品等食品生產企業危害分析與關鍵控制點(HACCP)體系認證國家標準審查會在京召開 2009年1月16日，《危害分析與關鍵控制點體系 食品生產企業通用要求》、《危害分析與關鍵控制點體系乳制品生產企業要求》國家標準審查會在北京召開。國家認監委王大寧副主任出席會議，并作重要講話。 為了貫
《進口食品境外生產企業注冊管理規定》
國家質量監督檢驗檢疫總局《進口食品境外生產企業注冊管理規定》（總局令第145號） 《進口食品境外生產企業注冊管理規定》已經2011年6月21日國家質量監督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，現予公布，自2012年5月1日起施行。 二〇一二年三月二十二日進口食品境外生產企業注冊管理規定 第一章 總
多家企業被曝用劣質原料生產阿膠
河南省臺前縣，百忍堂膠業公司院內堆著很多已經腐爛的皮革下腳料河南省臺前縣，百忍堂膠業公司院內堆著很多已經腐爛的皮革下腳料東亞阿膠制品公司的原料從該廠購買河北永豐藥業的國藥準字號阿膠也使用皮革下腳料 本報訊?據央視《每周質量報告》
食品生產企業設備陳舊要淘汰嗎？
法律條文 第四十七條 食品生產經營者應當建立食品安全自查制度，定期對食品安全狀況進行檢查評價。生產經營條件發生變化，不再符合食品安全要求的，食品生產經營者應當立即采取整改措施；有發生食品安全事故潛在風險的，應當立即停止食品生產經營活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告。 第一百
強化企業責任－推動形成綠色生產方式
黨的十九大報告提出，要構建政府為主導、企業為主體、社會組織和公眾共同參與的環境治理體系。其中，企業是節約資源、污染防治的主體，在生態文明建設中扮演著關鍵角色。 為強化企業環境保護主體責任，我國在推行控制污染物排放許可、環境影響評價、生態環境損害賠償等制度的同時，加快開展環保信用評價、生產者責任
某分析儀器生產企業調研隨筆
有幸參加了在青島市的紅島國際會議中心舉辦的第33屆中國化學會年會后，順路走臨沂、曲阜到棗莊市的滕州市山東騰海分析儀器有限公司進行調研，好久沒出外省了，滿足一下自己的略感委屈的心靈也是必要的。不過話說回來去企業調研也是我專業提升的一條捷徑，雖然退休了，但是我還是“退而不休”想到處走走。去之前我感覺不能