海正藥業重磅單抗藥獲批臨床
國家藥監局(CFDA)網站顯示，海正藥業(600267.SH)申報臨床的重磅單抗藥“重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液”的審批狀態變為“審批完畢-待制證”。知情人士透露，該產品已獲批臨床。 該藥是羅氏制藥單克隆抗體重磅產品“利妥昔單抗”(即“Rituxan”)的仿制藥，主要治療淋巴瘤和類風濕性關節炎。Rituxan是全球第一個被批準用于臨床治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)的單克隆抗體。海正藥業董事長白驊此前曾稱，單抗領域是公司研發的重要板塊，也是公司后續業績的動力之一。 據全球醫藥市場預測機構EvaluatePharma統計，Rituxan2010-2012年全球銷售額分別為50.34億美元、61.4億美元、71.43億美元。目前，尚無國內企業生產該產品，除了海正藥業外，國內申報該產品臨床的企業也僅5家。 海正藥業從2006年開始布局單抗藥，截至目前共申報了三個重磅產品，另2個為安佰諾和阿達木單抗仿制藥，......閱讀全文
海正藥業重磅單抗藥獲批臨床
國家藥監局(CFDA)網站顯示，海正藥業(600267.SH)申報臨床的重磅單抗藥“重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液”的審批狀態變為“審批完畢-待制證”。知情人士透露，該產品已獲批臨床。 該藥是羅氏制藥單克隆抗體重磅產品“利妥昔單抗”(即“Rituxan”)的仿制藥，主要治療淋巴瘤
恩華藥業－海正藥業兩新藥獲藥監局臨床批件
新藥的上市速度正在整體加快。近日，來自國家藥監局的最新藥品批件送達信息顯示，恩華藥業的馬來酸氟吡汀已經獲得國家藥監局寄發的臨床批件。同時獲批的還有海正藥業的1.1類創新生物抗腫瘤藥“注射用重組人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體”。 恩華藥業董秘段保州向上證報記者表示，公司確實在申請臨床試驗的批
海正藥業完成海澤麥布單藥Ⅲ期臨床－將提交PreNDA申請
浙江海正藥業股份有限公司11日晚發布公告稱，已于近期完成創新藥海澤麥布（HS-25）單藥Ⅲ期臨床試驗。 2013年10月，海正藥業向浙江省食品藥品監督管理局遞交海澤麥布的臨床試驗申請獲受理，該藥品擬用于治療原發性高膽固醇血癥。目前國外已上市同一作用靶點藥物為依折麥布（商品名“ZETA？”），其
海正藥業獲“法匹拉韋”藥品注冊批件和臨床試驗批件
近日，浙江海正藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的法維拉韋片（又稱：法匹拉韋片） 的《藥品注冊批件》和《藥物臨床試驗批件》。《藥物臨床試驗批件》顯示該藥物適應癥為新型冠狀病毒肺炎。 2月17日，海正藥業發布公告稱其獲得法維拉韋片（又稱：法匹拉韋片） 的《藥品注冊批件》和《藥物臨床試
上市藥企海正藥業再遭“環保門”
海正藥業日前公告稱，因環保不達標部分產區停產，而這已經不是海正藥業第一次遭遇“環保門”事件。業內人士質疑海正藥業因不愿意加大環保投入經費而近年屢上黑名單。 10月18日，浙江省臺州市環保局和臺州市椒江區政府聯合下發了一則《關于印發臺州主城區告別化工惡臭“倒計時行動”實施方案的通知》，要求海正藥
禮來啟動阿爾茨海默氏癥單抗藥物solanezumab新III期臨床試驗
盡管實驗性阿爾茨海默氏癥(Alzheimer's)單抗藥物solanezumab的2個III期試驗均慘遭失敗，但禮來(Eli Lilly)上周五宣布，計劃開展一項新的III期臨床研究，此次將僅專注于那些似乎對solanezumab治療有反應的輕度患者。 禮來同時稱，將采用顯像劑Amyv
精準醫療計劃正擬定－基因測序萬億藍海開啟
據記者獲悉，擁有全球最大的基因測序及數據分析技術平臺的國家基因庫正在深圳抓緊建設，平臺每年產出的基因數據將占據全球過半市場份額。這一平臺今后將對接生物、醫藥、新型農業等眾多新興產業，為百姓健康、生物制藥、高效養殖等提供原始基因數據，并將催生總價值上萬億的市場，預計僅基因檢測服務業在五年內就可以達
梅特勒－托利多成功中標海正藥業富陽項目
2010年5月，梅特勒－托利多憑借高品質的產品質量、優良的售后服務及其全球制藥領域內的百年盛譽，在浙江海正藥業富陽項目招標中脫穎而出，成功成為該項目純化水、注射用水、配套管網系統以及無菌生產系統單元總共19臺在線TOC分析儀以及其它配套的pH、電導率、流量、溶氧等在線分析儀表的獨家供應商。 ?
氣候變化正威脅著海蝴蝶的生命周期
研究人員在調查南大洋翼足目動物的生命周期時，發現不同物種對海洋變化的敏感程度不同。大約四分之一的二氧化碳（CO2）排放被世界上的海洋吸收。當這種吸收發生時，二氧化碳與海水相互作用，導致海洋的pH值下降，這一過程被稱為海洋酸化。這導致了碳離子濃度的下降。一些海洋生物，如翼足目，依靠碳離子來創造和維持它
梅特勒－托利多成功中標海正藥業富陽項目
?????? 2010年5月，梅特勒－托利多憑借高品質的產品質量、優良的售后服務及其全球制藥領域內的百年盛譽，在浙江海正藥業富陽項目招標中脫穎而出，成功成為該項目純化水、注射用水、配套管網系統以及無菌生產系統單元總共19臺在線TOC分析儀以及其它配套的pH、電導率、流量、溶氧等在線分
海能正研發手持果品品質檢測儀等設備
分析測試百科網訊 近日，濟南海能儀器股份有限公司發布“關于與浙江清華長三角研究院簽署技術開發合同的公告”和“關于公司與濟南大學簽署技術開發合同的公告”，公告顯示了海能近期正在進行的兩項研發工作。 其中，海能與浙江清華長三角研究院（以下簡稱“研究院”、“乙方”）就黃曲霉毒素熒光檢測儀的研制
海光杜江：凝聚正能量－探索國企改革發展之路
------“企業發展正能量分享”系列報告 2014年8月7日，2014丹東科學儀器論壇暨中國儀器儀表學會分析儀器分會（以下簡稱：分析儀器分會）成立35周年紀念活動在丹東盛大開幕。下午的大會上增設了“企業發展正能量分享”環節，遴選了行業中積極發展的優秀企
－輝瑞中國原CFO苗天祥被任命為海正輝瑞CEO
繼11月，前任CEO蔣世東從海正輝瑞離職之后，這家代表性合資公司的CEO一職一直懸空。最新，臉譜君自業界獲悉：輝瑞中國區原財務總監苗天祥被任命為海正輝瑞的新任CEO。 苗天祥，曾經在大學任教12年，1994年加入輝瑞制藥，分別在大連、曼谷、北京等地擔任總會計師、財務主計長、財務總監等職，是輝瑞
－我國單抗藥物將迎來黃金發展期
目前，世界范圍內的單抗藥物銷售額總計已達數百億美元，占到整個生物制藥市場份額的三成以上，而國內單抗藥物市場占全球抗體藥物市場比例不到1%。 近期國家食藥監總局網站信息顯示，國藥一致子公司申報臨床治療乳腺癌的重磅產品藥物已被受理，這款藥物是瑞士羅氏制藥的原研藥，商品名為赫賽汀，近期國藥一致的股價
Science:－基因芯片正走向臨床
“現在差不多有上百例的癥狀具有可以與特定表型相關聯的染色體重組。”牛津基因科技公司(Oxford Gene Techonology，英國牛津)臨床和基因組對策中心副總裁James Clough指出，“取決于受測群體，傳統顯微鏡核型檢測法診斷率為5~8%，而基因芯片的診斷率則是18~25%
研究發現貝伐單抗可減緩早期阿爾茨海默病進程
近日，中山大學中山醫學院葉小菁團隊、中山大學孫逸仙紀念醫院腦科學中心唐亞梅團隊和林偉杰團隊，研究發現了貝伐單抗可減緩早期阿爾茨海默病進程。相關研究發表于《轉化神經變性病》（Translational Neurodegeneration）。 阿爾茨海默病是老年癡呆最常見形式，其特點是認知功能的進
我首個抗肝癌單抗導向藥物進入臨床
兩年前獲得國家一類新藥證書的我國第一個具有自主知識產權的、用于治療原發性肝癌的單抗導向同位素藥物碘131I美妥昔單抗，最近正式在上海、廣州兩家醫療機構投入臨床使用。 我國科學家從1987年起開始研制放射性免疫藥物——碘131I美妥昔單抗藥物，2005年此藥經國家食品藥品監督管理局批準獲得新藥證書
關于阿達木單抗的臨床評價介紹
4項隨機雙盲研究對本品的有效性和安全性進行了評價。參與研究的患者年齡為18歲或以上，根據美國風濕病學會(ACR)標準被診斷為活動性RA。患者至少有6處腫脹和9處壓痛的關節。治療方案包括皮下給予本品聯合甲氨蝶呤(12．5～25mg，研究I和研究?)，或單獨給予本品(研究lI)，或本品與其他DMAR
青島能源所聯合海正藥業共建真菌藥物聯合實驗室
中國科學院青島生物能源與過程研究所聯合海正藥業打造真菌藥物綠色制造研發平臺，共建“真菌藥物聯合實驗室”，6月23日上午，在青島舉行了揭牌儀式。海正藥業董事長白驊和青島能源所黨委書記彭輝共同為聯合實驗室揭牌。 根據共建協議，聯合實驗室將面向真菌源藥物綠色制造的產業技術需求，聯合雙方優勢研發力量，
安捷倫科技與海正藥業開啟合作－共同推動新藥研發進程
2017 年 5月 9 日，杭州—— 安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布與海正藥業簽署戰略合作協議，雙方將在高端儀器配備、維護及質量合規等方面開展深入合作，推動中國制藥工業儀器更新和科學管理。此外，作為本次合作的一大亮點，雙方還將開始共建海正藥業-安捷倫科技藥物研發新技術實驗室，共同助力推
超3000億市場遭分食－31個生物類似藥打頭陣、排隊上市
近期，國家藥監局官網發布，我國第一個生物類似藥——由復星醫藥子公司復宏漢霖研發的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）獲批上市，該藥被批準用于非霍奇金淋巴瘤的治療。 這是繼2015年2月8日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）正式頒布《生物類似藥研發與評價技術指導原則》（試行）以來，國內生物類似
康方生物PD1單抗啟動Ⅲ期臨床
根據CDE藥物臨床試驗登記與信息公示平臺最新數據顯示，康方生物旗下PD-1單抗AK105在2018年11月13日公布了試驗方案，正式標志著臨床III期試驗的開展。該PD-1單抗針對的是非鱗非小細胞肺癌，III期試驗的開展也意味著康方生物進去國產隊伍第二梯隊。 競爭激烈，兩款外企PD-1單抗已捷
禮來「依奇珠單抗」開展新冠臨床
10日，據中國臨床試驗注冊中心顯示，「依奇珠單抗」登記了一項在新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）中的有效性和安全性的隨機盲法對照多中心臨床試驗（注冊號ChiCTR2000030703）。 該臨床實驗的目的是：初步評價依奇珠單抗聯合臨床常規抗病毒藥物對新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的有效
利妥昔年銷70億美元，群“狼”環伺國內市場
利妥昔單抗公立醫療機構終端年銷售近20億元 1997年美國FDA批準上市的第一個單克隆抗體(抗CD-20的利妥昔單抗)成功用于癌癥患者的治療。近20年來單克隆抗體經歷了快速的發展并且成為腫瘤治療的主要藥物。 利妥昔單抗注射液用于復發或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤(B細胞非霍奇金淋巴瘤)的治療。據
海正藥業否認被責令停產－環保局:排廢氣屬操作不當
近日，有媒體報道海正藥業大量排放化工廢氣，被責令停產整頓。對此，1月8日晚，海正藥業發布澄清公告稱，此次事件系因企業操作不當所致，屬偶發性事故。公司尚未就前述事件收到環保部門的立案通知書或處罰通知書。 在環保標準日益提高的今天，環保技術無疑已經成為企業發展的核心競爭力之一，而國家未來將把醫
海正藥業最新專利：液質聯用實現三種藥物同時檢測
金融界2023年12月25日消息，據國家知識產權局公告，浙江海正藥業股份有限公司取得一項名為“一種同時檢測藥物中對甲苯亞磺酸甲酯、對甲苯亞磺酸乙酯、對甲苯亞磺酸異丙酯的方法“，授權公告號CN114460203B，申請日期為2022年2月。 專利摘要顯示：本發明提供了藥物中同時檢測對甲苯亞磺酸甲
國際多個單抗臨ZL懸崖－國內藥企加緊布局
2013年新藥開發立項與專利策略專題研討會上獲悉，單抗藥已成為中國上市藥企新藥開發的新熱點。 據與會專家介紹，抗體藥物在2012年的全球銷售額近600億美元，未來數年全球市場規模將超過1000億美元。而中國市場目前銷售額不足50億，預計未來市場需求將達到250億，即有4倍的成長空間。
曹正：推動和規范臨床質譜應用
——訪北京婦產醫院檢驗科質譜中心團隊 分析測試百科網訊 臨床質譜在歐美已經較為普遍，服務于臨床檢測的項目已達400余項；涉及產前檢查、新生兒篩查、濫用藥物監測、代謝物檢查（氨基酸、脂肪酸）、類固醇激素檢測（內分泌）、維生素族檢測以及微生物鑒定等領域（詳見本網報道：分析報告：質譜在歐美國家臨床檢
我國首個抗原發性肝癌單抗導向藥物進入臨床
已有研究表明，該藥對各期肝癌細胞同樣有治療作用 ?兩年前獲得國家一類新藥證書的我國第一個具有自主知識產權的、用于治療原發性肝癌的單抗導向同位素藥物碘[131I]美妥昔單抗，最近正式在上海、廣州兩家醫療機構投入臨床使用。?我國科學家從1987年起開始研制放射性免疫藥物——碘[131I]美妥昔單抗藥物，
CytoDyn新型單抗leronlimab申請開展II期臨床試驗！
CytoDyn是一家專注于開發新型人源化CCR5拮抗劑leronlimab（PRO140）用于多種治療適應癥的后期臨床階段生物技術公司。近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份新藥臨床試驗申請（IND），開展一項II期臨床試驗，評估leronlimab治療對因感染新型冠狀病