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拜耳宣布已在瑞戈非尼(Regorafenib)治療結直腸癌(CRC)患者肝轉移切除術后的COAST臨床試驗中開始招募患者。本隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗旨在對瑞戈非尼治療結直腸癌肝轉移切除根治術后的輔助化療進行評價。 COAST臨床試驗是對于結直腸癌肝轉移根治術后且完成所有計劃化療的患者，探索口服瑞戈非尼輔助治療能否改善患者的無病生存期(DFS)和總生存期(OS)。本次臨床試驗將招募約750名患者，將按1∶1比例隨機后接受瑞戈非尼+最佳支持療法或安慰劑+最佳支持療法治療。 本項研究將在北美、巴西、歐洲、亞洲、以色列及澳大利亞實施。 ......閱讀全文
著名制藥公司拜耳公司最近正在醞釀一系列大動作。公司計劃開展一系列關于其治療白血病藥物copanlisib的晚期臨床研究。Copanlisib是一種PI3K信號通路抑制劑，通過阻斷阻斷這種通路，研究人員相信copanlisib能夠抑制白血病和淋巴瘤患者體內的癌細胞生長。 為了進一步證明這種藥物的
“在輝瑞公司，每一次臨床試驗，每次產品發布和每位患者服務都使我們更接近成為世界上首屈一指的創新生物制藥公司。” ——Ian C. Read， 輝瑞CEO 輝瑞，這家老牌的“宇宙級”制藥企業，能夠保持長盛不衰的秘訣就是擁抱創新，在本輪以數字化創新為代表的浪潮中亦不例外。 動脈網發現，輝瑞通過
2019年歐洲腫瘤醫學學會（ESMO）年會于9月27日至10月1日在西班牙巴塞羅那舉行。此次會議上，德國制藥巨頭拜耳（Bayer）公布了精準腫瘤學藥物Vitrakvi（larotrectinib）治療TRK融合癌癥成人及兒童患者更新的臨床數據。結果顯示，2019年2月19日數據截止時，在153例
美國食品藥品監督局(FDA)曾經連續3次發出缺陷警告，使用葡萄糖脫氫酶(GDH-PQQ)技術的血糖儀或試紙，可能會造成異常的低血糖、昏迷甚至是死亡。 2009年8月，FDA再次發出警告。因為從1997-2009年間，美國FDA已經接到13起致命報告。 盡管如此，這并不妨礙使用這種技術
今日，美國FDA批準羅氏（Roche）公司開發的NTRK，ROS1和ALK抑制劑Rozlytrek（entrectinib）上市，治療攜帶NTRK基因融合的實體瘤患者，以及攜帶ROS1基因突變的非小細胞肺癌患者。這也是美國FDA批準的第三款“不限癌種”的抗癌療法。自從去年Loxo Oncolog
8月7日，拜耳制藥表示，歐盟委員會已經批準了Stivarga？ (regorafenib，瑞戈非尼)用于之前接受了Nexavar？ (sorafenib-索拉非尼)一線治療的肝細胞癌成人患者治療的上市許可。Stivarga是目前首個同時也是唯一一個對于二線肝細胞癌治療具有明顯總生存期改善的藥物。
近期，國家藥品監督管理局更新了西安楊森前列腺癌靶向藥物阿帕魯胺（Apalutamide，Erleada？）的辦理狀態，變為“審批完畢－待制證”。 阿帕魯胺是第二代因非甾體雄激素受體（AR）抑制劑，由美國加利福尼亞大學首先研制，2009年授權美國Aragon公司獨家開發，2013年8月強生收購了
拜耳(Bayer)3月3日宣布，已向日本衛生勞動福利部(MHLW)提交了眼科藥物Eylea(aflibercept，阿柏西普注射液)上市許可申請(MAA)，尋求批準用于糖尿病性黃斑水腫(DME)患者的治療。Eylea MAA的提交，是基于III期VISTA-DME和VIVID-DME研究的數
個體化治療和免疫療法成創新熱點 2014年，美國食品藥品監督管理局（FDA）審批的個性化藥物僅占21%，2015年增長至28%，其中抗腫瘤藥物增長至35%。這與業界對個性化藥物優先審批有關。針對遺傳性罕見病的新藥的批準數量也在擴增，這反映了基因組學和個性化藥物的進步。 數據分
十九世紀法國浪漫主義作家大仲馬的小說《三劍客》享譽全球，書中三位劍客阿多斯、波爾多斯和阿拉密斯為了王國的榮譽而戰。 而當今藥物市場，曾經風光無限的抗栓藥物在華法林及氯吡格雷等名噪一時的藥物因專利到期之后，面臨腫瘤藥
4月15日，由北京血友之家罕見病中心主辦、北京市慈善協會協辦、拜耳公司支持的“ Running Boy－奔跑吧！少年——拜耳血友病關愛運動匯”項目在北京啟動，該項目旨在建立血友病患者標準治療觀念；同時，為了進一步減輕患者負擔，北京市慈善協會“拜科奇Co-pay慈善援助項目”也正式啟動。
4月15日，由北京血友之家罕見病中心主辦、北京市慈善協會協辦、拜耳公司支持的“ Running Boy－奔跑吧！少年——拜耳血友病關愛運動匯”項目在北京啟動，該項目旨在建立血友病患者標準治療觀念；同時，為了進一步減輕患者負擔，北京市慈善協會“拜科奇Co-pay慈善援助項目”也正式啟動。來自醫療
外資藥企云集的張江藥谷又迎來一家大企業。 5月31日，美國禮來制藥在上海宣布，其中國研發中心正式投入運營，專攻糖尿病藥物開發。不僅如此，禮來還與科文斯中國(Covance China)宣布簽署合作伙伴關系協議，后者將為禮來中國研發中心提供一系列藥理學領域的服務。 禮來制藥全球執行副
一項在亞太地區進行的最新臨床研究結果證實，一種名為多吉美的藥物能夠顯著改善肝癌患者的總生存期等指標。這一結果表明，多吉美有望為治療肝癌提供新選擇。 據德國拜耳醫藥保健公司日前發布的新聞公報介紹，參與這項研究的共有來自中國和韓國的271名患者，研究主要評估該公司生產的多吉美用于以前未接受過全
2020年真實世界證據用例會有哪些新發展、新趨勢？醫藥行業應該如何應對？ 對于面向未來、志在生物醫藥行業有所作為者來講，在瞬息萬變的環境中，了解和預測影響醫療保健決策發展趨勢至關重要。日前，Syneos Health？ Insights Hub發布了《2020年醫療保健行業趨勢》報告。該報告匯
2018年是FDA批準新藥最多的一年，從2017年的46種增加到59種。今年迄今，已有27種新藥獲得批準，而去年同期為41種。 現在，讓我們來看看2019年10月哪些藥物有望獲批。 Descovy：艾滋病暴露前預防 FDA將于2019年10月5日對Gilead科技公司擴大其抗病毒藥物Des
8月28日，拜耳宣布在中國遞交Vericiguat上市申請.。ericiguat是一種口服、每日一次、首個可溶性鳥苷酸環化酶直接刺激劑，適用于癥狀性慢性心力衰竭成人患者（射血分數<45%且發生過心力衰竭加重）。 心力衰竭是各種心臟疾病的終末階段，其5年死亡率甚至高于某些惡性腫
拜耳醫藥保健有限公司宣布，新一代血糖儀拜安進在中國上市。拜安進血糖儀為患者及醫護人員提供新一代精準檢測結果，有助患者實現并促進其開展糖尿病的自我監測。同時，作為糖尿病有效管理計劃的一部分，能夠幫助患者及醫護人員作出及時和適當的治療方案調整，進而實現患者糖尿病病情的自我管理。 2010年中國慢
北大與拜耳很早就有合作，圖為2011年6月9日北大與拜耳藥物研發合作項目啟動會召開現場。 拜耳醫藥保健和北京大學1月8日正式簽署全面戰略合作協議，開展為期三年的新藥研發和轉化合作。根據該協議，合作雙方將在北京大學建立聯合研究中心，即拜耳醫藥保健-北京大學新藥研發和轉化研究中心(BPC/TR
拜耳（Bayer）近日宣布III期FIDELIO-DKD研究達到了主要終點。該研究在伴有慢性腎臟病（CKD）的2型糖尿病（T2D）患者中開展，評估了在標準護理中分別加入finerenone和安慰劑的療效和安全性。 結果表明，研究達到了主要終點：當聯合標準護理時，與安慰劑相比，finerenon
近日，數據庫篩選了 15 個預計 2020 年獲批的新藥品種，分別是武田制藥的拉那蘆人單抗注射液、羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗、榮昌生物的注射用泰它西普、百濟神州的維布妥昔單抗注射液和贊布替尼膠囊、輝瑞的注射用倍林妥莫雙抗、凱因科技的 KW-136 膠囊、復星醫藥的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奧美替
近日，美國環保署表示，它將不再批準聲稱草甘膦會致癌的警告標簽，稱這一聲明是“虛假和誤導性的”。 2017年，加利福尼亞州做出決定，要求農藥必須貼上標簽，以體現此前世界衛生組織國際癌癥研究機構做出的“草甘膦可能致癌”的認定。但環保署稱其2017年以來進行的評估包含了更廣泛的數據集。 美國環保
近日，拜耳血友病A藥物Kovaltry在歐洲監管方面傳來喜訊，獲得歐盟批準，用于所有年齡段患者的治療。 Kovaltry（BAY 81-8973）是一類未經修飾的重組因子VIII化合物，經試驗證明能夠控制和預防血友病A患者的出血癥狀，預防用途給藥的頻率是每周兩至三次。 此次獲批是基于一項針對
德國制藥巨頭拜耳（Bayer）近日宣布已啟動了一項III期臨床試驗，評估眼科藥物Eylea（aflibercept，阿柏西普注射液）治療早產兒視網膜病變（ROP），這是一種發生在早產兒中的眼部疾病，可導致不可逆的失明。 該研究是一項多中心、隨機研究，旨在評估玻璃體內注射Eylea治療ROP的療
10月15日，拜耳在京宣布新型口服抗凝藥拜瑞妥（利伐沙班）作為一種肺栓塞單藥治療方案在中國上市，該適應癥于今年4月獲得中國食品藥品監督管理總局批準，這也是在中國上市的第一個用于肺栓塞治療的新型口服抗凝藥。 《“健康中國2030”規劃綱要》明確指出，我國國民的主要健康危險因素應得到有效控制。中國
拜耳（Bayer）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準Nubeqa（darolutamide），用于非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者的治療。在III期ARAMIS試驗中，與安慰劑+雄激素剝奪療法（ADT）治療組相比，Nubeqa+ADT治療組無轉移生存期（MFS）在統計學上有顯著改善
德國制藥巨頭拜耳（Bayer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予靶向抗癌藥Aliqopa（copanlisib）突破性藥物資格（BTD），用于治療既往已接受過至少2種療法的復發性邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者。 BTD是FDA在2012年創建的一個新藥評審通道，旨在加快開發及審查用
近日，拜耳旗下藥物Nexavar（索拉非尼）已獲得英國國家衛生與臨床技術優化研究所(NICE)推薦納入英格蘭地區醫療保障體系，用于治療晚期肝細胞癌（HCC）患者（肝功能分級A級肝損傷以及手術失敗或者不適合手術及局部區域治療）。 自2010年以來，患者可以通過癌癥藥物基金會獲得Nexavar的治
德國制藥巨頭拜耳（Bayer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極審查意見，建議批準Nubeqa（darolutamide），用于非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者的治療。現在，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC）審查，后者預計在未來幾個
國家食品藥品監督管理局11月9日發布信息：經國家藥品不良反應監測中心監測，目前共收到國內部分藥品生產企業生產的抑肽酶制劑不良反應病例報告229例，其中嚴重不良反應病例報告49例，主要不良反應為過敏樣反應、過敏性休克、血紅蛋白尿、惡心、寒戰、嘔吐、胸悶、呼吸困難、蕁麻疹、低血壓等。國家食品藥品監督管理