國家食品藥品監督管理總局領導赴藥品審評中心調研
2014年4月10日上午，國家食品藥品監督管理總局局長張勇、副局長吳湞到總局藥品審評中心進行了調研。調研中，張勇、吳湞同志深入審評工作一線查看了審評資料接收、登記、分類及資料管理等工作，并到不同專業的審評崗位了解了審評工作的具體情況，與中心領導班子和全體中層干部進行了座談，并聽取了中心工作情況的匯報。 張勇局長指出，藥品審評中心是總局的窗口單位，多年來，全體干部職工在人員少、任務重、壓力大、要求高的情況下，勤奮工作，為保障公眾用藥安全做出了積極貢獻。張勇局長強調，總局黨組對藥品審評工作高度重視，對改進審評方式、提高審評效率和質量明確了思路。藥品審評工作要堅持提質和增效緊密結合、嚴守安全底線和解決行業訴求統籌兼顧。要用改革的辦法、創新的思維，堅持問題導向，積極探索新思路、新方法、新機制，切實為藥品安全有效把好關，為行業健康發展服好務。要構建協調機制，加大與總局相關司局和直屬單位的溝通協調，加強隊伍建設，打造團結......閱讀全文
藥品審評中心發布2014年度藥品審評報告
藥品審評中心（CDE）日前發布2014年度藥品審評報告，詳盡披露了過去一年國內藥品的審評審批情況。分析人士稱，根據該報告，總體來看國內新藥申請較為平穩，驗證性臨床和仿制藥申請的增長也顯示出仿制藥企業的入市決心，而進口再注冊的暴增顯示的是外企對國內市場的積極態度。 為了提高患者獲得最新治療的可能
衛計委：21個藥品將優先審評
重大新藥創制科技重大專項實施管理辦公室日前發布關于重大新藥創制科技重大專項擬推薦優先審評的藥物品種公示，根據有關文件規定和專家評審遴選建議，擬推薦希列克托靈等21個專項支持的藥物品種為優先審評品種。公示時間為2015年5月4日至2015年5月15日。21個擬推薦優先審評的藥物品種
總局發布2016年度藥品審評報告
2016年，國家食品藥品監督管理總局繼續秉持質量、公平、效率的原則，堅持依法依規、科學規范審評，批準了206件藥品生產（上市）注冊申請（中藥2件、化學藥品188件、生物制品16件），批準了3666件藥物臨床試驗注冊申請（中藥84件、化學藥品3311件、生物制品271件）。 2016年，國家食品
食品藥品監管總局發布2014年度藥品審評報告
2014年，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心繼續秉持質量、公平、效率的原則，堅持依法依規、科學規范審評，完成了5261個藥品注冊申請的技術審評，比2013年的審評完成量增加了12.9%。 2014年，首次批準了甲磺酸阿帕替尼片、西達本胺片、sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（sIPV）等重要治
三月9款藥品已納入優先審評
根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）網站信息公示，本月共計16款藥品擬納入優先審評，其中9款已經納入優先審評名單。在這些藥品中，不僅有重磅創新藥新適應癥的申請，如百時美施貴寶的納武利尤單抗注射液（歐狄沃）；也有一批仿制藥的上市申請，這與國內當前正在進行的仿制藥一致性評價工作密切相關；此外
中國藥品審評首次公開年度報告
??????? 2012 年新申報的ANDA申請共2095個(按受理號計，不包括輔料)。已有批準文號20個以上的藥品，仍有1272個申請，占2012年全年ANDA申報量的 60.7%;已有批準文號10個以上的ANDA申請僅占其總申報量的20.6%。此數據說明，仿制藥重復研發、申報現象嚴重。
國家食品藥品監督管理總局領導赴藥品審評中心調研
2014年4月10日上午，國家食品藥品監督管理總局局長張勇、副局長吳湞到總局藥品審評中心進行了調研。調研中，張勇、吳湞同志深入審評工作一線查看了審評資料接收、登記、分類及資料管理等工作，并到不同專業的審評崗位了解了審評工作的具體情況，與中心領導班子和全體中層干部進行了座談，并聽取了中心
我國藥品審評審批制度改革再提速
日前，原國家食品藥品監管總局（現國家市場監管總局）發布了《2017年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。報告顯示，在鼓勵藥物創新、提高藥品質量方面，我國藥品審評審批制度改革發揮了重要作用。 2015年，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出了12項改革任務；2017年，中
我國藥品審評審批制度改革再提速
日前，原國家食品藥品監管總局（現國家市場監管總局）發布了《2017年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。報告顯示，在鼓勵藥物創新、提高藥品質量方面，我國藥品審評審批制度改革發揮了重要作用。 2015年，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出了12項改革任務；2017
國家藥監局：進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），原食品藥品監管總局發布了《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號），現就進一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱原輔包