國家藥監局:藥物受試者可隨時退出研究
京華時報訊 國家藥監局8月12日公布《倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，向社會公開征求意見。指導原則規定，為保護藥物臨床試驗受試者的合法權益，受試者可以拒絕參加或在任何時候退出研究。 指導原則指出，研究者須向受試者說明研究性質、研究目的、可能的受益和風險;一旦發生與研究有關的傷害事件，受試者可能獲得的補償或治療;如果存在，預計按比例支付給受試者參加研究的費用;受試者參加研究應屬自愿，受試者可以拒絕參加或在任何時候退出研究而不會因此受到處罰或其應得利益不會遭受損失。......閱讀全文
國家藥監局:藥物受試者可隨時退出研究
京華時報訊 國家藥監局8月12日公布《倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，向社會公開征求意見。指導原則規定，為保護藥物臨床試驗受試者的合法權益，受試者可以拒絕參加或在任何時候退出研究。 指導原則指出，研究者須向受試者說明研究性質、研究目的、可能的受益和風險;一旦發生與研究有關的傷
東曜藥業抗體偶聯藥物I期研究首例受試者入組給藥
12月18日，東曜藥業宣布其自主研發的抗體偶聯藥物（Antibody Drug Conjugate，ADC）TAA013的I期臨床試驗順利完成首例受試者入組給藥。注射用TAA013擬用于治療HER2陽性乳腺癌患者，國內目前尚無治療該腫瘤的抗體偶聯藥物上市。 注射用TAA013是東曜藥業自主研發
好消息！中國疫苗開始招募受試者了！
3月17日下午，在國務院聯防聯控機制召開的新聞發布會上，中國工程院院士王軍志分享了一個重要進展： 我國新冠病毒疫苗科研團隊已開始招募受試者—— “我國已有（疫苗）研發進展比較快的單位，向國家藥監局滾動遞交臨床試驗申請材料，并且已經開展臨床試驗方案論證、招募志愿者等相關工作。待國家藥監局按照
中國疫苗開始招募受試者，不會慢于國外
3月17日下午，在國務院聯防聯控機制召開的新聞發布會上，中國工程院院士王軍志分享了一個重要進展： 我國新冠病毒疫苗科研團隊已開始招募受試者—— “我國已有（疫苗）研發進展比較快的單位，向國家藥監局滾動遞交臨床試驗申請材料，并且已經開展臨床試驗方案論證、招募志愿者等相關工作。待國家藥監局按照有
北京大學受試者保護工作體系在京成立
北京大學受試者保護工作體系近日在北京成立，來自教育部、衛生部、國家自然科學基金委員會以及北京大學醫學部等有關方面的領導和專家出席成立儀式。 受試者是科研的重要組成部分，他們不僅是被動承擔研究的載體，也是創新和互動式的研究中的合作者。人文、人道地對待受試者，是基本的科研道德要求。北京大
北大建立中國首個醫學研究受試者保護工作體系
為應對來自生物醫學研究倫理和管理方面的挑戰，促進中國醫療保健和公共衛生進步，北京大學10月18日成立受試者保護工作體系。該體系由倫理委員會、質量保證辦公室、生物安全委員會、數據安全與監察委員會以及利益沖突與科研誠信辦公室等7個機構組成；為研究者提供高質量和多渠道培訓，對研究方案進行獨立
新冠中和抗體完成Ⅰ期臨床全部受試者入組
博安生物新冠中和抗體完成Ⅰ期臨床全部受試者入組 綠葉制藥集團旗下子公司山東博安生物技術有限公司（博安生物）自主研發的治療新冠肺炎的創新抗體產品——LY-CovMab已在中國完成Ⅰ期臨床試驗的全部受試者入組。博安生物是國內首批研發新冠抗體的創新生物藥企之一。 嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒2（
首例干細胞治療腦梗塞臨床受試者給藥完成
記者1月4日從中南大學湘雅醫院獲悉，該醫院功能神經外科主任楊治權教授團隊近日開展了全球首例干細胞治療腦梗塞臨床受試者給藥，并完成了21天的觀察，患者身體各項指標正常，于術后3日順利出院。 患者腦部大面積梗塞2年導致偏癱，手腳無力。楊治權為其提供了一個使患者參與《評價人誘導多能干細胞來源的前腦
首例干細胞治療腦梗塞臨床受試者給藥完成
中南大學湘雅醫院功能神經外科主任楊治權教授團隊近日開展了全球首例干細胞治療腦梗塞臨床受試者給藥，并完成了21天的觀察，患者身體各項指標正常，于術后3日順利出院。 患者腦部大面積梗塞2年導致偏癱，手腳無力。楊治權為其提供了一個使患者參與《評價人誘導多能干細胞來源的前腦神經前體細胞注射液（hNPC
20價肺炎疫苗啟動臨床I期，這家疫苗完成首例受試者
2月13日，萬泰生物(130.20 +0.05%,診股)發布公告稱20價肺炎疫苗于近日已經啟動I期臨床試驗，并完成首例受試者入組。此前，萬泰生物曾于2021年9月收到國家藥品監督管理局核準簽發的20價肺炎球菌多糖結合疫苗的《臨床試驗批準通知書》。 20價肺炎疫苗為萬泰生物與江蘇坤力生物制藥有限
羅氏Xofluza測試將健康受試者發生流感風險顯著降低86％！
羅氏（Roche）近日公布評估Xofluza（baloxavir marboxil）預防性治療流感的III期臨床研究BLOCKSTONE的詳細數據。結果顯示，該研究達到了主要終點：在家庭成員患有流感的健康受試者中，與安慰劑相比，采用單劑Xofluza預防性治療可將受試者發生流感的風險顯著降低86
馬斯克腦機公司首位人類受試者腦內設備出故障
馬斯克的“人機共生”之路并不好走，旗下腦機公司曝出首位人類受試者體內設備出現硬件問題。當地時間5月8日，Neuralink在一篇博客中表示，在1月對患者諾蘭·阿博進行手術后的幾周內，鑲嵌于腦組織中的一些接線脫落，影響了信息傳輸速率，丟失了部分數據，導致設備無法正常工作。Neuralink稱，接線脫落
95名受試者5項干細胞療法針對卵巢早衰的臨床項目
干細胞是一類具有自我復制和多向分化潛能的細胞，在特定條件下可分化為人體組織或器官，干細胞療法已應用在多個病種領域中，在糖尿病、銀屑病、漸凍癥、脊髓損傷、卵巢早衰等疾病中凸顯效果。其中，自首例卵巢早衰患者進行骨髓移植后自發妊娠的報道以來，越來越多的證據支持干細胞療法在卵巢早衰中的再生效應，逐漸成為恢復
中國每年有50萬人人體試驗新藥－受試者缺乏保護
您想在4天之內賺3000塊錢嗎？ 相信不少人都會作出肯定的回答。就讀于北京第二外國語大學的曾小蕊(化名)也不例外。不過，她看到這則招聘啟事的落款時猶豫了。這是一家醫藥公司招募受試者的廣告，招募對象是身體健康的大學生。“這和尋找小白鼠有什么區別？”曾小蕊忍不住說。 如果缺乏法律法規的保護，參與
美科學家找到人腦意識開關－受試者失去意識可立刻恢復
這一瞬間你喪失了意識，下一瞬間你又恢復了意識。研究者第一次實現了用電擊大腦單獨區域的方式將意識關閉。一個世紀以來，科學家已經探測了人類大腦的每一個角落，用電流刺激它甚至將其置于暫時不工作的狀態等方式，探索大腦的功能。除了這一次，他們到目前為止從來都沒能成功關閉過意識。 在七月初美國《新科學家》
在健康受試者中估計紅細胞和網織紅細胞參數的短期和...
在健康受試者中估計紅細胞和網織紅細胞參數的短期和中期生物學變異綜合評估傳統和創新紅細胞（RBC）和網織紅細胞參數是一種快速，廉價和非侵入性的診斷工具，該方法可用于鑒別診斷和隨訪貧血和其他需要骨髓紅細胞生成評估的病理狀況。因此，估計這些參數的生物學變異（BV）對于評估血液分析儀的分析性能以及實現準確的
復宏漢霖PD1美國上市之路啟程，擬招募200名美國受試者
2022 年 11 月 29 日，復宏漢霖宣布一項 H 藥漢斯狀?（斯魯利單抗）對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接研究已在美國完成首例受試者給藥 （ClinicalTrials.gov 登記號：NCT05468489） 。這意味著該藥在美國的上市之路已經邁出了堅實的一步。 基于 FDA
葛蘭素史克MenABCWY－III期臨床對首例受試者進行了疫苗接種
葛蘭素史克（GSK）近日宣布，其在研5合1腦膜炎疫苗（MenABCWY）III期臨床項目已對首例受試者進行了疫苗接種，該項目的目的是將MenABCWY與該公司已上市的2款腦膜炎球菌疫苗Bexsero和Menveo進行比較。 III期試驗中首例受試者的MenABCWY首次免疫接種，標志著GSK在
百利天恒：HER2ADC－完成III期臨床試驗首例受試者入組
5月27日，四川百利天恒公告稱自主研發的創新生物藥注射用 BL-M07D1（HER2-ADC）單藥用于局部晚期或轉移性 HER2 陽性乳腺癌的 III 期臨床試驗已于近日完成首例受試者入組。 BL-M07D1是百利天恒美國子公司SystImmune基于曲妥珠單抗開發的一款HER2 ADC，具有
首位腦機接口人類受試者最新進展！馬斯克：患者或已康復
當地時間2月19日，特斯拉的CEO埃隆·馬斯克在社交平臺上宣布了一個令人振奮的消息：首位接受Neuralink公司腦芯片植入的人類患者已完全康復，并且能用思維控制電腦鼠標。這一進展表明，Neuralink的腦機接口技術正逐步成為現實。 馬斯克透露，Neuralink目前正在收集患者的需求，以優
再次成功！同一團隊將豬腎移植到第二例“人類受試者”內
美國紐約大學朗格尼醫學中心對外宣布，該中心外科團隊成功將一個具有供體特異性胸腺組織的基因敲除豬腎臟移植到人類腦死亡受試者的的腹股溝。據報道，豬腎立即發揮了作用，在幾分鐘內就產生了大量尿液，這是腎臟的一個關鍵功能。此外，受試者血液中的肌酐水平正常，這是腎臟功能良好的另一個標志。實驗在54小時后終止
他汀類預防性用藥或對晚期腫瘤患者無益
對于罹患威脅生命的疾病，如晚期腫瘤患者而言，如何針對合并癥進行長期優化的藥物治療，目前還不甚明確。 有時候，治療所帶來的風險可能大于治療獲益，如HMG Co-A 還原酶抑制劑（他汀類）所帶來的治療獲益可能需要數年才能出現，這對于預后有限的患者而言可能根本等不到獲益出現的那一天。 因此，對于生
老年人使用帕利哌酮緩釋片的簡介
在114位老年精神分裂癥受試者（年齡≥65歲，其中21位患者的年齡≥75歲）進行的6周安慰劑對照研究中，對本品的安全性、耐受性和療效進行了評價。研究中，受試者接受了劑量靈活的帕利哌酮（3mg-12mg，一日一次）。此外，少數≥65歲的受試者參加的6周安慰劑對照研究中，成年精神分裂癥受試者接受了固
概述依達拉奉注射液的藥代動力學
1、血藥濃度 健康成年男性受試者(5例)和65歲以上健康老年受試者(5例)，以0.5mg／kg體重劑量，1日2次，每次30分鐘內靜脈滴注.連續給藥2天后，血漿中藥物濃度的變化和以起始給藥時的血漿藥物濃度變化所求得參數。 2、藥代參數 健康成年男性受試者（5例） 健康老年受試者（5例） Cma
使用丁苯酞氯化鈉注射液的不良反應介紹
丁苯酞氯化鈉注射液組（n=606）和對照組（n=243）不良事件總體發生率分別為24.59%和26.75%，研究者判斷不良事件與試驗藥物的關系多為無關或可能無關，其中，多形紅斑形藥疹（藥疹）可能與試驗藥物有關，未發生與試驗藥物有關的嚴重不良事件。 Ⅰ期臨床研究（n=84）:不良反應僅在單次給予
“人體小白鼠”的倫理之爭:－治病還是致命
1964年國際社會公布的《赫爾辛基宣言》，被視為臨床研究倫理道德規范的基石。 “醫學研究只有在受試人群能夠從研究的結果中受益時才能進行。” “人體小白鼠”實驗是不允許的，受試人群接受實驗的前提無疑是“從研究結果中受益”，而不是做犧牲品。歐美制藥進行“人體小白鼠”實驗， 以“人體小白鼠”實
關于甲磺酸左氧氟沙星注射液的特殊人群的藥代動力學介紹
1、老年人 如果考慮受試者肌酐清除率的差異，那么青年受試者和老年受試者左氧氟沙星的藥代動力學沒有顯著差別。健康老年受試者（年齡為66～80歲）口服左氧氟沙星，劑量為500 mg，其平均終末血漿清除半衰期約為7.6小時，而年輕成人約為6小時。造成這種差異的原因是受試者腎臟功能狀態不同，認為不具有
全國約50萬人以身試藥－試藥人5天賺五千
幾乎很少有人知道，在我們的周圍有一個似乎有些神秘的群體：他們中有的身體健康，卻以身“試藥”，換取每月數千甚至上萬元的報酬；有的身患重病、經濟拮據，為了多一份生的希望，從而成為新藥試驗的“小白鼠”。 “這是前兩天入職體檢抽血留下的針眼”，受試者楊雪（化名）非常緊張，害怕不被選中。畢竟，“5天50
關于注射用鹽酸左氧氟沙星的藥代動力學介紹
1、吸收：口服左氧氟沙星后吸收迅速完全，通常在口服給藥后1～2小時血漿藥物濃度達峰值。左氧氟沙星0.5g片劑和0.75g片劑的絕對生物利用度均約為99%，表明左氧氟沙星口服后完全吸收。健康志愿者單次靜脈給藥，劑量為0.5g，滴注時間大于60分鐘時，血漿峰濃度的Mean±SD為6.2 ±1.0 μ
人工智能預測抗抑郁藥療效
人工智能可以通過人們的腦電波，預測抗抑郁藥物是否可能對他們有幫助。這項技術可能為給精神疾病開處方藥物提供一種新方法。腦電圖顯示了大腦活動的特定模式，可以用來訓練機器學習算法。圖片來源：Phanie/Alamy 抗抑郁藥并不是對所有抑郁癥患者都有效，對此，科學家尚未明確原因。“在精神病學中有一個