大擴容，149家醫院獲臨床試驗資質

　　一致性評價有望再次加速。

　　今日，國家食藥監總局發布公告，又有149家醫院獲得藥物臨床實驗機構的認定。

　　分析人士指出，大規模增加臨床實驗機構將大大緩解目前機構短缺的問題，加速企業臨床實驗進程，降低企業的成本。

　　機構短缺：有企業壟斷臨床，也有企業出國求助

　　2016年的3月5日，國務院辦公廳下發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。

　　國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

　　化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

　　由于，有不予注冊等強制性條款，一致性評價成了不少企業的頭等大事。但是，臨床實驗機構短缺成了行業普遍吐槽的問題。

　　根據國家食藥監局的公告，首批需要在2018年底前完成一致性評價共涉及292個基本藥物目錄品種，據丁香園旗下Insight數據統計，共涉及19715個批準文號，其中可以確定的有效批文為70.34%；涉及企業數量為2028家。

　　截止2015年底，全國共有433家GCP證書未到期，而根據CDE臨床試驗登記平臺和中國臨床試驗注冊中心ChiCTR數據，只有122家開展過BE/I期項目。此前2016年1月，業界曾有一項調研顯示，400余家臨床試驗機構中僅有53家機構表示愿意承接BE/I期項目。

　　臨床機構短缺帶來的直接結果是，BE臨床試驗費用直線飆升。據上證報調研，以前做一個產品需要花費30萬至40萬元，現在已提高到了250萬至400萬左右，而臨床試驗費用也將翻番，例如普通三類藥從過去的300萬元左右漲到了現在的600萬至700萬元。

　　在價格攀升的同時，藥企還開展了臨床實驗資格爭奪大戰，此前有業內人士對健識君表示，有藥企直接和醫院、臨床實驗機構約定，該醫院只承接該企業臨床試驗，保證企業研發進展的同時也提高了其競爭優勢。也有企業選擇到國外做臨床。

　　分析人士指出，大規模增加臨床實驗機構將大大緩解目前機構短缺的問題，加速企業臨床實驗進程，降低企業的成本。

　　藥企仍需要足夠理由說服機構

　　雖然臨床實驗機構數量增加，不過，分析人士指出，一方面是臨床試驗機構將會更慎重地選擇承接的試驗項目；另一方面，對于接下來的項目將會認真對待，保證試驗質量。

　　以前由于臨床試驗多、機構少，機構處于相對強勢的一方。企業雖然是臨床實驗的申辦方，肩負監督和管理項目的職責，但在實際工作中，往往無法真正監督臨床試驗機構的工作；臨床試驗機構由于同時承接多個項目，受試者和研究者的數量常常不能滿足項目需要，這也是造成試驗中存在一些問題的原因之一。

　　2015年7月22日，國家食藥監開始臨床實驗的自查和核查，截止到2016年1月5日，列入自查和核查的1622個品種，主動撤回和不予通過的比例已經超過八成。而在這次常自查、核查風暴中，有多家臨床機構涉嫌造假被立案。

　　2017年4月10日，最高人民法院審判委員會全體會議，審議并原則通過《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請數據造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》(以下簡稱《解釋》)，《解釋》明確，對于藥品注冊申請人自己弄虛作假，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件的，可以按生產、銷售假藥罪定罪處罰。《解釋》進一步增強了對臨床實驗造假的震懾力。

　　業內人士表示，臨床試驗機構雖然在不斷增加，但是在對臨床試驗常態化的嚴監管下，臨床實驗機構在選擇項目上會更加謹慎，這對企業——臨床申辦方提出了更高的要求：在臨床試驗開始之前，企業仍需要提供足夠多的資料和數據支持該臨床試驗的必要性和可行性，才能說服臨床試驗機構和研究者接下這個項目。

　　附：具備藥物臨床試驗機構資格的醫療機構及認定專業