分析百科網訊 8月23日，國家藥典委員會公布了2020年版《中國藥典》四部通則增修訂內容，并形成（第一批）征求意見稿，公示期三個月。
四部通則征求意見稿分別為：1、《中國藥典》2020年版四部理化分析通則增修訂內容；2、《中國藥典》2020年版四部生物檢定通則增修訂內容；3、《中國藥典》2020年版四部微生物通則增修訂內容；4、《中國藥典》2020年版四部通則制劑部分增修訂內容。
其中《中國藥典》2020年版四部理化分析通則增修訂內容為11項，包括拉曼光譜法、X射線衍射法、熔點測定法、凝點測定法、pH值測定法、熱分析法、水分測定法、殘留溶劑測定法、甲醇量檢查法、崩解時限檢查法、結晶性檢查法。
《中國藥典》2020年版四部生物檢定通則增修訂內容包括細菌內毒素檢查法、硫酸魚精蛋白效價測定法。
《中國藥典》2020年版四部微生物通則增修訂內容為7項，包括：無菌檢查法、微生物鑒定指導原則、藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則、無菌檢查用隔離系統驗證和應用指導原則、滅菌用生物指示劑指導原則、生物指示劑耐受性檢查法指導原則、細菌DNA特征序列鑒定法。
《中國藥典》2020年版四部通則制劑部分增修訂內容為緩釋、控釋和遲釋制劑指導原則。
本次《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容，變動最為明顯的是《拉曼光譜法》。與上一版相比，立體異構體并沒有排除在定性鑒別外。而在含量測定中，重新制定了定量關系。
關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容的公示原文如下：
各有關單位：
按照《中國藥典》2020年版編制大綱有關要求，我委組織開展了2020年版《中國藥典》四部通則的增修訂工作。在廣泛征求意見及我委組織的相關科研課題研究結果基礎上，完成了四部相關通則的起草工作，并經第十一屆藥典委員會相關專業委員會審議，形成了征求意見稿（第一批）（詳見附件1），為進一步完善藥典通則內容，現在我委網站公開征求意見，公示期三個月。
請相關單位認真研核，將相關意見、修改建議及具體說明反饋我委（見附件2）。來函需注明收文單位“國家藥典委員會”，加蓋本單位公章，并標明聯系人和聯系電話；同時發送來函word版到聯系郵箱，郵件標題請注明“通則反饋+單位”。
通訊地址：北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會 辦公室（收文） 郵編：100061
傳真：010-67152769
E-mail: ywzhc@chp.org.cn
聯系人及聯系方式
理化：徐昕怡（電話：010-67079522）
制劑：尚 悅（電話：010-67079578）
微生物及生物檢定：許華玉（電話：010-67079521）
附件1：《中國藥典》2020年版四部通則征求意見稿（第一批）
1.《中國藥典》2020年版四部理化分析通則增修訂內容
2.《中國藥典》2020年版四部生物檢定通則增修訂內容
1143 細菌內毒素檢查法.pdf
1213 硫酸魚精蛋白效價測定法.pdf
3.《中國藥典》2020年版四部微生物通則增修訂內容
4.《中國藥典》2020年版四部通則制劑部分增修訂內容
國家藥典委員會
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