一致性評價勢在必行畢井泉鼓動藥企抓先機

　　仿制藥一致性評價勢在必行，原研藥品將會受到沖擊，企業最應該做的是選擇好品種，國家食藥監總局畢井泉局長最近的講話中同樣著重提到了一致性評價。

　　6月21日-22日，國家食品藥品監督管理總局在北京召開仿制藥質量和療效一致性評價工作會議，貫徹落實國務院關于仿制藥質量和療效一致性評價的意見，深入推進藥品審評審批制度改革。總局局長畢井泉出席會議并講話。

　　仿制藥一致性評價是優勝劣汰

　　賽柏藍從消息人士那里獲得講話稿的全文，在講話中，畢井泉表示，仿制藥一致性評價將推動國內醫藥產業結構調整，仿制藥質量提高了，臨床上實現與原研藥相互替代，改變現在原研藥在有的大醫院藥品銷售占比達到80%的局面，有利于降低醫藥總費用支出，有利于淘汰落后產能，提高國產仿制藥競爭力。

　　畢井泉在講話中表示，一致性評價對企業是生死問題，是優勝劣汰的過程。文號多少沒有意義，質量療效與原研一致的品種才有市場價值。對于品種，企業必須要有所取舍。一個企業有幾個品種成功，加上上市許可持有人制度實施，就完全可以在競爭中取得先機。

　　參比制劑，責任在藥企，藥企應快行動起來！

　　在講話中，畢井泉還著重講述了關于參比制劑的問題，尋找參比制劑的主體責任是企業，總局、省局、行業協會要提供指導和幫助。對于企業在實際操作過程中出現的問題，畢井泉表示問題客觀存在，但是要客觀分析，為什么國外已經退市的品種我們還要使用？為什么原研產品到我們這里就改了劑型、規格？

　　從上面講話可以看出，對于一致性評價，藥企不要再拖延了！理由都不再是理由，責任在藥企，早動手才是硬道理！

　　畢井泉還透露，為解決臨床實驗機構緊張的問題，未來臨床實驗將由資格認定調整為備案管理，目前正在征求有關部門意見。

　　對于通不過一致性評價的企業，畢井泉還給指出了方向，通不過一致性評價的企業，可以利用自身優勢從事藥品的委托加工。

　　下面是關于畢井泉講話PDF文件中和一致性評價相關的內容：

　　第一，仿制藥一致性評價是推進供給側結構性改革的重大舉措。產品質量是供給側問題，是如何更好滿足市場需求的問題，也是結構性問題。仿制藥質量提高了，臨床上實現與原研藥相互替代，就能夠推動藥品生產領域的結構性變革，改變現在原研藥在有的大醫院藥品銷售占比達到80%的局面，有利于降低醫藥總費用支出，有利于淘汰落后產能，提高國產仿制藥競爭力。

　　第二，一致性評價是很多國家都走過的路。歷史上，對藥品只重視檢驗成分。1906年美國頒布食品藥品法案，主要是打擊摻假、冒牌。1971年美國啟動仿制藥生物等效性評價，開始關注仿制藥的療效。

　　1984年美國出臺仿制藥相關法案，加快了仿制藥上市的步伐。日本1997年啟動藥品品質再評價工程。我國2001年修訂藥品管理法，把仿制藥集中到國家統一審批，開始要求仿制藥作臨床試驗；2007年鼓勵仿制原研藥，但不是強制性要求。

　　2012年國務院印發藥品安全“十二五”規劃，提出了仿制藥與原研藥質量一致性評價任務；去年國務院44號文件提出質量療效與原研藥一致的要求。一致性評價，在我國是補課，也是創新。做到與原研藥質量療效一致，我們離創制新藥也就不遠了。

　　第三，企業要有取有舍。初步統計，2007年10月前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，在基藥目錄中共有289個品種、17740個批準文號或注冊證號，涉及1817家國內生產企業、42家進口藥品企業不可能這么多藥品藥號都做，做不過來，也無必要。

　　一致性評價對企業是生死問題，是優勝劣汰的過程。文號多少沒有意義，質量療效與原研一致的品種才有市場價值。企業要選擇最有把握的品種，對晶型、輔料、工藝等做好基礎研究，進行實驗室體外溶出度試驗，再做生物利用度臨床試驗，少走彎路。一個企業有幾個品種成功，加上上市許可持有人制度實施，就完全可以在競爭中取得先機。

　　第四，選擇參比制劑。文件要求參比制劑原則上首選原研藥品，也可以選用國際公認的同種藥品。企業反映，基本藥物目錄中有些品種可能無法找到原研。有的說原研品種已經退市不生產了；有的說改了劑型、改了規格、改了酸根、改了堿基的品種，無法找到對應的原研藥品或國際公認的品種作為參比制劑。這些情況確實客觀存在。但為什么國外已經退市的品種我們還要使用？為什么原研產品到我們這里就改了劑型、規格？對這些意見要具體分析。

　　尋找參比制劑的主體責任是企業，總局、省局、行業協會要提供指導和幫助。對參比制劑存有爭議的，總局可以組織專家公開論證。總局組織中檢院等36家檢驗機構進行了75個基本藥物品種體外溶出度藥學研究，可以提供大家參考。

　　第五，抓緊解決臨床試驗資源緊缺問題。目前獲得總局資格認定的臨床藥物試驗機構有475家，且集中在三級甲等醫院。總局已經與國家衛計委進行溝通，考慮將資格認定調整為備案管理，已經起草了公告，正在征求有關部門意見。

　　實行備案管理后，臨床試驗資源緊張的矛盾可以緩解。有的反映臨床試驗費用高，這要具體分析。總體上，臨床試驗要占用醫療資源，臨床試驗費用不僅要補償醫務人員的工資成本，還要補償醫院機會成本，這樣才能調動醫務人員積極性。

　　第六，部分企業通不過一致性評價怎么辦？我國藥品產能嚴重過剩，企業數量過多。部分企業通不過一致性評價很正常。通過一致性評價的藥品企業，可以作為藥品的上市許可持有人委托其他企業生產；通不過一致性評價的企業，可以利用自身優勢從事藥品的委托加工。關鍵是企業自己要找準定位。

　　第七，各地要高度重視。一致性評價工作這項硬任務，有時限要求、有質量要求。各地要高度重視，局長要親自上手抓，加強領導，統籌協調，完善工作機制，研究解決工作中遇到的難題。要主動向黨委和政府匯報，爭取相關部門的支持。有條件的地方可以成立技術指導組、專家指導委員會和復核檢驗協調小組等，為企業開展一致性評價提供技術支持。