2016年我國醫療領域重磅事件，你錯過了哪些？

　　隨著國際競爭的日益加劇，我國把新藥研發及科技醫療項目作為重點扶持發展對象，建立優先審評綠色通道以加速新藥新技術的問世。在政策的支持下發展創新合作模式，國內醫藥產業迎來新投資新融合新技術浪潮，使我國醫藥產業與創新發展步入了國際梯隊。

　　1、國家食藥監局暫停執行藥品電子監管規定

　　2月20日，國家食品藥品監督管理總局對外發布《關于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告(2016年第40號)》，并發布《藥品經營質量管理規范》(修訂草案)征求意見的公告，決定暫停執行藥品電子監管的有關規定。

　　2016年6月30日，國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過《關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》，修改內容中對藥品流通環節中藥品經營企業如何執行藥品追溯制度提出了操作性要求。

　　2. 國家衛計委下發深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務

　　4月26日，國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務》 。《工作任務》指出，2016年要進一步突出重點領域和關鍵環節，增強改革創新力度，進一步推進醫療、醫保、醫藥三醫聯動，強化改革整體性、系統性和協同性，進一步提高改革行動能力，推進政策落實。《工作任務》提出2016年的重點任務主要有：一是全面深化公立醫院改革。公立醫院綜合改革試點城市擴大到200個。二是加快推進分級診療制度建設。在70%左右的地市開展分級診療試點。擴大家庭醫生簽約服務，在200個公立醫院綜合改革試點城市開展家庭醫生簽約服務。三是鞏固完善全民醫保體系。推進建立穩定可持續的籌資和保障水平調整機制，加快推進基本醫保全國聯網和異地就醫結算，到2017年，基本實現符合轉診規定的異地就醫住院費用直接結算。《工作任務》還對建立健全綜合監管體系、加強衛生人才隊伍建設、穩固完善基本公共衛生服務均等化制度、推進衛生信息化建設、加快發展健康服務業、加強組織實施等工作作出了部署。

　　3. 國家藥價談判結果公布，乙肝肺癌藥價至少降50%

　　5月20日，首批國家藥品價格談判結果公布，其中包括慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯，非小細胞肺癌靶向治療藥物埃克替尼和吉非替尼，3種藥品與之前公立醫院的采購價格相比，降幅分別為67%、54%、55%，與周邊國家（地區）持平。為指導各地抓緊落實談判結果，國家衛計委等7部門聯合印發《關于做好國家談判藥品集中采購的通知》，要求各地及時將談判結果公開掛網，醫療機構按談判價格網上采購。實行國家價格談判，合理降低ZL藥品和獨家生產藥品價格，有利于提高藥品的可及性和可負擔性，增強人民群眾對醫改的認同感、獲得感。此次國家談判的降價效果十分顯著，3種藥品的價格降幅均在50%以上，大大提高了患者用藥的可及性。

　　4. 預防宮頸癌疫苗首次在內地獲得上市許可

　　根據世界衛生組織相關報告，宮頸癌已經成為危害女性健康的五大癌癥之一。今年7月18日，葛蘭素史克(GSK)發表聲明，稱其生產的希瑞適(人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型]獲得中國食品藥品監督管理總局的上市許可，成為內地首個獲批的預防宮頸癌的HPV疫苗。據了解，宮頸癌疫苗是全球第一支可以預防癌癥的疫苗，對70%的宮頸癌有顯著預防效果。從2006年問世以來，已在全球160多個國家和地區上市。此次獲得許可的疫苗適用于9到25歲女性的接種，采用3劑免疫接種程序，并有望在2017年年初正式上市。對于這一消息，許多內地年輕女性表示歡迎，聲稱會去接種；然而也有不同的聲音，有消息稱，希瑞適根據覆蓋病毒種類的多少分為不同的類型，此次批準的是HPV2價疫苗，用于預防致癌型HPV-16和18引起的包括宮頸癌在內的疾病，目前在美國大陸已經退市。而美國目前普遍采用的是HPV9價和HPV4價疫苗，能夠預防更多種類的HPV病毒，因此有部分網友也提出質疑，認為在內地上市的希瑞適是“淘汰貨”。

　　5. CFDA叫停互聯網第三方平臺藥品零售試點

　　7月28日，CFDA網站刊登《互聯網第三方平臺藥品網上零售試點工作結束》一文表示：近日，國家食品藥品監管總局分別通知河北省、上海市、廣東省食品藥品監管局，要求結束互聯網第三方平臺藥品網上零售試點工作。據文章顯示，試點過程中暴露出第三方平臺與實體藥店主體責任不清晰、難以有效監管等問題，因此決定結束互聯網第三方平臺藥品網上零售試點工作。

　　總局同時表示，結束第三方平臺藥品網上零售試點工作，不影響已經獲取《互聯網藥品交易服務資格證書》的企業依照《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》等規定，繼續開展企業對企業和醫療機構的藥品交易服務業務；取得《互聯網藥品交易服務資格證書》的實體藥店可以繼續通過互聯網直接向消費者銷售藥品。禁售通告發出后，天貓醫藥館、一號店、八百方等網絡藥品零售已經紛紛開始轉型，以線上提供展示渠道，線下完成交易流程的方式規避政策風險。

　　6. 衛計委發布首批干細胞臨床研究機構名單，干細胞研究邁上新臺階

　　2016年5月30日，衛計委官網正式發布首批通過備案的干細胞臨床研究機構建議名單，首批干細胞臨床研究備案機構名單的出臺意味著干細胞領域的臨床應用又邁上了新臺階，同時也將為細胞行業的發展帶來新的指示和范例。截止到2016年12月14日，臍帶間充質干細胞移植治療狼瘡性腎炎的臨床研究、自體外周血干細胞治療糖尿病性皮膚病的臨床研究、臍帶間充質干細胞/神經干細胞治療小兒腦性癱瘓的臨床研究等共有13三個項目通過國際衛計委備案，預示著我國醫療技術已經邁入干細胞治療時代。

　　7. CFDA發布關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告

　　5月3日，CFDA發布公告要求各地對藥品流通領域違法經營行為開展集中整治。公告要求所有藥品批發企業首先開展自查，對本企業是否存在涉嫌掛靠、走票等10個方面的問題進行對照檢查，制定整改措施和計劃，將自查與整改報告于2016年5月31日前報送省級食品藥品監管部門。流通核查強勢啟動，行業格局加速重塑。此次公告的出臺即是為修補前期疫苗事件所折射出的流通環節漏洞，也是為在全國范圍內實施兩票制做鋪墊，最終目的是為了規范藥品經營，提高行業集中度，減少流通環節，降低藥價，促進醫藥分家。

　　從醫療領域的重磅事件可以看出，醫藥企業盡早規劃明確的戰略方向，如產品發展策略，甚至是海外市場的拓展策略等。加強與醫生、醫院及醫保支付方的通力合作。留意本土競爭甚至是跨國藥企在生物類似藥上的市場發展，盡早計劃與應對，以發揮其市場優勢，實現價值最大化。