TUV成為簽署行為準則十一家歐盟公告機構之一

　　上海2011年8月12日電 /美通社亞洲/ -- 首批歐盟公告機構小組已簽署了醫療器械公告機構的自律行為準則。該“行為準則”倡導改善歐洲指令的一致落實情況，為制造商創造更公平的競爭環境。這一歐盟公告機構小組發起的倡議得到了各利益相關者的大力支持。

　　作為一項自發的倡議，行為準則旨在按照歐洲MDD和AIMD指令，為醫療設備制造商和醫療設備制定一個統一的評估、監測及認證基礎。其總體聲明和總體原則對評估人員的資歷、不同的合格評定程序所需的最短時間等標準作出了規定。

　　該行為準則的簽署表明了對醫療器械行業的歐盟公告機構實施嚴格、統一的質量控制的必要性。通過自律協調，歐盟公告機構對歐洲立法框架做出業務層面上的支持，以提高合格評定的一致性，從而為制造商創造一個更公平的競爭環境，并提高歐洲醫療器械監管制度的信任度。

　　歐盟公告機構小組包括

　　南德意志集團產品服務(TUV SUD)，德國，慕尼黑 ndash; 認證機構編號0123,

　　德國機動車監督協會認證股份有限公司，德國，斯圖加特 ndash; 認證機構編號0124,

　　德國機動車監督協會 荷蘭認證，前身為荷蘭電力認證機關，荷蘭，阿納姆 ndash; 認證機構編號 0344,

　　EUROCAT，德國，達姆施塔特 ndash; 認證機構編號0535,

　　LGA Intercert，德國，紐倫堡 ndash; 認證機構編號1275,

　　英國標準協會，英國，赫默爾亨普斯特德ndash; 認證機構 編號 0086,

　　萊茵集團 LGA產品股份有限公司，德國，紐倫堡 ndash; 認證機構編號0197

　　法國國家實驗室 / 法國醫療器械評價組織，法國，巴黎 ndash; 認證機構編號0459,

　　英國有限公司通用公認證，英國，濱海維斯頓 ndash; 認證機構編號 0120,

　　盧森堡公告機構, 盧森堡 ndash; 認證機構編號 0499,

　　Szutest，土耳其，伊斯坦布爾 ndash; 認證機構編號2195.

　　簽署行為準則后，歐盟公告機構小組致力于持續改進的過程，尤其是將行為準則延伸至臨床評價、體外診斷和種類檢驗等專題，以及在簽署成員之間建立自律執法機制。歐盟公告機構小組邀請其他歐盟公告機構加入其行為準則，共同致力于進一步的協調工作。行為準則的副本可從任一參與該準則的歐盟公告機構獲取。

　　2009年，英國標準協會、德國機動車監督協會、法國國家實驗室/法國醫療器械評價組織、德國萊茵集團及南德意志集團發起了一項倡議，旨在為醫療器械的歐盟公告機構的運作建立行為準則。這個小組ndash; 先前命名為5機構(NB5) - 隨后在起草過程中介入了更多的歐盟公告機構，并尋求了其他利益相關者的觀點。

　　TUV 南德意志集團于140年前在德國成立，是全球領先的技術服務公司之一，服務范圍覆蓋測試、認證、檢驗、資訊及專家指導等多個領域。公司在全世界擁有600多個代表處，員工約16,000人，著力為客戶提供技術、體系及實際運作中的優化服務。

　　TUV南德意志集團在中國的業務開展已有近20年歷史。至今，已為20,000多家客戶提供了相應服務。