中國原創新藥出現集中爆發態勢

　　記者7月17日獲悉，由中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所和上海綠谷制藥聯合研發的治療阿爾茨海默癥新藥“甘露寡糖二酸（GV-971）”順利完成臨床三期試驗。這意味著該新藥研制邁過了最關鍵一步。

　　“甘露寡糖二酸（GV-971）”是從海藻中提取的海洋寡糖類分子。阿爾茨海默癥俗稱老年癡呆癥，目前全球共有約4800萬患者。臨床三期試驗結果顯示，GV-971在認知功能改善的主要療效指標上達到預期，具有顯著的統計學意義和臨床意義。研究發現，GV-971還通過調節腸道菌群失衡、重塑機體免疫穩態，進而降低腦內神經炎癥，阻止阿爾茨海默癥病程進展。

　　研發團隊負責人介紹，GV-971臨床三期陽性結果是團隊21年拼搏的結晶，早期研發源于中國海大，深度研發由上海藥物研究所和綠谷制藥接續完成。上海綠谷制藥將于年內向國家藥品監督管理局提交上市申請許可。

　　“中國創新藥物已走到面臨突破的重要關口。”中國科學院院士陳凱先日前表示，最近幾年，我國的原創新藥出現集中爆發的態勢。

　　國家“重大新藥創制”專項技術總師、中國工程院院士桑國衛近期在滬透露，新藥專項實施以來，截至5月已有32個一類新藥獲批新藥證書。針對從肝炎、實體瘤到阿爾茨海默病、糖尿病等的重大疾病，共有168個新藥化合物處于最后的第三期臨床試驗階段。按照新藥研發規律，到2020年預計可以再“交賬”30個左右的重大品種。該專項迄今投入研究經費不到200億元，實現新藥產出則達1600億元。

　　在這批中國創新藥物中，全球首創或唯一的不在少數。比如EV71手足口病疫苗，就是國際首創并擁有完全自主知識產權，也是世界上首個針對兒童手足口病的疫苗。又如，埃博拉病毒疫苗也是我國獨立研發的完全自主知識產權品種。

　　抗腫瘤藥物有4個“替尼類”藥物在研，其中“呋喹替尼”適應癥包括胃癌、非小細胞肺癌、結腸直腸癌，高效、低毒并適合聯合用藥，有潛力成為治療多種實體腫瘤的最佳同類型抑制劑，預計今明年可獲得新藥證書。

　　抗病毒藥物也預期取得長足進展。治療艾滋病的“艾博衛泰”，研發至今已耗時15年，正如期進入流通領域，成為我國第一個用于艾滋病的原創新藥，也成為在全球率先上市的長效抗艾滋病新藥。另外，“莫非賽定”目前最有可能成為以單藥治愈乙肝的在研新藥，正在進行臨床三期研究。

　　“重大新藥創制”推進的其他中國原創藥，還包括治療腎性貧血的“羅沙司他”，作為口服小分子藥物，正在國際上進行慢性腎病患者貧血的臨床三期研究。

　　上海一直是生物醫藥研發高地。眼下，作為中國諾獎成果的后續，科研人員正致力于把青蒿素衍生物轉化為創新藥，上海藥物所研發的馬來酸蒿乙醚胺，有望成為治療系統性紅斑狼瘡的有效藥物。

　　今年初，上海復宏漢霖生物技術股份有限公司研發生產的“利妥昔單抗注射液”，被國家食藥監總局納入“優先審評程序藥品注冊申請”，意味著該藥有望今年上市，成為首個國產生物類似藥，用于治療非霍奇金淋巴瘤。

　　去年5月，華領醫藥技術（上海）有限公司的2型糖尿病候選新藥Dorzagliatin（血糖穩態調控劑）三期臨床試驗啟動。這個創新藥有望2020年上市，將為我國糖尿病患者帶來福音。