國務院發展研究中心：細胞治療是各國關注的重點產業！

　　金融危機以來，全球經濟陷入了一個低迷的狀態，各個國家都在進行經濟轉型。在這樣的背景下，許多國家不再糾結于傳統產業的低端循環，而是著力尋求一些新產業、新業態、新模式等能夠帶來巨大市場潛力的高技術產業突破，并把其上升為國家戰略層面而強力推進。細胞治療產業是典型的新產業，也是能夠帶來巨大市場潛力的高技術產業，因而成為各國關注的重點產業之一。美國為此專門制定了面向2025年的先進細胞制造技術路線圖、英國把自身定位為細胞治療彈射器、德國還設立了德累斯頓再生治療中心等。

　　2017年2月，我國出臺了《“十三五”生物產業發展規劃》，針對建設健康中國、美麗中國的重大需求，在規劃中的拓展惠及民生新應用領域特別是把免疫細胞治療技術作為六大重點發展方向之一，提出了未來發展目標、發展重點和戰略性措施，以使我國在免疫細胞治療技術達到世界先進水平。細胞產業才能成為戰略性新興產業，才能成為國家經濟增長的動力，才能有助于建設健康中國，才能增加人民的福祉。

　　建設健康中國細胞治療產業是生力軍

　　國務院發展研究中心主辦《中國經濟時報》

　　習近平總書記指出，沒有全民健康,就沒有全面小康。中共中央、國務院印發了《“健康中國2030”規劃綱要》以促進健康產業繁榮發展，為此李克強總理也指出，要加大對醫療健康前沿研究領域的支持，消除體制機制障礙，催生更多健康新產業、新業態、新模式。在醫藥領域中細胞治療產業不僅是戰略性新興產業，也是落實健康中國戰略、提高人民健康水平的生力軍。目前，我國在細胞研究方面的水平大體與國際同步，這是我國廣大科研人員、醫務工作者和政府各部門多年來共同努力的成果。但是，在對細胞治療產業的戰略性認知、體制機制創新和產業化推進體系等層面還不夠明晰，因而真正實現細胞治療產業化還面臨諸多難題。近期國研經濟研究院組織各領域專家進行調研和研討，以期為推進中國細胞治療產業化系統研究和構建健康中國開研討先河。

　　高度關切人民健康重視臨床應用轉化

中國科學院院士、軍事醫學科學院研究員 吳祖澤

　　干細胞和細胞治療是健康科技的一個創新和進步，對人民健康事業具有重大意義。新事物的出現，往往會在初期有一個不規范的階段，但只要相信科學和為民服務思想，就會逐步總結出好的管理辦法。 政策和法規是根據各國的國情制定的。政府采取積極的態度應對技術發展給監管帶來的挑戰，出臺針對再生醫學與細胞產業的相關法案，將有助于提升相關技術和產業在全球的領先態勢。在細胞治療政策討論中，無論是2013年前的“按醫療技術管理”，或是以后的“按藥品管理”，目的是為了有利于促進醫學科學發展和醫療技術進步。 現在慢性病增長太快，患者等不起。對政策、管理和科研提出了更高的要求。例如，開展臨床研究一定要完成規范的臨床前研究，杜絕把病人當“小白鼠”試驗，這是倫理的要求。例如，對于國家衛計委批準的臨床研究機構和完成的干細胞或細胞治療研究成果，除了可以申報細胞藥品外，建議對一些已經證明安全、有效、優于現有醫療手段的產品，提請國家相關監管機構審核批準可在該臨床研究機構內轉化為臨床應用，以滿足群眾治病的急需。

　　加強行業規范化管理創新科技促進健康中國

　　中國工程院院士、國際抗癌聯盟(UICC)常務理事 郝希山

　　隨著相關技術和產業的發展，免疫細胞治療技術不斷更新和進步，在腫瘤的治療手段中占據了越來越重要的地位。免疫細胞治療即采用生物工程方法,對患者自體或異體免疫細胞通過體外擴增、活化及基因修飾等，使其具有殺傷腫瘤細胞的作用。CAR-T等細胞治療在白血病等的治療中，獲得了令人鼓舞的治療效果，顯示了免疫細胞治療在腫瘤治療中的強大潛力，2013年《Science》雜志將腫瘤免疫治療列為該年度十大科學突破之首。細胞治療也被列入了剛剛發布的《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》，規劃提出加快生物治療前沿技術的創新和臨床應用，提高臨床救治水平的總體要求。一方面免疫細胞治療的技術不斷突破，另一方面亟待加強對該領域的規范化、系統化管理，促進其健康、有序、快速發展，促進腫瘤治療水平的不斷提升，使健康中國戰略得到科技創新的有力支撐。

　　加快我國自主創新 細胞治療的臨床研究與應用

中國科學院院士、解放軍第三○二醫院感染病診療與研究中心主任 王福生

　　免疫細胞在惡性腫瘤和難治性疾病的治療方面發揮了不可替代的作用，也有巨大的臨床需求。目前我國尚缺乏對免疫細胞治療產業的頂層設計和系統性法規和標準。之前出了問題甚至僅是個案問題，都極易使整個行業的發展受到損害。正因如此，當前我國免疫細胞治療的臨床研究和應用基本上處于停頓狀態。為此建議：我國需要在免疫細胞治療方面：第一，進一步加強國家對免疫細胞治療產業的頂層設計，同時發布免疫細胞治療產業的行業標準，指導和規范免疫細胞臨床研究和應用；并加大來自政府、地方部門和企業的經費投入；引導和規范新聞媒體對細胞治療技術的科普宣傳等。第二，對于符合下列條件的免疫細胞治療技術應給予重點支持、開辟綠色通道，為國民健康造福。（1）代表我國在國際上領先水平，并且自主研發的創新性免疫細胞治療技術（或產品）；（2）能夠解決重大健康問題，同時在臨床上有重大需求和市場；（3）初步證明有很好的臨床療效，且具備好的安全性等。

　　細胞治療產業 是各國關注的重點產業

　　國務院發展研究中心產業經濟研究部副部長石耀東

　　金融危機以來，全球經濟陷入了一個低迷的狀態，各個國家都在進行經濟轉型。在這樣的背景下，許多國家不再糾結于傳統產業的低端循環，而是著力尋求一些新產業、新業態、新模式等能夠帶來巨大市場潛力的高技術產業突破，并把其上升為國家戰略層面而強力推進。細胞治療產業是典型的新產業，也是能夠帶來巨大市場潛力的高技術產業，因而成為各國關注的重點產業之一。美國為此專門制定了面向2025年的先進細胞制造技術路線圖、英國把自身定位為細胞治療彈射器、德國還設立了德累斯頓再生治療中心等。 2017年2月，我國出臺了《“十三五”生物產業發展規劃》，針對建設健康中國、美麗中國的重大需求，在規劃中的拓展惠及民生新應用領域特別是把免疫細胞治療技術作為六大重點發展方向之一，提出了未來發展目標、發展重點和戰略性措施，以使我國在免疫細胞治療技術達到世界先進水平。細胞產業才能成為戰略性新興產業，才能成為國家經濟增長的動力，才能有助于建設健康中國，才能增加人民的福祉。

　　細胞產業資源配置須全球化

　　科技部科技評估中心主任 王瑞軍

　　戰略性新興產業，特別是細胞治療產業具有全球化配置資源和國際化的特征，那就是贏者通吃。因為，任何一個國家都不會孤立、封閉地去發展某個產業，例如美國研發出來的新技術中國的資本會跟進，中國的新技術出來美國的資本也會跟過來投資。正所謂技術決定資本的流向，資本勁爆產業熱點。所以從這個角度上說，全球化配置細胞治療產業資源，這是一個趨勢性規律。因此，在細胞治療領域我們要著眼于全球行業發展趨勢，而不能被目前的困難所阻滯，否則就有可能在這些領域里起了個大早而趕了個晚集，眼看著自己被國際競爭對手超越。

　　細胞治療產業需要積極試點

　　國家發展改革委員會宏觀經濟研究院 韓祺

　　最近中央和地方都非常關注細胞治療產業，領導也批示，在科技創新大會上也說干細胞要怎么加強產業化，也有地方政府特別關注。所以我感覺行業熱度突然一下子就上來了，這此研討非常及時。 國家發改委作為國家的一個宏觀經濟部門，國家衛計委和國家食藥監總局屬于專業性的行業管理部門，各自的出發點可能也不一樣，更不要說企業、科研單位和醫療機構的出發點了。如果政府非要用一刀切的方式去監管細胞治療行業的話，那么勢必會出現兩種極端性結果：一種是細胞治療企業被逼遠走他鄉，投資到國外去發展細胞治療；另一種是轉入地下黑診所，擺脫政府和行業監管，從而給患者治療帶來極大的不安全性。總之無論是哪一種，對我們國家的細胞治療產業化發展損失都是巨大的。

　　促進細胞臨床應用是為百姓著想

　　中國醫學科學院腫瘤研究所原免疫室主任 張叔人

　　細胞治療前景無量這是肯定的，因為治療腫瘤的三大常規療法手術、放療和化療的發展潛力有限，有些副作用對患者的傷害性較大，而免疫治療，包括免疫細胞治療僅僅是開始，有廣闊的發展前景。目前，我國免疫細胞治療領域的發展最重要的是管理問題，應考慮如何加速細胞治療的健康、快速發展。 談到細胞治療臨床管理，大家都知道非轉基因的自體免疫細胞的個體化制劑不同于以往的生物制劑。所以在管理此類個體化細胞治療的審批應該相對寬松，國家應該鼓勵加速細胞產業的發展。對于國內外臨床研究已獲得一定療效的細胞制劑，且沒有顯著毒副作用，建議具有研究基礎和GMP車間的單位聯合申報，統一細胞培養條件、質量控制和患者入組標準等，直接批準做強化二期，或者三期的多中心臨床研究，以便加速進程。

　　細胞治療產業監管要創新

　　中國醫藥生物技術協會秘書長 吳朝暉

　　細胞治療這個產業目前確實存在一些困境，特別需要在政策層面上的研究，重點問題要明確我們一直在爭論細胞是藥品還是技術，是按藥品管還是按技術管，否則一會兒是按藥品管，一會兒又按照技術管，一會兒又回到藥品，一直在十字路口，這樣產業怎么去發展？所以，我們一定要把路徑搞清楚，到底往哪條路走，哪怕這條路很難走也要走，因為一直堅持往前走，就肯定能達到目的地。 細胞是很復雜的，而且細胞產業也是個很大的產業，不僅僅是藥品，可能還包括一些材料，甚至美容、抗衰老，是一個很大的市場，現在用干細胞的不少，怎么去管理現在都在探索。從戰略上講，中國社會對細胞治療這個需求太大，現在很多病解決不了，需要新技術去解決這些問題。

　　從社會效益和民族的使命來評價細胞治療產業

　　中國醫師協會培訓與技術推廣部主任 柳琪林

　　根據中國癌癥中心公布的數據，2015年我國癌癥新發病例是428萬人，每年死亡280多萬人，這個干巴巴的數字后面，是患者及其家人無盡痛苦以及巨大的國民經濟負擔。 細胞治療產業化一要從社會效益來看，而不是單看細胞治療產業創造多少GDP，社會效益的關鍵是看減少疾病負擔。怎樣減少社會疾病負擔呢？比如說患有某些遺傳性疾病的小孩，如果用干細胞去解決，那么他一生的疾病負擔就大大減輕了。二要有民族的使命感，站在提升國家競爭力的層面審視細胞治療產業，在政策和監管層面快速創新，促進我們的細胞產業做大做強。