MAH制度改革助上海醫藥科研轉化跨越發展

　　位于上海張江高科技園區的天慈國際藥業有限公司20日與北京亞東生物制藥有限公司簽訂了198個藥品上市許可持有人(MAH)合作協議，其中包括36項中國獨家品種，一大批市場前景廣闊、技術水平高的藥品將落戶張江科學城生產，這讓多年來生物醫藥科研成果豐碩，但產業轉化困難的上海醫藥向前跨進了一大步。

　　據了解，長期以來，上海一直是中國醫藥產業的“排頭兵”，雖然醫藥科研能力強，但成果轉化卻很難。上海土地成本高企且資源稀缺。對于研發機構來說，想在上海本地實現新藥技術的產業化生產幾乎不太可能，因此上海醫藥產業技術成果外流問題十分嚴重。

　　上海已被選為藥品上市許可持有人(MAH)制度改革試點區域。據悉，藥品上市許可持有人(MAH)制度是國家藥品法規深度改革的重要舉措，改變了藥品批準文號與生產企業捆綁的模式。作為全國首批藥品上市許可持有人(MAH)制度的試點省市之一，上海將打破原有的發展瓶頸，實現醫藥產業新的突破。

　　上海天慈國際藥業有限公司董事長李函璞說：“MAH制度最顯著的優勢在于不僅藥品生產企業，研發機構和科研人員也能成為藥品上市許可的持有人，這意味著當研發方研制出一款新藥之后，不必再為建不建廠而糾結，可以直接委托合適的醫藥企業進行生產，這節約了大量的社會資源，同時還提高了新藥研發的積極性，打通了從藥品研發到成果轉化的‘最后一公里’。”

　　據上海天慈國際藥業有限公司副總經理池王胄介紹，天慈國際所打造的創新產業模式，將整合生物醫藥研發、生產、銷售形成全產業鏈的同業平臺，打造“柔性、開放、給予”的共享平臺。這樣基于MAH制度的創新模式，旨在共享產能，解決成果轉化的最后一公里難題。

　　對于上海而言，在這198個藥品上市許可持有人(MAH)合作協議下，醫藥產業實現了一大批技術成果的引進，一定程度上扭轉了上海醫藥科研成果外流的局面。對于合作方而言，MAH制度也給他們帶來了好處，北京亞東生物制藥有限公司總經理付建家說，MAH制度下的合作也讓他們在謀求轉型的過程中減輕了生產壓力。

　　這次藥品合作落戶地張江是中國生物醫藥的創新高地，集聚了全球醫藥領域高水平的技術、項目與人才。目前，張江生物醫藥產業占上海全市比重近1/3。2017年張江生物醫藥產業的產值達到了633億元人民幣。

　　上海市張江高科技園區管委會副主任張翎說，目前張江共有11家企業16個新藥品種在參與MAH制度的試點，而張江的試點企業數量占全市的69%，張江的試點品種占上海的64%。今天，天慈國際藥業198個藥品通過MAH制度落戶張江，也推進并深化了上海醫藥產業MAH制度的試點、推進與深化。

　　據了解，天慈國際在張江科學城投資建設的生物醫藥成果轉化基地即將竣工投產，此次簽約的198個產品將成為基地首批生產品種，這亦將成為其發展歷程中的重要里程碑。