注射Perjeta+赫賽汀+化療方案乳腺癌III期研究獲成功！

　　瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，乳腺癌III期臨床研究FeDeriCa達到了主要終點。該研究顯示，在HER2陽性早期乳腺癌（eBC）患者中，與標準的靜脈輸注（IV）Perjeta（pertuzumab）+Herceptin（trastuzumab）+化療相比，一種新的固定劑量（FDC）Perjeta+Herceptin皮下注射（SC）聯合IV化療在血液Perjeta水平（藥代動力學）方面顯示出非劣效性。該研究中，Perjeta+Herceptin固定劑量組合（FDC）的安全性與靜脈注射Perjeta+Herceptin一致。

　　羅氏首席醫療官兼全球產品開發主管Sandra Horning醫學博士表示：“通過在皮膚下注射這種藥物，接受Perjeta和Herceptin治療的HER2陽性乳腺癌患者可以有更快的治療選擇。我們的藥物已經幫助了數百萬HER2陽性乳腺癌患者，這一最新進展尤其令人興奮，因為我們首次將兩種治療性抗體作為一種單一的皮下制劑結合在一起。”

　　對于初始加載劑量，FDC通過SC給藥大約需要8分鐘，后續維持劑量大約需要5分鐘。而使用標準IV制劑輸注加載劑量的Perjeta和Herceptin約需150分鐘，該組合的后續維持輸注需60-150分鐘。

　　FeDeriCa研究的完整數據將提交給即將召開的醫學會議和世界各地的監管機構。

　　Perjeta+赫賽汀+化療方案：已獲中國批準，標志著HER2陽性乳腺癌臨床治療新時代

　　乳腺癌是女性中最常見的癌癥類型，全球每年確診超過200萬例。HER2陽性乳腺癌是另一種特別具有侵襲性的乳腺癌，約占乳腺癌病例的15-20%。HER2陽性早期乳腺癌（eBC）患者接受赫賽汀+化療后，仍有約1/4的患者在10-11年后出現疾病復發或死亡，高危eBC患者出現復發或死亡的比例更高。

　　Perjeta是一種新型抗HER2藥物，通過抑制HER2異源性和同源性二聚體產生抗HER2作用。Perjeta和赫賽汀的作用機制相同，均靶向結合HER2受體，但所結合的部位不同。將2者聯合用藥，能夠對HER2信號傳導通路提供更全面的封鎖，從而阻止癌細胞的生長和存活。

　　在美國和歐盟，Perjeta+赫賽汀+化療方案已獲批用于：（1）HER2陽性早期乳腺癌（eBC）的新輔助治療；（2）具有復發高風險的HER2陽性eBC的輔助治療；（3）用于HER2陽性晚期乳腺癌（aBC）的治療，用于該階段疾病時，與赫賽汀+化療相比顯著延長了患者生存期。

　　在中國，Perjeta+赫賽汀+化療方案于2018年12月獲批，用于具有高復發風險的HER2陽性eBC患者的輔助治療。此次批準，標志著中國乳腺癌治療進入了新的時代！來自全球關鍵III期輔助治療研究的數據顯示，與當前標準療法赫賽汀+化療相比，Perjeta+赫賽汀+化療方案輔助治療具有高復發風險的HER2陽性eBC患者，顯著延長了無侵襲性疾病生存期，不良反應可控，臨床效益/風險優勢明顯。