作者：藥渡
鏈接：https://www.zhihu.com/question/267087191/answer/318158551
來源：知乎
著作權歸作者所有。商業轉載請聯系作者獲得授權，非商業轉載請注明出處。
創新藥物從結構設計到發現、再到最終的獲批上市，經歷的是一個充滿荊棘的系統的煉獄過程。簡要的說，首先是新化學實體NCE的發現，其主要包括先導化合物、候選藥物的確定；之后進入到臨床前研究階段，這一過程主要包括藥理、毒理、藥代、處方前研究等內容；待完成初步臨床前評價后，即將進入臨床研究之時，開發公司申請人須向相應藥審部門進行注冊申報，這個節點就是本文要講的內容~IND申請；待藥審部門通過IND申請或者沒有反饋意見時，項目便進入到下一階段，即I、II、III期臨床研究；待臨床前研究、臨床研究全部或部分完成之后，如果達到了預期目的，即可提交新藥上市申請NDA，以求獲批上市銷售；上市后，開發公司仍需對產品進行IV期臨床研究和上市后監測，使之更加充分的理解藥物的機理、范圍、治療作用、副作用，等等等等....
FDA新藥審評程序包括新藥臨床試驗申請IND申報和新藥申請NDA申報兩個過程，申請人在完成新藥臨床前研究后，便可向FDA提出IND申請，若FDA在收到后30天內未提出反對意見，申請人便可自行開展新藥臨......
2019年12月9日，藥明巨諾中國（下稱“藥明巨諾”）今日在第61屆美國血液病學會（ASH）年會上公布其首個在研產品JWCAR029治療成人復發/難治B細胞非霍奇金淋巴瘤（R/RB-NHL）的I期臨床......
昨日，Curis宣布，美國FDA已經接受了該公司產品CA-170的新藥研究申請（IND）。總部位于美國馬薩諸塞州萊克星頓的Curis是一家專注于人類癌癥藥物研究和開發的生物技術公司。CA-170是一劑......
創新藥研發是一個探索性的研究過程，是由未知開始，基于未被滿足的臨床需求，開展藥物篩選與發現的研究工作。因研發基礎不同，創新藥與仿制藥具有完全不同的研發路徑，因此其CMC申報也不相同。CMC指的是化學、......
時光飛逝，以前所學的專業知識似乎都還給老師了；還不到三年，初入職場時的興奮與激情似乎在悄悄地淡去。。。 &......