藥物申報IND處于新藥研發哪個環節？
作者：藥渡鏈接：https://www.zhihu.com/question/267087191/answer/318158551來源：知乎著作權歸作者所有。商業轉載請聯系作者獲得授權，非商業轉載請注明出處。創新藥物從結構設計到發現、再到最終的獲批上市，經歷的是一個充滿荊棘的系統的煉獄過程。簡要的說，首先是新化學實體NCE的發現，其主要包括先導化合物、候選藥物的確定；之后進入到臨床前研究階段，這一過程主要包括藥理、毒理、藥代、處方前研究等內容；待完成初步臨床前評價后，即將進入臨床研究之時，開發公司申請人須向相應藥審部門進行注冊申報，這個節點就是本文要講的內容~IND申請；待藥審部門通過IND申請或者沒有反饋意見時，項目便進入到下一階段，即I、II、III期臨床研究；待臨床前研究、臨床研究全部或部分完成之后，如果達到了預期目的，即可提交新藥上市申請NDA，以求獲批上市銷售；上市后，開發公司仍需對產品進行IV期臨床研究和上市后監測，......閱讀全文
IND131/IND331－稱重終端
最適于精簡終端安裝衡器的安裝多種多樣。 衡器可以是料罐、料斗或稱重平臺，需要將稱重終端安裝在控制面板內、操作人員桌上或惡劣沖洗環境中。 The IND131/331 終端系列配有外殼，能夠解決這種工程難題，并可以在簡化安裝時滿足各種需求。靈活的控制選項連接至各種現場網絡的功能和離散內部輸入/輸出提供
IND570－和－IND570xx－稱重終端
提供高性能和多功能性IND570 是一種先進的工業稱重終端，廣泛適用于多種手動和自動稱重應用。 該終端的連接性非常靈活，其控制選項具有先進的性能驗證，并且可安全訪問關鍵過程數據，從而滿足當前在測量精確性、可靠性、高效性和可追溯性方面的需求。靈活的控制選項執行自定義操作員程序，確保與人工操作過程保持一
高效－IND890－稱重電腦
高效 IND890 稱重電腦簡單的答案——觸摸屏稱重解決方案！IND890 稱重終端采用標準觸摸屏配置，操作簡單可靠，可滿足最嚴酷的工業環境應用需求。該稱重終端確立了復雜稱重工藝新標準，為實現計算機與強大可靠的工業天平完美連接提供了可能，是各類工業稱重方案的最佳選擇。完美組合：個人稱重計算機人體工程
IND780－高級稱重終端
功能強大的稱重軟件采用獨立的秤設置能夠監控最多 4 臺秤，先進的數據庫用于管理存儲皮重和目標值以及數千條稱重記錄的先進的數據庫，然后可將其導出至更高級的應用，這是先進終端的核心，能夠靈活地集成至各種稱重應用。高效的用戶界面QVGA 彩色顯示屏，隨附可輕松配置的軟鍵以及至兩個外部數據輸入設備和條形碼閱
淺談IND申請的那些事
新藥研發，是一個涵蓋多學科共同努力、富集多部門共同協作，而“夢想”完成的系統工程。但由于研發過程的高風險特征，故縱使每個環節都傾注其所有，最終亦未必能開花結果。在這里，如果將立項比作“撒種子”，那IND過程則猶如“開花”，NDA過程就類似于“結果”。項目在立項之初，撒下千萬顆種子，最終能長出果實的，
新藥IND申請中的CMC申報
藥品的化學、制造和控制，簡稱CMC，是產品成功開發并注冊上市的關鍵要素之一，CMC申報是藥品申報資料中非常重要的部分。IND中CMC的信息一般包括原料藥、制劑的組成、生產工藝、穩定性和生產控制、安慰劑的信息（特別是在臨床期）、藥品的外標簽、環境評估信息，其目的是充分證明生產商可以連續生產和提供質量穩
藥物申報IND處于新藥研發哪個環節？
作者：藥渡鏈接：https://www.zhihu.com/question/267087191/answer/318158551來源：知乎著作權歸作者所有。商業轉載請聯系作者獲得授權，非商業轉載請注明出處。創新藥物從結構設計到發現、再到最終的獲批上市，經歷的是一個充滿荊棘的系統的煉獄過程。簡要的說
一文讀懂什么是IND、NDA、ANDA
FDA新藥審評程序包括新藥臨床試驗申請IND申報和新藥申請NDA申報兩個過程，申請人在完成新藥臨床前研究后，便可向FDA提出IND申請，若FDA在收到后30天內未提出反對意見，申請人便可自行開展新藥臨床研究。仿制藥申請通常被認為是簡短的，因為這類申請不需要提供臨床前動物和臨床人體數據來證明其安全性和
一文讀懂什么是IND、NDA、ANDA
FDA新藥審評程序包括新藥臨床試驗申請IND申報和新藥申請NDA申報兩個過程，申請人在完成新藥臨床前研究后，便可向FDA提出IND申請，若FDA在收到后30天內未提出反對意見，申請人便可自行開展新藥臨床研究。仿制藥申請通常被認為是簡短的，因為這類申請不需要提供臨床前動物和臨床人體數據來證明其安全
IND880標準版稱重儀表全新上市！
IND880是梅特勒-托利多公司最新推出的滿足高端用戶需求的智能稱重儀表，它采用了不同于傳統儀表的設計方法，產品中使用了大量的先進IT技術，同時還采用了多項公司的專利稱重技術以及獨特的技術創新，集內外尖端技術及創新為大成，使得IND880儀表不但具備強大的產品性能，豐富的通訊接口，強大數據處理能力，
可瑞生物首個免疫細胞治療產品IND獲批
昨日（11月21日），可瑞生物首個免疫細胞治療產品CRTE7A2-01 TCR-T細胞注射液獲得臨床試驗批準通知書，這標志著可瑞生物正式邁向注冊臨床試驗的開展階段。 CRTE7A2-01 TCR-T細胞注射液是由北京可瑞生物科技有限公司開發的免疫細胞治療產品，該產品的適應癥是HPV16陽性HL
IND報告:HIV融合抑制劑Fostemsavir離上市還有多遠
Fostemsavir是由BMS（百時美施貴寶）研發的一類小分子抗HIV藥物，為Femsavir的前藥，2015年3月開始Phase III研究，用于觀察在耐藥性HIV患者的效能以及安全性，同年6月，Fostemsavir獲得了FDA突破性研發的認證。2016年8月完成初步研究，目前此次臨床試驗
IND331工業稱重終端上市－——－Panther儀表的全面提升
IND331稱重顯示終端是梅特勒-托利多公司最新推出的一款高品質稱重控制終端。它對Panther 儀表進行了全面升級，并將在未來逐步替代Panther。IND331 可廣泛應用于化工、冶金、制藥、煙草、食品等工業領域。顯著提升的性能、方便的替換過程、豐富的接口配置、靈活的標定方法、便捷的參數設
首個在中國IND批準下CART臨床I期數據
2019年12月9日 ，藥明巨諾中國（下稱“藥明巨諾”）今日在第61屆美國血液病學會（ASH）年會上公布其首個在研產品JWCAR029治療成人復發/難治B細胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的I期臨床試驗的數據，這亦是中國國內首個在CDE IND批準下的細胞治療產品的臨床數據發布：研究1：C
一些IND安全報告不再使用eCTD提交，該怎么理解
報道日前，FDA發布電子格式提交臨床研究用新藥安全性報告指南草案，要求申辦者在指南最終版發布24個月后，向FDA不良事件報告系統提交IND的嚴重和意外可疑不良事件安全報告。做出這一規定的原因何在？具體涉及到哪些提交？改變現行提交方式，改進審查、跟蹤效率按照現行要求，FDA要求這些報告都以PDF格式的
不得不知的新藥臨床試驗IND申報的流程
一個創新藥物從發現到最終的上市，其中要經歷新化學NCE的發現、臨床前研究、新藥臨床試驗（Investigational New Drug）申報、臨床研究、NDA（New Drug Application）申請到最后上市以及上市后開發公司仍需對產品進行IV期臨床研究和上市后監測等等過程，其中的每一步都
梅特勒托利多推出新型－IND570－工業儀表
? 2015年5月4日，中國北京—全球領先的精密儀器供應商梅特勒-托利多公司近日宣布推出一款新的工業儀表IND570。IND570 具有精確、耐久和用途廣的特點。該款儀表結構堅固，適合在最惡劣的工業環境中使用，從而為簡單到復雜的稱重應用提供了靈活的控制選件。???? ?IND570 具有多樣的形
梅特勒托利多XK3123W儀表IND320儀表
IND320是梅特勒-托利多公司最新推出的一款針對路機和混凝土等行業的高品質稱重控制終端。它結合了T600儀表的所有優點，并在各個方面進行了全面升級。IND320廣泛應用于路機、配料、食品等工業領域。顯著提升的性能、方便的替換過程、豐富的接口配置、靈活的標定方法、便捷的參數設置與備份，以及更為強大的
梅特勒托利多IND245標準版2.0軟件上市
IND245 標準版（即臺秤/平臺秤版本）從2012年4月上市以來，迅速為市場所接受，獲得市場的好評，同時市場對該產品也提出了更多的要求和建議，通過對過去18個月的市場信息反饋的整理，IND245產品團隊研發了2.0版本軟件，該軟件將在原有產品基礎上提供更多實用豐富的功能給客戶。??IND245
新藥從研發到上市的全流程：IND、NDA、ANDA傻傻分不清？
10年時間，花費10億美元，研發一款新藥，無論是利益的驅動，還是拯救萬千患者的成就感，藥企的這一行為都值得我們尊敬。一款新藥從研發到上市都需要經過哪些流程？每一步又有哪些經驗可以借鑒？本文以小分子藥物為例，試著做了一個梳理，希望能對您有所幫助。1、臨床前研究1.研究開發（一般 2-3年）實驗室研究，
里程碑！首個小分子免疫檢查點抑制劑IND獲批
昨日，Curis宣布，美國FDA已經接受了該公司產品CA-170的新藥研究申請（IND）。總部位于美國馬薩諸塞州萊克星頓的Curis是一家專注于人類癌癥藥物研究和開發的生物技術公司。CA-170是一劑口服小分子，用于靶向抑制免疫檢查點程序性死亡配體-1（PD-L1）和 T細胞活化的免疫球蛋白抑制
Bridge遞交IND申請－啟動檢驗BBT176的1/2期臨床研究
日前，Bridge Biotherapeutics公司宣布，該公司已經向美國FDA和韓國食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety, MFDS）遞交IND申請，申請啟動檢驗BBT-176的1/2期臨床研究。BBT-176是一款肺癌靶向在研療法。 肺癌是導致
IND560x－防爆稱重顯示終端與ACM500通訊模塊上市
???? IND560x 防爆稱重顯示終端與ACM500通訊模塊已上市！??? IND560x 稱重儀表是基于IND560平臺開發的本安防爆型儀表，體現了最新的梅特勒-托利多技術，而且是目前最通用的稱重儀表，可用于危險區域1區/21區，與ACM500通訊站配合適用于大多數工業領域絕大多數稱重應用。?
三生制藥：貝伐珠單抗生物類似藥中國IND獲受理
9月14日，三生制藥(01530.HK)宣布，貝伐珠單抗生物類似藥SB8（本公司研發代號：615）的IND申請已獲中國藥品監督管理局受理。根據與三星Bioepis在2019年1月7日宣布的合作協議，三生國健將負責該產品在中國大陸（不包括香港、澳門和臺灣地區）的臨床研發和商業化。該產品已于2020
梅特勒托利多：推出適合在任何環境下稱重使用IND570儀
全球領先的精密儀器供應商梅特勒-托利多公司近日宣布推出一款新的工業儀表 IND570。 IND570 具有精確、耐久和用途廣的特點。 該款儀表結構堅固，適合在最惡劣的工業環境中使用，從而為簡單到復雜的稱重應用提供了靈活的控制選件。IND570 具有多樣的形態與功能，可作為在任何環境下稱重的標準解決方
亙喜生物GC019F－CART療法獲得IND批準進入注冊臨床研究
1月20日亙喜生物宣布，國家藥品監督管理局 (NMPA) 已經批準一項關于 GC019F 的新藥臨床試驗 (IND) 申請；GC019F 是基于 FasTCAR 平臺技術開發的針對復發或難治性 B-ALL 成年患者的 CAR-T 細胞產品。 GC019F 是一種在研階段的自體 CAR-T 細胞
自動優化灌裝與定量給料過程
自動優化灌裝與定量給料過程在 ?PLC? 中優化灌裝與定量給料過程不僅耗時，而且經常不會取得理想的結果。 一款自學習式稱重終端可控制灌裝閥和優化關斷點，從而不斷提高速度與準確性。讓 IND570 優化您的稱重過程下載指南，以確保準確的灌裝結果? ?手動灌裝、定量給料與混合過程效率低下。 而自動可編程
?英寸外徑工業用熒光探頭訂購
? ? 訂購信息 FCR-UV200/600-2-IND 1/2英寸外徑反射式探頭，用于熒光測量 FCR-FLTIP-IND 1/2英寸?FCR-UV200/600-2-IND?探頭專用熒光反射附件 選件 -HT?
三迭紀T20獲美國FDA－IND批準，3D打印制藥技術詮釋精準釋藥
近日，南京三迭紀醫藥科技有限公司（簡稱“三迭紀”，英文名Triastek）宣布，該公司自主研發的3D打印藥物產品T20已獲得美國FDA的臨床試驗批準(IND)。這是三迭紀在FDA獲批的第二個IND，也是全球第三款進入注冊申報階段的3D打印藥物產品。 三迭紀的T20在美國FDA的注冊申報路徑是5
中國首款3D打印藥物產品三迭紀T19獲NMPA臨床試驗（IND）批
近日，南京三迭紀醫藥科技有限公司（簡稱“三迭紀”）宣布公司首個3D打印藥物產品T19獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的藥物臨床試驗（IND）批準。該產品在中國按照2.2類改良型新藥進行注冊申報，是已知公開的首個在中國獲得IND批準的3D打印藥物產品。?圖片來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心官網T