業界一片反對質疑的2020版《中國藥典》到底怎么了？

　　12月15日，中國食品藥品監管雜志媒體發布了《中國藥典》2020 年版編制工作最新進展》一文，透露了2020年版藥典的修訂情況，544個植物藥，建立了重金屬、農殘通用標準。

　　早在今年8月16日，國家藥典委發布《0212 藥材和飲片檢定通則公示稿》，擬對植物類藥材全面進行檢查重金屬及有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）限度以及33種農藥殘留，業界就一片反對聲音。周建理、永遠有多遠、王李玉玨、神農等多位業內人士紛紛撰文，發表了自己的觀點：

　　1、周建理：中藥農殘、重金屬標準，不應該一刀切

　　2、永遠有多遠：藥典委：中藥材檢測重金屬及農殘，切勿“因噎廢食”！

　　3、王李玉玨：關于藥典委全面推廣中藥農殘重金屬檢測的幾點看法

　　4、神農：呼吁：中藥農殘標準，至少得5-10年過渡期，勿搞大躍進

　　現將上述文章的觀點進行分類、梳理，希望藥典委能夠看到，并且重視。

周建理：標準不應該一刀切

　　今年10月20號，黨中央國務院《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》意見指出：分區域、分品種完善中藥材農藥殘留、重金屬限量標準；建立最嚴謹標準。

　　編者注：12月15日，國家中醫藥管理局發布了“《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》重點任務分工方案”，方案再次強調：嚴格農藥、化肥、植物生長調節劑等使用管理，分區域、分品種完善中藥材農藥殘留、重金屬限量標準。(農業農村部、國家藥監局、國家中醫藥局負責)

　　一、分品種：

　　分品種，再用五年時間把分區域分品種研究完后再上

　　我們國家的2015版藥典，只是對極少數中藥材有重金屬和農殘的要求，檢測農藥殘留品種僅有人參、西洋參、甘草、黃芪4個品種；檢測重金屬及有害元素檢測品種有山楂、丹參、水蛭、甘草、白芍、西洋參、牡蠣、阿膠、昆布、金銀花、珍珠、枸杞子、海螵蛸、海藻、黃芪、蛤殼、蜂膠17個品種。

　　我只是認為500味中藥一刀切的用一種最嚴厲的標準這種做法太過分了，應該分不同品種的藥材不同對待。

　　中藥的應用情況非常復雜，有鮮用的，有打成粉以后吞服的，有外用的，但最多的是煮成湯汁以后去渣飲用的，這與整個農產品的情況十分相似，可以說就是一個小農產品世界。假定它們含有的重金屬和農殘一樣多，但真正進入人體的量卻有重大的差異，執行一個標準就是不嚴謹，是一種懶政的行為，絕對不可取。

　　專家告訴我，農產品的農殘和重金屬標準，不是整齊劃一的，分為糧食及其制品、油脂及其制品、茶葉及相關制品、蔬菜及其制品、水果及其制品、淀粉及淀粉制品、豆制品、其他食品，分別執行不同的標準。

　　二、分區域

　　下面一個問題就是黨中央國務院提出的“分區域”建立標準的問題。農業專家也說出了自己的看法，他們還是強調，這只是個人的見解，不一定正確。

　　各個地方的情況和環境不同，它的重金屬和農殘情況也會千差萬別，比如農業區和牧業區的農藥殘毒情況就相差巨大。各地地質條件的不同，工業化程度的不同，重金屬污染也會有很大的差異。

　　如長在山上的杜仲厚樸，葉子就是生了蟲老百姓也不會去打藥，頂多影響當年的生長，明年還會發的，死不了。

　　林下的野生藥材也不會有人去打藥的，而田埂旁的野生藥材即使沒有人刻意去打藥，也有可能受到農藥污染。

　　專家推薦我看一篇文章《鄞州區不同生態環境農作物農殘檢測與分析》，即使是在一個很小的區域，由于生態上的差異，其農藥殘留的污染也會出現很大的不同。

　　專家還認為，像黃柏厚樸這樣長在山地里的藥材，遭到農藥污染的可能性幾乎為零，根本用不著設立農殘標準。

　　但也有專家指出，通常一個國家對某一個農作物只執行一個標準，在一個國家內因地區不同而分別執行標準的并不多見，他個人認為這個分地區可能還有另外涵義。有待國家給出更清晰的解釋。

沒必要這么著急上

　　一、研究數據還夠

　　周建理：因為這一版藥典涉及分區域分品種進行研究的工作并沒有很好地開展，建議這一版要藥典不要再上品種了，咱們再用五年時間把分區域分品種的工作完成之后再上。

　　王李玉玨：此次增加的農殘重金屬標準，不是某一個品種的標準，而是通則里針對所有品種的修訂。如此之大的動作，請問藥典委，基礎工作做了多少？能否拿出讓人信服的數據？

　　眾所周知，不少植物本身就有重金屬富集現象，甚至有的野生植物喜歡在某些重金屬富集區生長，請問藥典委是否充分考慮了這些因素，對每一個藥物都立項進行了研究，在充分的研究基礎上得到的限度要求？如果沒有，就草率做了這樣的規定，那些存在特殊性的品種檢測不合格甚至沒有合格怎么辦，請問是中藥質量問題還是標準制定問題？

　　二、中藥還有更多問題需要急于解決

　　王李玉玨：中藥栽培本身就是一種農作物栽培行為，它和水稻、小麥、瓜果蔬菜栽培一樣。

　　既然是如此，我們是否可以認真比較一下，是老百姓三餐不離的水稻小麥瓜果蔬菜農殘超標的多，還是不需要天天吃的中藥材農殘超標的多？

　　我們藥典委的工作人員也是要吃飯的吧，如果最基本的食品安全我們都不能拍著胸脯說沒問題，就草草提出中藥的檢測方案，是否操之過急呢？

　　永遠有多遠認為：

　　藥農在農藥、化肥、植物生長調節劑方面，毫無節制地大劑量噴施，以及南轅北轍地胡亂擴種！如此才導致了當前很多中藥材雖然外觀性狀上“有其形”，而其內里卻在醫療上“無其效”。

　　如果我們不能首先嘗試改變行業源頭產地種植亂像？或者說我們的監管尺度如果不能延伸到藥農的田間地角，大家只是各自在各自的“地盤上”自拉自唱，無法促成屬性統一和保證產業鏈的完整性，那么，中藥材全面檢測重金屬及農殘的“通則”。

　　就算能付諸現實落地實施，其結果也只能是：

　　產地源頭胡亂種植的只管胡亂種植！“修典”的只管“閉門造車”修典！而監管部門也只能在中醫藥領域疲于奔命、手忙腳亂的到處竭力“滅火”，卻又眼睜睜地看著一批又一批“不合格”藥材，在行業市場泥沙俱下地“野火燒不盡，春風吹又生！”

　　王李玉玨認為：標準的提高應該是一個動態的過程，不能只增不減，目前整體發展趨勢卻是檢驗項目儀器在不斷加碼，而基礎項目（基源、性狀、顯微等）卻幾乎不管，藥典中有些中藥的基原鑒定都存在問題，現行藥典問題一抓一大把，卻還要不斷加碼，標準定了卻執行不了還有何意義呢？

　　三、應該留下一段緩沖時間

　　王李玉玨：一味提高標準只能損害企業正當利益。而且中藥不等同于植物藥，中藥的使用主要在中國，為了占據植物藥標準，一味提高國內標準，只能說是自廢武功，智者不當為，也不應為。標準的制定與推廣，既要考慮標準的先進性，同時也要考慮標準的可行性，至少應該給企業留下一段緩沖時間。

　　神農建議：先發布推薦性標準，給業內5-10年過渡期。

　　《中國藥典》2020版，最遲明年中旬會發布，據今只有半年多時間。中藥種植，大部分品種2-3年；標準突然實施，2-3年前就種的中藥，怎么辦？

　　再著，哪怕標準發布后再種植的，種植嚴格不使用農藥，那也要2-3年才采收；這2-3年空檔，中藥短缺怎么補？

　　同時，我們都知道植物的農殘、重金屬除了種植過程中農藥使用外，更多是從土壤中吸收的，從灌溉水源中吸收；土壤改良，水源的治理，需要多少時間？農藥與重金屬在土壤中的殘留時間，從數年到幾十年不等；在此期間，在此期間都不能種植。怎么辦？

　　空氣污染嚴重，在不斷治理空氣的過程中，我們人還是要吸的，雖然不情愿。中藥，與其他農作物一樣，污染來源于環境污染；也是要邊治理，邊使用的。不能說環境一天不治理好，就禁用了。更多的遵循事物發展的客觀規律吧。

　　永遠有多遠表達了類似的觀點：

　　那些多年生的中藥材品種，在地生長期需要3—5年，甚至6—7年時間才能起挖，初始種植時，這個品種國家藥典標準只是要求檢測成分含量，不檢測農殘的，藥農或某些種植基地自然也不會去過多考慮這個問題。

　　可是，不幸的是，這些中藥材卻恰恰在種植初期噴施了以上“通則”中某種禁用農藥，眼見現在離起挖時間還差2—3年，藥典委的這個“通則”或新藥典標準就突然推行了對某味藥材限制農殘、重金屬的決定，那么，這味藥材，藥農或種植基地公司應該如何應對才好呢？

　　比如三七這個品種吧！三七藥材為多年生品種，它的生長年限一般為3—5年。

　　不要全都一下子“一網打盡，不留余地”的實施“全檢”，這樣造成的后果，只能是因噎廢食或欲速則不達，更會造成行業真正的中藥材產品無以為繼，最終走進“眼見遍地是藥，卻實在無藥可用”的死胡同！……

周建理：限度制訂應該嚴謹

　　一、中藥的用量極小，還沒有服用中藥引起農殘和重金屬中毒的實際案例

　　中藥的用量極小，不可象其他食品一樣長期服用，要認真考慮中藥的這一特點，針對中藥制定出嚴謹的綠色標準。

　　其實，直到目前為止，有關服用中藥引起農殘和重金屬中毒的實際案例，我還真的沒有看到過。

　　中國工程院院士、中國中醫科學院院長張伯禮先生也有同樣的看法，他說“到目前為止，我還沒有在臨床當中發現服中成藥出現重金屬毒性反應的情況。

　　二、要考慮中藥水煎，重金屬和農藥溶出量的問題

　　最后，關于水煎劑重金屬和農藥殘留很低的問題，有專家給我提醒，化學農藥絕大多數都是不溶于水或者微溶于水的，這些東西只能做成乳劑來噴灑，一旦被植物吸收或者吸附在植物上，用水很難把它煮下來。網友轉了一些文章給我，大家可以看一看。

　　中藥絕大部分都是水煎后再服用，請制定標準的部門先對每味中藥檢測水煎液中的重金屬、農藥的含量，再折算每一天的用量，看看有多少可能引起毒害。分清楚有多少可能有害的東西，不要一股腦而全部都上。

　　王李玉玨也發表類似觀點：藥典中重金屬測定前，需要對中藥進行微波消解，這是因為重金屬被吸收后不是以某一單一元素存在，而是以螯合物或者絡合物的形式存在于植物細胞內，因此需要先用酸消化，再用微波消解的形式破壁，最終進行測定。但是在中藥飲片煎煮過程中，會有多少重金屬在煎煮過程轉移到煎液中？是否經過大規模的實驗驗證，證明我們迫切需要設定限度？

　　不妨試想一下，如果把西藥的不良反應和有致癌風險的化學成份也制定一個通則羅列出來，要求不得檢出，結果會如何？

　　三、ISO國際標準與藥典標準限度不一致

　　中國藥典2015年版的重金屬限度與中國中醫科學院為首制定的ISO中藥材國際標準相比，銅從無到有，砷嚴格兩倍，鉛嚴格兩倍，鎘嚴格七倍，汞嚴格15倍，憑什么？

　　國家藥典委必須對此有給出解釋，到底是誰錯了？ 兩者相差這么大，必定有一個是錯誤的，錯誤的必須承擔責任。

周建理：歐美的標準是“狗屁標準”

　　由于在國際上搞貿易單邊保護主義的關稅壁壘被人所唾棄，以西方一些發達國家為首，開創了一種叫綠色貿易壁壘的損人利己的貿易保護模式。

　　由于這種保護主義披著了綠色的外衣，別國很難找到攻擊它的破綻，各個國家包括我們中國也不得不拿起相應的武器對付別國，在國際貿易中就這樣，來而無往非禮也，你要不這樣做明擺著你就吃虧。

　　所以，在國際市場上，各國對于重金屬和農殘的所謂標準，都遠遠的高于安全的實際需要，而對國內的產品他們往往放松檢驗，甚至根本不檢，這就是所謂的雙重標準。比如，德國，法國，英國，日本，包括美國和俄羅斯都在采用這樣的貿易保護方式。這一種損人利己的標準，許多正義的人士斥之為"狗屁標準"。

　　為了表明自己的標準的"合理性"，大多數國家都會請狗屁專家發表論文，證明自己的狗屁的"高標準”是合理的。

　　水漲船高，至今為止，人們甚至都搞不清楚像重金屬和農殘到底以多少為底線就可以基本保障安全了。

　　講到這里，我要插上一句，西方國家對于我們的中藥出口一律按農產品檢測，所以他們的檢測標準就是那種不符合實際的狗屁標準。在這種標準的檢測下，我們的國寶竟然也變成了一劑劑的毒藥。所以我們大家千萬不要誤以為吃中藥就有多危險，這都是狗屁標準搞的鬼。

周建理：我們干嘛要照抄人家的標準？

　　實際上，目前，國際上關于農殘和重金屬的標準是千差萬別，究竟哪一個適合中藥？根本就搞不清楚，我們也沒有必要搞清楚，我們干嘛要照抄人家的標準？

　　中醫中藥是中國的特色，我們的中藥只有很少一部分來自進口，也不用指望會有多少出口。我建議國家藥典委員會，要組織專家精心起草專門用于中醫中藥的標準，絕不可照抄別人的標準。

　　總之，目前國際上流行的一些關于綠色農產品的標準，絕大多數都是脫離實際只卡別人不卡自己的狗屁標準，我們建立中藥的綠色標準完全是為了我們國家人民的健康和福祉，想參照這些標準能制定一個真正嚴謹的綠色中藥標準根本就不可能。

　　中醫中藥要引領國際標準，我們只能在自己深入研究的基礎上建立自己的標準。根本不要指望有什么現成的綠色標準給我們用。

　　我的回答是，在雙重標準中，只是用來限制別人，而不是用來規范自己的那個標準，就是狗屁標準。這個說法有問題嗎？我看沒有任何問題。

王李玉玨：業內反對，是為了一已之利？

　　藥典中的標準問題，先自查自糾，再重新上為宜。藥典委，作為行業主管單位，有所堅持我們可以理解，但是業內人員所說的，難道不是實情，都是為了一己之利嗎？

　　這也是之所以藥典委一推出新的標準，就會導致業界嘩然、罵聲一片的主要原因。

　　目前藥典最大的問題是，對標準制定者沒有有效的追責機制。

　　很多標準制定者以一副居高臨下說，標準有問題你可以提出來啊，也可以修改啊，云云。比如現行連翹標準，明顯是以青翹數據制定的含量標準，老翹卻沒做，以致造成市場上所有老翹含量都是不合格的，無一例外。

　　最可笑的是，國家組織的抽檢中發現了這個問題，所有使用老翹的企業都是含量不合格，因此發現標準制定不嚴謹，但最終還是判了企業不合格，還是就處罰了企業，這不就是現代版的葫蘆僧判葫蘆案嗎。

　　一個明明白白的問題，藥典委將錯就錯，請問那些動輒勸中藥飲片企業修訂標準的人，談何容易？藥典中規定的水分、灰分、浸出物、含量，不合格的有多少？不易合格的又有多少？

　　標準制定者是在實驗室條件下做出來的標準？

　　還是從生產企業取得的樣品？

　　如果自己從產地找個幾公斤，就把標準定了，試問大鍋飯和小灶單炒出來的菜，味道能否一樣？

　　實驗室里幾公斤藥材制定出來的標準，和企業動輒幾百公斤，甚至幾噸、幾十噸加工出來的飲片，能一樣嗎？

　　有些品種的標準甚至錯了十年，請問藥典委，一版藥典是五年，五年的時間看不到業內的呼聲？聽不到大家的疾苦？過去的那些年被冤枉的企業，罰的款是否退回呢？企業公告上榜丟的臉是否給平反呢？

　　是因為藥典委真正發現自己的錯誤了？還是隨著新藥品管理法的出臺，最嚴格的制裁結果下必然導致生產企業停供斷貨，出現大批品種全國沒藥的局面而驟感壓力下做出的壯士斷腕之舉呢？

永遠有多遠：應先推廣GAP

　　既然我們改變不了農副產品與中藥材屬性不同的現狀，無法約束藥農盲目大劑量噴施農藥化肥激素的行為——那么，我們可以嘗試著去改變這方面的種植模式和從業人群，建立GAP規范化之路，以此來提高中藥材產品質量。

　　也就是那些財力雄厚的基地種植公司、農業合作社或個體藥材種植大戶！——我們行業今后也只有以此為基礎，才能在未來全面快速發展中藥材GAP種植產業并繼而由此做大做強！

　　唯一缺憾的是，目前這些中藥材GAP規范化種植基地，在各個中藥材道地產區還很少，覆蓋率仍然不夠廣泛，且多只是初具規模，生產力一時還上不去，對于市場原材料需求方面屬于“僧多粥少”局面，還不能完全做到統籌供給。

　　尤其是最近和未來幾年，許許多多、大量的中藥材原料，仍需要去靠那些遍布全國、千家萬戶的藥農種植出來的“不規范產品”支撐市場需求，所以目前深談實施落實“全面檢測重金屬及農殘”的設想還為時尚早。

　　符合GAP優化土地并不多

　　有數據證明：20多年前施過一次六六六粉的土地，20年以后的今天，在種植的糧食或藥材里仍然被再次檢出，目前行業在產地源頭第一線諸多農用田地土壤多被歷史性重復污染，已經很少有合格的土地可以供給。

　　首先這方面落地的基礎現在都缺乏實際支撐，中藥材全面檢測重金屬及農殘的藍圖又如何去迅速實現呢？

肥了國外的儀器商

　　藥殤算了一筆帳：544個中藥檢驗農殘、重金屬，全行業光采購儀器預估花費200億。

　　33項農殘檢測儀器費用：液質質（三重四級桿）約180萬、氣質質（三重四級桿）150萬；完成33項檢測，需以上兩臺一組設備共計330萬。按公示方法，無法批量檢測，一天能檢測約2批次原藥材。

　　重金屬檢測儀器費用：用原子吸收分光光度計50萬（不能批量檢測）或者電感耦合等離子質譜儀130萬（可批量檢測）；

　　單個企業最低購買費用：只購買一組農殘、重金屬檢測設備380-460萬。

　　實際滿足生產運營費用：如按小企業每天來10批原料計算，不計算成品檢測情況，農殘每天只能測2批，需配置5組共計1650萬；重金屬購買一臺質譜儀，130萬，共計投入1800萬能滿足。如大企業，每天30批原料計算，不計算成品檢測情況，需配置15組農殘設備，共計約5000萬；重金屬質譜儀2臺，230萬。

　　也就是說，如滿足企業正常運行，小企業至少投入1780萬；大企業需投入5230萬。

　　全中藥行業投入費用：從整個行業來看，目前中藥飲片企業約2200家、中成藥企業約3000家；按每個企業最低投入購買一組儀器來計算：

　　全行業需購買液質質（三重四級桿）5200臺，氣質質（三重四級桿）5200臺，原子吸收分光光度計5200臺或者電感耦合等離子質譜儀5200臺。

　　全中藥行業儀器購買需總投入：197.6億-239.2億元。

　　日常檢測費用：單批檢測費用約5000元（注：按試劑、耗材、人力等預估），除了購買設備的支出外，企業一年日常檢測費用還要花多少錢。按一家小型飲片廠，一天10批，扣去節假日，一年算2500批吧（只計算藥材、未計算成品批次；成品考慮直接數據引用。）；一年單獨檢測農殘、重金屬費用1250萬元。實際上大企業批次更多，費用更高。

　　而目前高端的儀器基本上都是國外品牌的儀器壟斷，這下儀器商得樂開花了。

　　王李玉玨認為：試問這些成本最終由誰買單？不是企業，而是患者，再進一步是國家醫保資金支付。在各地都傳出醫保資金支付能力不足，醫保控費的今天，全面推廣農殘重金屬檢測之前，我們是不是也看一看自家的錢袋子，然后再考慮眼下迫切想提高的標準是否是國計民生所需要的。