歌禮1類創新藥ASC41臨床試驗申請獲國家藥監局受理！

　　歌禮制藥有限公司（Ascletis Pharma Inc.）近日宣布，其內部研發的治療非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，簡稱NASH）1類創新藥ASC41臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理。

　　ASC41有望與公司另一款創新藥ASC40聯合使用治療非酒精性脂肪性肝炎。ASC41是一款口服甲狀腺激素β受體激動劑（THR-beta agonist）；ASC40是一款口服脂肪酸合成酶（Fatty Acid Synthase，簡稱FASN）抑制劑。

　　歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士表示：“非常高興，作為公司首個內部研發的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物，ASC41的臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局受理。歌禮作為一家創新研發驅動型生物科技公司，我們迅速地從‘中國新’走向‘全球新’。”

　　歌禮的產品線還包括系列抗病毒藥物。在慢性乙型肝炎（HBV）領域，歌禮的ASC22有望成為全球首個（first-in-class）PD-L1抗體乙肝免疫治療藥物，通過阻斷PD-1/PD-L1通路有效提高特異性T細胞功能，且具有皮下注射、室溫穩定的特點，其臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局批準。

　　在目前肆虐中國的新冠肺炎（NCP）領域，歌禮的ASC09/利托那韋復方片（ASC09F）和利托那韋，獲得了中國相關機構和一線臨床專家的關注。由研究者發起的上述藥物的新冠肺炎臨床試驗相繼在武漢、浙江、重慶等疫情嚴重地區啟動，歌禮為上述臨床試驗提供物資保障和全面技術支持，為抗擊疫情治愈患者貢獻歌禮的力量。（武漢同濟醫院臨床試驗注冊編號：NCT04261270；浙江大學醫學院附屬第一醫院臨床試驗注冊編號：NCT04261907；重慶醫科大學附屬第二醫院臨床試驗注冊編號：ChiCTR2000029759。）

　　非酒精性脂肪性肝炎（NASH） ，也稱代謝性脂肪性肝炎，主要表現為不明原因的肝內脂肪蓄積，可導致慢性肝臟炎癥和肝細胞損傷，且可導致纖維化、肝硬化，最終導致肝癌或肝功能衰竭。

　　據《Journal of Hepatology》雜志的數據顯示，2016年中國的非酒精性脂肪性肝炎人數為3281萬，預計在2030年，這個數字將達到4826萬。目前，尚無治療非酒精性脂肪性肝炎的藥物上市。

　　歌禮是一家擁有兩個上市產品的創新研發驅動型生物科技公司，已在香港證券交易所上市。歌禮致力于開發抗病毒、脂肪性肝炎、腫瘤相關創新藥，滿足國內外患者需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平臺型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的在研和已上市產品主要聚焦以下三大領域：1、慢性丙型肝炎（HCV）：兩個在研產品、一個即將上市產品和一個已上市產品（首個由中國本土企業開發的用于丙肝治療的直接抗病毒藥物戈諾衛?）。2、慢性乙型肝炎（HBV）：三個在研產品和一個已上市產品（與羅氏合作的用于乙肝、丙肝治療的具有良好市場基礎的長效干擾素派羅欣?）。3、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：三個在研產品。