SFDA批準Veridex循環腫瘤細胞檢測

發布時間：2012-12-17 00:00 原文鏈接： SFDA批準Veridex循環腫瘤細胞檢測

　　Veridex公司(強生子公司)周三宣布，其CellSearch循環腫瘤細胞檢測已通過中國監管部門的批準，可輔助轉移性乳腺癌的診斷。

　　強生公司表示，該檢測是中國第一個也是唯一一個獲批的循環腫瘤細胞(CTC)檢測，且中國食品藥品監督管理局(SFDA)的批準讓中國成為美國和歐盟之外的第七個國家，允許CellSearch來輔助患者的監測。

　　在發達國家和發展中國家，乳腺癌都是婦女的頭號殺手。預計到2013年，中國有18.9萬名婦女被診斷患有乳腺癌。近三分之二的中國婦女是在晚期被診斷出的。此外，乳腺癌的發病率以每年4%的速度急劇上升。

　　SFDA的批準是基于一個多中心的前瞻性研究結果，包含294名患有轉移性乳腺癌的婦女。該研究的目的是評估CTC計數是否可預測中國轉移性乳腺癌患者的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。研究結果證實，少于5個CTC的婦女比有著5個或以上CTC的婦女有著更好的預后。少于5個CTC的 PFS中值為42.0周，而5個或以上CTC則為24.9周。

　　CellSearch是Veridex公司專有的一項技術，可檢測從實體腫瘤上脫落后進入患者血液中的腫瘤細胞。應用CellSearch系統，只需7.5ml的血液樣本，即可從400多億血細胞中檢測到低至單個CTC。腫瘤醫生可利用此信息，結合其他診斷檢測和臨床方法，評估患者的整體預后，并預測無進展生存期和總生存期。

　　CellSearch檢驗的工作原理為：它采用一種可與鐵微粒相結合的抗體，稱為鐵磁流體。這種抗體/鐵磁流體同CTC有極強的特異性結合能力。結合后再應用強力磁體將這些CTC從血液樣本中提取出并進行生物或化學染色，因此CellSearch檢驗可以準確識別CTC。

　　喬治城大學Lombardi綜合癌癥中心的Minetta C. Liu醫學博士認為：“CellSearch是一個有用的新工具，可協助改善中國轉移性乳腺癌患者的保健。CellSearch與其他診斷檢測(如成像和血常規檢查)的結合使用，能夠讓腫瘤醫生更準確、更全面地了解患者的預后。”

　　Veridex公司成立于2004年，現在是強生的子公司。該公司致力于為醫生提供高價值的體外診斷腫瘤產品。Veridex的產品可幫助醫生做出更明智的決策，改善患者護理，從而使患者受益。