2013生物仿制藥高峰論壇在滬隆重召開

　　2013年5月14日，由生物谷主辦的2013生物制藥周——生物仿制藥高峰論壇在上海龍東商務酒店隆重召開。本論壇圍繞生物仿制藥的最新市場動態、機遇與挑戰以及未來的發展思路展開，邀請了數十位國內外知名學者教授參與，由國內外知名藥企研究人員上臺作演講報告，闡述了生物仿制藥在國內外的發展現狀、機遇，質量控制與藥物研發方向并未來的商業發展方向等，對大家所關注的問題進行深入探討。分析測試百科網作為此次活動的支持媒體，進行全程跟蹤報道。

會議現場

　　首先由上海聯合塞爾生物工程有限公司的董健副總經理為參會者帶來《QbD指導下的生物制藥工藝開發》演講報告。

上海聯合塞爾生物工程有限公司董健副總經理

　　21世紀初，美國推出了“質量源于設計(QbD)”，是通過科學的設計產品和工藝特性以達到特定目的，而不是通過測試批次的表現確定產品和工藝特性。實施QbD可以減輕監管負擔，有利于持續的生產改進、減少以往因無設計空間必須死守狹窄的控制范圍而導致偏差或產品報廢的幾率。美國制藥行業在實施QbD上取得了進展，有些新藥的申報已經按照QbD執行。

　　此演講報告由董健先生在美國大型制藥公司在“QbD”原則指導下進行生物制藥工藝研發、建立單抗藥物生產工藝的“Design Space”的經驗，闡述了QbD的基本概念和作用，并以一些生物制藥產品工藝開發的實際案例加以說明。如果我國制藥企業按照QbD原則進行新藥和已上市產品的工藝研究，可以更加科學的確保藥品質量、降低監管風險，使藥品開發、生產與監管更好的、可持續的滿足人民群眾對藥品安全性、有效性和新藥的需求。

嘉和生物藥業有限公司副總裁周清博士

　　來自嘉和生物藥業有限公司副總裁周清博士發表《Herceptin Biosimilar GB221在澳大利亞的I期臨床試驗》報告。周清博士于1995年獲得美國Temple大學醫學院藥理學博士學位，曾先后在Abgenix、Amgen等生物醫藥公司專注于單克隆抗體新藥研發，擁有多年在抗體新藥發現和臨床前研究領域的海外工作經驗。

　　赫賽汀(Herceptin，通用名trastuzumab)為Genentech開發的重組人源化抗Her-2單克隆抗體，用于治療Her-2過表達的轉移型乳腺癌，臨床試驗證實可提高總體生存率34%，減少50%復發率，1998年獲FDA批準注冊。該藥在歐盟和美國的ZL將分別在2014和2018年到期。周清博士研究報告中指出GB221為嘉和生物藥業公司開發的赫賽汀仿制藥，用本公司專屬表達系統在CHO細胞中表達，其一級結構與赫賽汀相同，高級結構和關鍵質量參數與原研藥高度相似。現已完成30升規模的工藝開發，表達量3g/L，總回收率80%，并在2011年向SFDA遞交了臨床試驗申請，參照歐盟的抗體仿制藥臨床實驗指導原則，GB221在澳大利亞男性健康志愿者中進行了單劑量一次給藥的I期臨床試驗，與赫賽汀頭對頭比較。結果顯示，GB221藥代動力學參數與赫賽汀高度相似，實驗過程中未出現嚴重不良事件和未預期不良事件，其與觀察顯示GB221的耐受性與原研藥相似。

　　江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司董事長華國平先生帶來了《生物制藥的安全有效與內包裝的關系》精彩報告。華蘭公司擁有全球獨一無二的復膜膠塞技術工藝，幫助了全球注射劑類藥企在保證制劑安全有效的前提下降低了生產成本。報告中闡述了生物制藥的安全重要性，展示了在生物制藥凍干、粉針劑等劑型使用不同規格的膠塞，并指出華蘭公司的復膜膠塞技術能一次性滿足對不同劑型、不同含量、不同化學成分、不同生產工藝、不同的儲存物流環境、不同有效期的產品的全部要求。

百泰生物藥業有限公司劉志剛博士

　　隨后百泰生物藥業有限公司劉志剛博士上臺作《抗體仿制藥的挑戰及立項探討》報告。劉志剛博士于1996年就著手重組蛋白藥物(主要是基因工程抗體藥物)研究，研究領域涉及重組抗體藥物研發的各個環節，并于2006-2009年先后在應該Haptogen抗體技術公司及美國MD Anderson癌癥中心進行抗體藥物研究。劉志剛博士的研究報告主要包括全球抗體藥物市場、國外抗體仿制藥研制概況、抗體仿制藥的挑戰及立項探討等方面。報告顯示在2012年銷售排名前十藥物中有6個是抗體類藥物，并即將ZL到期。這些抗體藥物巨大的市場引發了全球范圍的抗體仿制藥的研發熱潮。但是與化學仿制藥研發相比，抗體仿制藥存在結構復雜，研發成本高等新問題，故而抗體仿制藥的立項選擇慎之又慎，從抗體本身復雜性、生產技術及工藝、政策法規幾大方面綜合考量，概述了全球各大制藥公司抗體仿制藥目前研發現狀，國內制藥公司的機遇和挑戰等。

嘉和生物藥業有限公司醫學注冊部總監程慧暘女士

　　隨后，由嘉和生物藥業有限公司醫學注冊部總監程慧暘女士代替臨時有事無法出席的天津國際生物醫藥聯合研究院副院長史晉海博士作史博士的《生物要的質量與藥品安全風險監控》演講報告。史博士的報告主要從藥品質量、藥品質量問題與藥品安全及藥效、藥品質量與安全的因果分析、藥品質量與安全管理等幾大方面，通過實際案例分析及大量數據報告，闡述藥物質量與安全的危害性和國際監管現狀，分析了其產生原因，藥物質量與安全監管要素、流程，生物藥質量與安全風險監控特點和中國市場的特殊性，并提出了相應的建議。

美國強生集團國際科技合作部夏明德博士

　　下午的報告由美國強生集團國際科技合作部夏明德博士主持，并對生物仿制藥的現狀作了報告，詳細介紹了生物制藥和仿制藥的具體內容及研發與市場銷售現狀。

信達生物制藥(蘇州)有限公司總裁俞德超先生

　　接著，信達生物制藥(蘇州)有限公司總裁俞德超先生上臺為大家帶來《抗體仿制藥在全球的發展和機遇》精彩演講。

　　2020年前，全球銷售前十的單抗藥物ZL都將過期，仿制藥將進入這個超過500億美元的市場，包括各制藥業巨頭在內的數十家企業紛紛涉足抗體仿制藥。2014年4月，第一個抗體仿制藥infliximab進入EMA審批，一場如火如荼的爭奪戰已經拉開序幕。

　　俞德超先生的報告中提到目前我國的抗體藥物產業尚處于起步階段，在規模化和生產能力方面正逐步突破，近幾年國內抗體藥物也進入申報高峰期。報告中以大量的數據顯示中國生物制藥市場的強勁上升趨勢，其中大約有96%的銷售額主要來自生物仿制藥，并且與歐美國家因經融危機帶來的經濟萎靡不同，中國經濟仍不斷逐年增長，這些利好信息的匯合就是中國仿制藥發展的機遇。

　　國內在抗體仿制藥方面應借鑒韓國高起點、高標準的發展模式，并吸取第一代生物仿制藥發展的經驗教訓，避免再出現像EPO那樣一擁而上，無序競爭的亂象。如果我們能以國際標準為要求，提高準入門檻，切實提高藥物質量，規范審批流程，重點扶持數家具備國際競爭力的的生產廠家，未來的十年將是我國單抗產業發展的黃金期，也將是中國生物制藥產業走向國際水平的最好時機。

艾美仕市場調研咨詢(上海)有限公司李浛君博士

　　《中國生物仿制藥發展現狀與趨勢》由管理咨詢中國區負責人、艾美仕市場調研咨詢(上海)有限公司李浛君博士為參會者演講。李浛君博士畢業于中國科學技術大學，獲得美國哈弗大學生物化學博士學位，擁有超過10年的從事咨詢行業的經驗，曾就職于貝恩咨詢公司和麥肯錫管理咨詢公司。在中國、香港和美國等多個國家/地區向客戶提供咨詢服務。專業經驗側重于生命科學、醫療保健、化工產品和高科技產品行業領域，在企業增長戰略、市場進入戰略、新產品推廣、市場競爭和銷售團隊管理等著專業有著吩咐的工作經驗。

　　李浛君博士的報告從全球生物仿制藥市場概述、中國生物仿制藥未來前景、中國生物仿制藥發展驅動因素三方面闡述。報告中指出中國生物仿制藥市場現狀正面臨監管方面的不確定性和制造能力限制，而要獲得成功則依賴于四個關鍵領域，包括戰略上市計劃、平衡市場和競爭優勢、技術優先、合適的定價策略。

安捷倫科技Taegen Clary先生

　　來自安捷倫科技Taegen Clary先生帶來了《與行業合作共同提高單克隆抗體生物仿制藥的成功》。Taegen Clary先生目前是安捷倫生命科學部制藥市場總監，負責安捷倫公司醫藥市場營銷、生物制藥開發與安捷倫產品線。

　　Taegen Clary先生在報告中也指出了目前藥物市場中單克隆抗體生物制藥的比重較大，并在以往至今的生物基因發展中，單克隆抗體生物仿制藥也越來越多出現在公眾的視線中，受到全國各大藥企的熱捧，未來的發展不言而喻。報告中通過案例分析提出與行業合作能夠幫助學術和行業提供更多更好的解決方案，能促進生物仿制藥發展。

美國眾達律師事務所徐陽律師

　　最后，由美國眾達律師事務所的徐陽律師為參會者提供生物仿制藥方面的法律問題。徐陽律師畢業于北京大學生物系，獲得德克薩斯大學法學院法學博士及芝加哥大學生物化學及分子生物學系哲學博士雙博士學位，曾先后在先聲藥業、波士頓醫藥、艾科優等公司任ZL總監，在ZL申請和知識產權訴訟等領域有著豐富的執業經驗。

　　首先，徐陽律師概述了中國ZL法的發展，指出ZL保護是指在ZL權被授予后，未經ZL權人的同意，不得對發明進行商業性制造、使用、許諾銷售、銷售或者進口，在ZL權受到侵害后，ZL權人通過協商、請求ZL行政部門干預或訴訟的方法保護ZL權的行為。報告中列舉了許多生物制藥方面的實際案例更形象展現ZL保護的重要性，并解答了現場藥企人員和專家學者有關法律方面的問題。

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　　報告會后，主辦方組織了專家主題討論環節，包括生物仿制藥研發與質量控制和生物仿制藥市場環境與商業化兩方面，現場參會人員積極提問，氣氛熱烈。