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  • 發布時間:2013-08-07 11:36 原文鏈接: FDA顧問委員會建議批準拜耳肺動脈高壓藥物riociguat

      拜耳(Bayer)8 月6日宣布,FDA心血管和腎臟藥物顧問委員會(CRDAC)以11:0的投票結果,建議批準實驗性肺動脈高壓藥物riociguat用于治療WHO分級 I肺動脈高壓(PAH),同時也以11:0的投票結果建議批準riociguat用于WHO分級IV慢性阻塞性肺動脈高壓(CTEPH)的治療。FDA在審查riociguat時,將考慮顧問委員會的意見。

      拜耳于2013年2月提交了riociguat的新藥申請(NDA),用于2種適應癥:a)用于PAH治療,以提高運動能力、WHO功能分級、推遲臨床惡化;b)用于不能手術或手術后持續性、復發性CETPH的治療,以提高運動能力和WHO功能分級。

      2013年2月,FDA授予riociguat新藥申請優先審查資格。

      Riociguat是拜耳開發的首個新一類可溶性鳥苷酸環化酶(sGC)激動劑,能夠直接刺激sGC,增強其對低水平一氧化氮(NO)的敏感度。如果獲批,riociguat將以品牌名Adempas銷售。

      湯姆森路透發布分析報告稱,預計該藥在2017年的銷售將達到6.79億美元,同時將對市面上來自Actelion和吉利德(Gilead)的藥物構成潛在的威脅。

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