華海藥業:單抗生物仿制藥阿達木同獲EMA及FDA臨床一期

　　華海藥業13日公告，公司合作開發的單抗生物仿制藥阿達木同時獲得歐盟EMA及美國FDA允許，開展一期臨床試驗。該單抗藥物應用市場廣泛，包括類風濕關節炎、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病等6大適應癥。

　　公司稱，產品上市后，華海藥業享有該單抗藥物在歐美發達國家市場51%的權益，同時享有國內市場的獨有權益。

　　進軍生物單抗藥是華海藥業的重大戰略部署。今年5月7日，華海藥業與美國公司簽訂生物藥戰略聯盟及合作經營、合資經營、共同開發及技術許可協議。雙方合作開發的四個單抗都是全球重磅處方藥的仿制藥，分別是：主治類風濕的阿達木;主治非霍奇金淋巴瘤的美羅華;主治肺癌、直腸癌的安維汀;主治乳腺癌、直腸癌的赫塞汀。

　　本次獲得歐盟EMA及美國FDA允許進入臨床一期試驗的阿達木，其原研廠家為美國雅培公司。該產品是雅培最暢銷的處方藥，2012年全球銷售額92.65億美元，2013年全年銷售金額預計在104億美元。業界預測，阿達木單抗將是全球銷量第一的單抗生物藥。

　　據國內單抗研發人士向上證報記者介紹，單抗類生物仿制藥的研發難度相當高，主要體現在毒副作用、氨基酸排序、立體結構、生物特異性等幾方面，但其定價同樣很高——接近原研藥的70%，“高風險、高收益”特征明確。