我首款生物3D打印產品廣州獲批上市

        我國首款獲得中國食品藥品監督管理總局（CFDA）批準的生物3D打印產品——廣州邁普再生醫學科技有限公司自主研發生產的第一代人工硬腦膜產品——“睿膜”近日宣布正式上市。

　　“睿膜”產品由國家“千人計劃”創業人才袁玉宇博士、“千人計劃”創新人才徐弢博士領銜的研發團隊，采用國際上最先進的3D打印技術為基礎的再生醫學技術平臺，歷經5年開發成功。5月21日，這兩位邁普核心人物在廣州科學城[0.64% 資金 研報]公司本部接受了媒體記者采訪。

　　袁玉宇表示，在“睿膜”成功產業化的基礎上，公司將繼續深入研究基于生物3D打印技術的新型高端組織修復產品產業化共性技術，優化生產工藝，進一步提高生產效率和產能，同時研究大規模量產下的質量控制，為將來更多生物仿生型植入式醫學工程產品的產業化開發奠定基礎。

　　徐弢則提出，公司將通過新型人體組織技術平臺及產業化鏈條，開發一系列人體組織修復產品，計劃未來5年內開發出10種以上的植入類醫療器械產品，為廣大患者提供新一代理想的組織和器官修復產品。項目的實施不僅將為廣東實現生物產業結構的完善及經濟戰略發展規劃發揮重要作用，并且也將大幅度提高廣東醫療器械生產產值及經濟效益。

　　據介紹，在國際上，缺乏優異的生物材料一直是困擾組織修復產業的瓶頸。現有組織修復產品（如自體組織、動物組織、傳統合成材料產品等）具有來源有限、動物病毒傳播風險、免疫排斥及成分與結構與人體組織不一致等技術上難以克服的局限性。在植入式醫療器械市場中，以美國強生、美敦力、德國貝朗等為代表的醫療器械產業國際巨頭，每家的銷售都超過數十億美元，但其產品都只是采用上述傳統材料或加工方式，產品修復效果有限，且銷售價格高昂，高端植入式醫療器械急需新革新技術。

　　目前國內開發的動物源性的組織修復產品，由于美國及歐盟對動物組織產品嚴格監管和限制，該類產品很難進入國際市場。邁普公司開發的產品是基于美國FDA及中國CFDA批準的安全可靠、可降解的生物材料，結合最具應用前景和活力的生物3D打印加工工藝，革命性地加工出能高度模擬人體微觀結構（如納米纖維或高度可設計多孔）且符合不同組織修復特點的新一代組織修復產品，可有效避免上述傳統產品的缺陷，達到理想的修復效果。組織修復是一個人體機體復雜的再生過程，對修復產品在不同層面、結構等有不同的要求。邁普公司采用生物3D打印技術開發的產品，對材料的選擇、加工工藝及產品性能等具有很強的可設計性，可滿足不同產品的臨床需要。

　　據了解，美歐等發達國家對生物3D打印系列技術高度重視，已將其列為未來生物材料及重大組織器官再生研究的重點進行攻關，各種臨床試驗正積極準備，但由于這些國家在臨床研究上費用高昂且周期過長，產業化進展較為緩慢。

　　邁普公司是中國第一家專注于生物3D打印技術及產品開發與產業化的高新技術企業。邁普研發團隊作為在生物3D打印領域中多項核心技術的發明者及開創者（目前已申請國內外ZL41項，其中獲得包括美國、俄羅斯、中國授權的ZL14項），在行業內具有明顯的競爭優勢。

　　在回答記者提出3D生物打印技術未來能否打印出器官以緩解供體缺乏難題時，袁玉宇表示，理論上說，干細胞可以分化成多種細胞，這讓打印器官成為可能，如果使用病人自身干細胞打印出來的器官，可以有效降低病人免疫排斥反應，但器官打印至少還有10年或更長時間才可能轉化為實際應用。

　　徐弢以打印心臟為例解釋說，心臟是人體最復雜的器官之一，打印器官理論上需要把動物心臟細胞，如心肌細胞、纖維細胞和血管細胞準備培養好，經過3D打印機噴涂，為了保持細胞活性，還要準備特殊的培養器，提供氧氣、控制溫度和合適的酸堿度，保證細胞存活。因此，上面所說的步驟只是從理論上來講，現實中涉及到細胞的選擇、材料的選擇和生物因子的選擇，每一個都是大課題。

　　盡管如此，袁玉宇相信，在未來，器官打印肯定能夠實現。“目前，我們正在牽頭成立廣州再生醫學研究院，整合全球及國內最領先的再生醫學技術及臨床資源，推動生物3D打印技術從組織重建到器官再生方向發展。